Mantener la actividad física después de las sesiones de ejercicio contra el cáncer (SPAACES)
Una intervención adaptativa de mantenimiento de la actividad física
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar una intervención de mantenimiento de actividad física (AF) adaptativa para sobrevivientes de cáncer, después de participar en un programa comunitario de oncología del ejercicio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Objetivo 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre los sobrevivientes de cáncer y los socios comunitarios. Los investigadores utilizarán encuestas cuantitativas, grupos focales y entrevistas semiestructuradas para recopilar información sobre viabilidad, implementación, adaptación y sostenibilidad.
- Objetivo 2: examinar los efectos de la intervención entre los sobrevivientes de cáncer. Los investigadores compararán la proporción de participantes que lograron las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer seis meses después de completar el programa de ejercicio inicial.
Los participantes participarán en un programa de oncología de ejercicio basado en la comunidad y luego regresarán a tres meses de vida libre. Según la PA medida en el seguimiento de tres meses, los participantes serán categorizados como "Respondedores" o "Respondedores incompletos" y luego asignados al azar a la intervención de mantenimiento de PA. Los investigadores compararán aquellos que están clasificados como Respondedores (que cumplen con las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer) y Respondedores incompletos (que no cumplen con las pautas para sobrevivientes de cáncer) para ver qué nivel de intervención se necesita para influir en un cambio de comportamiento sostenible en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesiones mensuales de debate sobre el cambio de comportamiento del personal de respuesta
- Conductual: Sesiones mensuales de discusión sobre cambio de comportamiento del personal de respuesta incompleta
- Conductual: Sesiones mensuales de discusión sobre cambio de comportamiento del respondedor incompleto + sesiones de ejercicio quincenales
Descripción detallada
La actividad física (AF) estructurada en el tiempo libre (es decir, ejercicio aeróbico y de resistencia) es eficaz para mejorar múltiples resultados de salud relacionados con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer y puede reducir la mortalidad específica por cáncer hasta en un 40%. Por lo tanto, si los sobrevivientes de cáncer pueden alcanzar y mantener los niveles de ejercicio recomendados, el impacto en la salud pública sería sustancial.
Las intervenciones de ejercicio supervisadas que incluyen estrategias de cambio de comportamiento basadas en teorías son efectivas para facilitar aumentos en la AF de moderada a vigorosa en el tiempo libre entre los sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en mantener los niveles de ejercicio o AF después de completar una intervención, y recién ahora está surgiendo evidencia sobre cómo las intervenciones de ejercicio para los sobrevivientes de cáncer pueden extenderse a la práctica clínica o comunitaria. Para lograr los beneficios físicos, psicosociales y de supervivencia del ejercicio, los supervivientes deben poder mantener la AF a largo plazo y, para apoyar el mantenimiento de la AF, es necesario un enfoque socioecológico. Nuestro enfoque se basa en marcos teóricos que incluyen la teoría cognitiva social y la dinámica de grupo, que guiarán las estrategias de intervención a nivel intrapersonal e interpersonal. Los modelos integrados de asociación entre investigación y práctica guiarán las estrategias para abordar las influencias a nivel organizacional y comunitario.
El objetivo es desarrollar y probar un ensayo aleatorio adaptativo para mejorar el mantenimiento de la AF entre los sobrevivientes de cáncer. Nuestra hipótesis central es que los participantes que tienen dificultades para mantener la AF después de un programa de ejercicio comunitario se beneficiarán de apoyo adicional en forma de sesiones de ejercicio quincenales y/o sesiones de discusión sobre el cambio de comportamiento de AF. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención de mantenimiento de AF 'escalonada' basada en evidencia para sobrevivientes de cáncer que pueda difundirse a los programas comunitarios de ejercicios contra el cáncer existentes en todo el país. En el estudio propuesto, los sobrevivientes de cáncer participarán en un programa de ejercicio específico para el cáncer existente en un centro comunitario.
Todos los programas consistirán en sesiones de ejercicios aeróbicos y de resistencia en grupo, supervisadas y dirigidas por un instructor, 2 veces por semana, y tres sesiones de discusión sobre cambios de comportamiento de PA. Al finalizar el programa, se alentará a los participantes a mantener los niveles de PA durante un período de vida libre de tres meses, tiempo durante el cual no habrá intervención activa. Después de este período de seguimiento, se medirá la AF y, según la respuesta de la AF (es decir, lograr las pautas de ejercicio para los sobrevivientes de cáncer), los participantes serán asignados al azar a una intervención de mantenimiento de la AF escalonada de 3 meses. El resultado principal del mantenimiento de la AF se evaluará seis meses después de la finalización del programa de ejercicio inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Leach, PhD
- Número de teléfono: 970-491-8951
- Correo electrónico: heather.leach@colostate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Lancioni, MPH
- Número de teléfono: 970-425-6535
- Correo electrónico: elena.lancioni@colostate.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Anschutz Medical Center
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Contacto:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Número de teléfono: 720-848-0300
- Correo electrónico: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Sub-Investigador:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
- Reclutamiento
- Colorado State University
-
Contacto:
- Heather J Leach, PhD
- Número de teléfono: 970-491-8951
- Correo electrónico: heather.leach@colostate.edu
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Investigador principal:
- Heather J Leach, PhD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82072
- Reclutamiento
- University of Wyoming
-
Contacto:
- Derek Smith, PhD
- Número de teléfono: 307-766-5271
- Correo electrónico: smithdt@uwyo.edu
-
Sub-Investigador:
- Derek Smith, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años,
- Capaz de hablar/leer inglés,
- Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer,
- Tratamiento primario o adyuvante completado (es decir, quimioterapia, radioterapia, cirugía) dentro de los cinco años anteriores, sin ningún tratamiento planificado dentro de los próximos nueve meses. Esto no incluye terapias crónicas o a largo plazo, como terapias antihormonales o terapias dirigidas (por ejemplo, inhibidores de la aromatasa, terapia de privación de andrógenos),
- El participante está registrado/inscrito para participar en uno de los tres programas de ejercicio comunitarios.
