Utrzymywanie aktywności fizycznej po sesjach ćwiczeń przeciwnowotworowych (SPAACES)
Interwencja w zakresie adaptacyjnej aktywności fizycznej
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie interwencji podtrzymującej adaptacyjną aktywność fizyczną (PA) dla osób, które wyzdrowiały z raka, po wzięciu udziału w środowiskowym programie onkologii ćwiczeń fizycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji wśród osób, które wyzdrowiały z raka i partnerów społecznych. Naukowcy wykorzystają badania ilościowe, grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zebrania informacji na temat wykonalności, wdrożenia, adaptacji i zrównoważonego rozwoju.
- Cel 2: Zbadanie efektów interwencji wśród osób, które przeżyły raka. Naukowcy porównają odsetek uczestników, którzy osiągnęli wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które wyzdrowiały z raka, sześć miesięcy po zakończeniu wstępnego programu ćwiczeń.
Uczestnicy wezmą udział w środowiskowym programie onkologii ćwiczeń, a następnie powrócą do trzech miesięcy swobodnego życia. Na podstawie PA zmierzonego podczas trzymiesięcznej obserwacji, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „osoba odpowiadająca” lub „osoba niecałkowicie odpowiadająca”, a następnie losowo przydzieleni do interwencji podtrzymującej PA. Naukowcy porównają te, które zostały sklasyfikowane jako odpowiadające (spełniające wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które wyzdrowiały z raka) i osoby niekompletne odpowiadające (niespełniające wytycznych dla osób, które przeżyły raka), aby sprawdzić, jaki poziom interwencji jest potrzebny, aby wpłynąć na trwałą zmianę zachowania w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Comiesięczne sesje dyskusyjne dotyczące zmiany zachowania ratownika
- Behawioralne: Comiesięczne sesje dyskusyjne dotyczące zmiany zachowania osoby udzielającej niekompletnej odpowiedzi
- Behawioralne: Comiesięczne sesje dyskusyjne dotyczące zmiany zachowania osoby udzielającej pomocy niepełnej + sesje ćwiczeń co dwa tygodnie
Szczegółowy opis
Ustrukturyzowana aktywność fizyczna w czasie wolnym (tj. ćwiczenia aerobowe i oporowe) skutecznie poprawia wiele wyników zdrowotnych związanych z diagnozą i leczeniem raka, a także może zmniejszyć śmiertelność z powodu nowotworu nawet o 40%. Zatem, jeśli osoby, które wyleczą się z raka, będą w stanie osiągnąć i utrzymać zalecany poziom ćwiczeń, wpływ na zdrowie publiczne będzie znaczący.
Nadzorowane interwencje polegające na ćwiczeniach, które obejmują oparte na teorii strategie zmiany zachowania, skutecznie ułatwiają wzrost umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej w czasie wolnym wśród osób, które wyzdrowiały z raka. Jednak niewiele badań skupiało się na utrzymaniu poziomu ćwiczeń lub PA po zakończeniu interwencji, a dopiero teraz pojawiają się dowody na to, w jaki sposób interwencje ruchowe u osób, które wyzdrowiały z raka, można rozszerzyć na praktykę kliniczną lub społeczną. Aby osiągnąć korzyści fizyczne, psychospołeczne i związane z przeżyciem, osoby, które przeżyły, muszą być w stanie utrzymać PA w dłuższej perspektywie, a aby wesprzeć utrzymanie PA, konieczne jest podejście społeczno-ekologiczne. Nasze podejście opiera się na ramach teoretycznych, w tym społecznej teorii poznawczej i dynamice grupy, które będą wyznaczać strategie interwencyjne na poziomie intrapersonalnym i interpersonalnym. Zintegrowane modele partnerstwa badawczo-praktycznego poprowadzą strategie mające na celu uwzględnienie wpływów na poziomie organizacji i społeczności.
Celem jest opracowanie i przetestowanie adaptacyjnego, randomizowanego badania mającego na celu poprawę utrzymania PA wśród osób, które wyzdrowiały z raka. Naszą główną hipotezą jest to, że uczestnicy, którzy mają trudności z utrzymaniem PA zgodnie z lokalnym programem ćwiczeń, skorzystają z dodatkowego wsparcia w postaci dwutygodniowych sesji ćwiczeń i/lub sesji dyskusji na temat zmiany zachowania PA. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie opartej na dowodach „stopniowej” interwencji polegającej na utrzymaniu PA dla osób, które wyzdrowiały z raka, która może zostać rozpowszechniona w istniejących lokalnych programach ćwiczeń onkologicznych w całym kraju. W proponowanym badaniu osoby, które wyleczyły się z raka, wezmą udział w istniejącym programie ćwiczeń dostosowanym do konkretnego nowotworu, prowadzonym w placówce środowiskowej.