Criterio de exclusión:
- Participación existente en ≥90 minutos por semana de al menos ejercicio aeróbico de intensidad moderada Y dos o más días por semana de ejercicio de resistencia o contraindicaciones conocidas para el ejercicio.
- Contraindicaciones conocidas para el ejercicio de intensidad moderada o mayor sin supervisión médica (p. ej., hipertensión no controlada, incapacidad para caminar sin un dispositivo de asistencia)
- Participación actual o planificada en otro programa de ejercicio oncológico (no en uno de los tres programas de ejercicios de socios comunitarios), o participación previa en otro o uno de los tres programas de ejercicios de socios comunitarios en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: Respondedor completo
El participante es asignado al azar al grupo sin intervención adicional.
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Experimental: Grupo B: Respondedor completo
El participante es asignado al azar para recibir sesiones mensuales de discusión sobre cambios de comportamiento en materia de actividad física durante 3 meses (un total de tres sesiones).
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Conductual: Sesiones mensuales de debate sobre el cambio de comportamiento del personal de respuesta
Sesiones mensuales de discusión sobre cambio de comportamiento (3 en total) durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo C: Respondedor incompleto
El participante es asignado al azar para recibir sesiones mensuales de discusión sobre cambios de comportamiento en materia de actividad física durante 3 meses (un total de tres sesiones).
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Sesiones mensuales de discusión sobre cambio de comportamiento (3 en total) durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo D: Respondedor incompleto
El participante es asignado al azar para recibir sesiones mensuales de discusión sobre el cambio de comportamiento sobre actividad física durante 3 meses (un total de tres sesiones) Y sesiones de ejercicio quincenales (un total de seis sesiones).
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Sesiones mensuales de discusión sobre cambios de comportamiento (3 en total) durante 12 semanas y asistir a clases de ejercicios quincenales (cada dos semanas) que reflejan los ejercicios completados en su respectivo programa de ejercicios comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Examinar el número de participantes que lograron las pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer definidas como entrenamiento aeróbico de intensidad moderada al menos tres veces por semana, durante al menos 30 minutos, y entrenamiento de resistencia al menos dos veces por semana.
El ejercicio aeróbico se medirá con un acelerómetro (secuencias continuas de ≥5 minutos de actividad a ≥3 MET) y el ejercicio de resistencia se medirá con un cuestionario de autoinforme (duración y frecuencia).
Las medidas se agregarán para determinar la cantidad total de actividad física y si esta cantidad cumple o excede las pautas recomendadas.
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Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Medido mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), una medida cuantitativa de autoinforme de la calidad de vida.
El FACT-G es una medida de autoinforme de 27 ítems, con subescalas que evalúan el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Las puntuaciones del FACT-G varían de 0 a 108, y las puntuaciones totales y de subescala más altas indican una mejor calidad de vida.
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Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Aptitud Física - Aeróbica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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La aptitud aeróbica se evaluará con una prueba de ejercicio gradual submáxima en una cinta de correr motorizada y calibrada o con la prueba de pasos de dos minutos.
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Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Aptitud física: fuerza y resistencia muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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La fuerza y la resistencia muscular se evaluarán mediante la cantidad de paradas completas desde una silla y la cantidad de flexiones de bíceps (con un peso de 5 libras en la mano) que se pueden completar en 30 segundos.
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Medido al inicio, después de completar el programa de ejercicios (ya sea de 8 o 12 semanas), 3 meses después del programa y 6 meses después del programa.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención de mantenimiento de AP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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La viabilidad incluirá la tasa de reclutamiento, la retención de participantes, la integridad de los datos y la cantidad de eventos adversos.
La aceptabilidad entre los participantes (es decir, los sobrevivientes de cáncer) se evaluará mediante encuestas y grupos focales.
La aceptabilidad, implementación e integración de la intervención entre los líderes de las instalaciones comunitarias y los profesionales del fitness se evaluarán mediante entrevistas cara a cara semiestructuradas que se centrarán en su satisfacción con la ejecución de la intervención (es decir, costo, tiempo, etc.) , las respuestas que observaron de los participantes del estudio y la sostenibilidad dentro de la estructura organizacional.
En conjunto, estos resultados se agregarán para determinar si sería factible sostener la intervención de mantenimiento en el programa comunitario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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