Wszystkie programy będą składać się z grupowych, nadzorowanych i prowadzonych przez instruktora sesji ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych 2 razy w tygodniu oraz trzech sesji dyskusji na temat zmiany zachowania PA. Po zakończeniu programu uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania poziomów PA przez trzymiesięczny okres swobodnego życia, podczas którego nie będzie żadnej aktywnej interwencji. Po tym okresie obserwacji zostanie zmierzone PA i w oparciu o odpowiedź PA (tj. osiągnięcie wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznej, stopniowanej interwencji podtrzymującej PA. Główny wynik utrzymania PA zostanie oceniony sześć miesięcy po zakończeniu wstępnego programu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Leach, PhD
- Numer telefonu: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Lancioni, MPH
- Numer telefonu: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Anschutz Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Numer telefonu: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80526
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82072
- Zakończony
- University of Wyoming
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- Potrafi mówić/czytać po angielsku,
- Zdiagnozowano dowolny rodzaj nowotworu,
- Ukończone leczenie podstawowe lub uzupełniające (tj. chemioterapia, radioterapia, operacja) w ciągu ostatnich pięciu lat, bez planowanego leczenia w ciągu następnych dziewięciu miesięcy. Nie obejmuje to terapii długotrwałych lub przewlekłych, takich jak terapie antyhormonalne lub terapie celowane (np. inhibitor aromatazy, terapia deprywacji androgenów),
- Uczestnik jest zarejestrowany/zapisany do udziału w jednym z trzech lokalnych programów ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące uczestnictwo w ćwiczeniach aerobowych o co najmniej umiarkowanej intensywności przez ≥ 90 minut tygodniowo ORAZ dwa lub więcej dni w tygodniu ćwiczenia oporowe lub znane przeciwwskazania do ćwiczeń.
- Znane przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej lub większej intensywności bez nadzoru lekarza (np. niekontrolowane nadciśnienie, niemożność chodzenia bez urządzenia wspomagającego)
- Obecne lub planowane uczestnictwo w innym programie ćwiczeń z onkologii fizycznej (nie w jednym z trzech programów ćwiczeń partnerów społecznych) lub wcześniejsze uczestnictwo w innym lub jednym z trzech programów ćwiczeń partnerów społecznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A – Odpowiadający całkowicie
Uczestnik jest losowo przydzielany do grupy bez dalszej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B – Odpowiadający całkowicie
Uczestnik jest losowo przydzielany do comiesięcznych sesji dyskusji na temat zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące (w sumie trzy sesje).
|
Comiesięczne sesje dyskusji na temat zmiany zachowania (łącznie 3) przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C – Odpowiadający niekompletny
Uczestnik jest losowo przydzielany do comiesięcznych sesji dyskusji na temat zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące (w sumie trzy sesje).
|
Comiesięczne sesje dyskusji na temat zmiany zachowania (łącznie 3) przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D – Odpowiadający niekompletny
Uczestnik jest losowo przydzielany do comiesięcznej sesji dyskusji na temat zmiany zachowania związanej z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące (w sumie trzy sesje) ORAZ dwutygodniowych sesji ćwiczeń (w sumie sześć sesji).
|
Comiesięczne sesje dyskusji na temat zmiany zachowania (łącznie 3) przez 12 tygodni i uczęszczanie na co dwa tygodnie (co drugi tydzień) zajęcia ćwiczeń, które odzwierciedlają ćwiczenia wykonane w ramach odpowiedniego programu ćwiczeń społecznościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Zbadaj liczbę uczestników, którzy osiągnęli wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które wyzdrowiały z raka, zdefiniowane jako trening aerobowy o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut i trening oporowy co najmniej dwa razy w tygodniu.
Ćwiczenia aerobowe będą mierzone za pomocą akcelerometru (ciągłe napady aktywności trwające ≥5 minut przy ≥3 MET), a ćwiczenia oporowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (czas trwania i częstotliwość).
Pomiary zostaną zagregowane w celu określenia całkowitej ilości aktywności fizycznej oraz tego, czy wielkość ta spełnia lub przekracza zalecane wytyczne.
|
Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Mierzono za pomocą Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G), ilościowej miary jakości życia ocenianej samodzielnie.
FACT-G to 27-elementowa metoda samoopisu zawierająca podskale oceniające dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Wyniki FACT-G wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki całkowite i podskali wskazują na lepszą jakość życia.
|
Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
|
Sprawność fizyczna – aerobik
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Sprawność aerobowa będzie oceniana za pomocą submaksymalnego, stopniowanego testu wysiłkowego na zmotoryzowanej, skalibrowanej bieżni lub dwuminutowego testu krokowego.
|
Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
|
Sprawność fizyczna - siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Siła i wytrzymałość mięśni będą oceniane na podstawie liczby pełnych stania na krześle oraz liczby ugięć bicepsa (utrzymanie ręki o masie 5 funtów), które można wykonać w 30 sekund.
|
Mierzone na początku, po zakończeniu programu ćwiczeń (8 tygodni lub 12 tygodni), 3 miesiące po programie i 6 miesięcy po programie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność elementów interwencji w zakresie utrzymania PA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Wykonalność będzie obejmować wskaźnik rekrutacji, utrzymanie uczestników, kompletność danych i liczbę zdarzeń niepożądanych.
Akceptowalność wśród uczestników (tj. osób, które przeżyły raka) zostanie oceniona za pomocą ankiety i grup fokusowych.
Akceptowalność, wdrożenie i integracja interwencji wśród liderów placówek społecznościowych i specjalistów ds. fitness zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów bezpośrednich, które będą skupiać się na ich zadowoleniu z realizacji interwencji (tj. kosztach, czasie itp.). , zaobserwowane reakcje uczestników badania oraz zrównoważony rozwój w strukturze organizacyjnej.
Łącznie wyniki te zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy interwencja konserwacyjna będzie możliwa do utrzymania w programie społecznościowym.
|
Do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .