癌症锻炼后保持体力活动 (SPAACES)
适应性身体活动维持干预
该临床试验的目标是在参加基于社区的运动肿瘤学计划后，为癌症幸存者开发和测试适应性体力活动 (PA) 维持干预措施。 它旨在回答的主要问题是：
- 目标 1：检查癌症幸存者和社区合作伙伴干预的可行性和可接受性。 研究人员将利用定量调查、焦点小组和半结构化访谈来收集有关可行性、实施、适应和可持续性的信息。
- 目标 2：检查干预措施对癌症幸存者的影响。 研究人员将比较完成初始锻炼计划六个月后达到癌症幸存者锻炼指南的参与者比例。
参与者将参加基于社区的运动肿瘤学计划，然后恢复三个月的自由生活。 根据三个月随访时测量的 PA，参与者将被分类为“应答者”或“不完全应答者”，然后随机接受 PA 维持干预。 研究人员将比较那些被归类为响应者（符合癌症幸存者的运动指南）和不完全响应者（不符合癌症幸存者的指南）的人，以了解需要什么程度的干预来影响该人群的可持续行为改变。
研究概览
地位
详细说明
结构化休闲体育活动 (PA)（即有氧运动和抗阻运动）可有效改善与癌症诊断和治疗相关的多种健康结果，并可将癌症特异性死亡率降低多达 40%。 因此，如果癌症幸存者能够达到并维持推荐的运动水平，对公共健康的影响将是巨大的。
包括基于理论的行为改变策略在内的监督运动干预措施可有效促进癌症幸存者中度至剧烈的休闲时间 PA 的增加。 然而，很少有研究关注完成干预后维持运动或 PA 水平，并且关于如何将癌症幸存者的运动干预扩展到临床或社区实践的证据现在才刚刚出现。 为了实现运动对身体、社会心理和生存的益处，幸存者必须能够长期维持 PA，并且为了支持 PA 维持，需要采取社会生态方法。 我们的方法以社会认知理论和群体动力学等理论框架为基础，这将指导个人内部和人际层面的干预策略。 综合研究实践伙伴关系模型将指导解决组织和社区层面影响的战略。
目标是开发和测试一项适应性随机试验，以增强癌症幸存者的 PA 维持。 我们的中心假设是，在基于社区的锻炼计划后难以维持 PA 的参与者将受益于每两周一次的锻炼课程和/或 PA 行为改变讨论会议形式的额外支持。 我们的长期目标是为癌症幸存者开发一种基于证据的“阶梯式”PA 维持干预措施，该干预措施可以传播到全国现有的基于社区的癌症锻炼计划。 在拟议的研究中，癌症幸存者将参加社区设施中现有的针对癌症的锻炼计划。
所有计划都将包括每周 2 次以小组为基础、有监督、有教练指导的有氧运动和阻力运动课程，以及 3 次 PA 行为改变讨论课程。 计划完成后，将鼓励参与者在三个月的自由生活期间维持 PA 水平，在此期间不会进行主动干预。 随访期结束后，将测量 PA，并根据 PA 反应（即达到癌症幸存者的运动指南），参与者将被随机分配接受为期 3 个月的逐步 PA 维持干预。 PA 维持的主要结果将在初始锻炼计划完成后六个月进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heather Leach, PhD
- 电话号码：970-491-8951
- 邮箱：heather.leach@colostate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elena Lancioni, MPH
- 电话号码：970-425-6535
- 邮箱：elena.lancioni@colostate.edu
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Anschutz Medical Center
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副研究员：
- Ryan Marker, PhD, PT
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接触：
- Ryan Marker, PhD, PT
- 电话号码：(720) 848-0300
- 邮箱：ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins、Colorado、美国、80526
- 主动，不招人
- Colorado State University
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、美国、82072
- 完全的
- University of Wyoming
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁，
- 能够说/读英语，
- 被诊断患有任何类型的癌症，
- 过去五年内完成过主要或辅助治疗（即化疗、放射治疗、手术），并且在接下来的九个月内没有计划治疗。 这不包括长期或慢性疗法，例如抗激素或靶向疗法（例如芳香酶抑制剂、雄激素剥夺疗法），
- 参与者已注册/登记参加三个基于社区的锻炼计划之一。
排除标准：
- 每周至少参加 90 分钟以上的中等强度有氧运动，并且每周进行两天或以上的抗阻运动或已知的运动禁忌症。
- 非医疗监督的中等或更大强度运动的已知禁忌症（例如，不受控制的高血压、没有辅助装置无法行走）
- 当前或计划参与另一项肿瘤运动锻炼计划（不是三个社区合作伙伴锻炼计划之一），或在过去 12 个月内参与过另一个或三个社区合作伙伴锻炼计划之一。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A 组 - 完全响应者
参与者被随机分配到没有进一步干预的组。
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实验性的：B 组 - 完全响应者
参与者被随机分配接受为期 3 个月的每月体力活动行为改变讨论课程（总共 3 次课程）。
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每月行为改变讨论会（共 3 次），持续 12 周。
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实验性的：C组-不完全反应者
参与者被随机分配接受为期 3 个月的每月体力活动行为改变讨论课程（总共 3 次课程）。
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每月行为改变讨论会（共 3 次），持续 12 周。
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实验性的：D 组 - 不完全反应者
参与者被随机分配接受为期 3 个月的每月体育活动行为改变讨论课程（总共 3 次）和每两周一次的锻炼课程（总共 6 次）。
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每月举行一次行为改变讨论会（共 3 次），为期 12 周，并参加每两周一次的锻炼课程，这些课程反映了各自社区锻炼计划中完成的锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动计划
大体时间：在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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检查达到癌症幸存者运动指南的参与者人数，该指南定义为每周至少 3 次中等强度有氧训练，每次至少 30 分钟，以及每周至少两次阻力训练。
有氧运动将使用加速度计进行测量（连续≥5分钟的活动，≥3 MET），阻力运动将使用自我报告问卷进行测量（持续时间和频率）。
这些措施将被汇总以确定身体活动的总量以及该量是否达到或超过建议的指导方针。
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在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 进行测量，这是一种定量、自我报告的生活质量测量方法。
FACT-G 是一项包含 27 项的自我报告测量，其子量表评估身体、社交、情感和功能健康。
FACT-G 分数范围为 0 至 108，总分和分量表分数越高，表明生活质量越好。
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在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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体能 - 有氧运动
大体时间：在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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有氧适能将通过在电动校准跑步机上进行次最大分级运动测试或两分钟步进测试来评估。
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在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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身体素质——肌肉力量和耐力
大体时间：在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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肌肉力量和耐力将通过从椅子上完全站立的次数以及 30 秒内完成的二头肌弯举（手握 5 磅的重量）的次数来评估。
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在基线、锻炼计划完成后（8 周或 12 周）、计划后 3 个月和计划后 6 个月进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PA 维护干预组件的可行性和可接受性
大体时间：完成学习后，平均需要 9 个月
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可行性将包括招募率、参与者保留率、数据完整性和不良事件数量。
将通过调查和焦点小组评估参与者（即癌症幸存者）的可接受性。
将通过半结构化、面对面的访谈来评估社区设施领导者和健身专业人员对干预措施的接受度、实施情况和整合情况，重点关注他们对干预措施的满意度（即成本、时间等）。 、他们从研究参与者那里观察到的反应以及组织结构内的可持续性。
总的来说，这些结果将被汇总，以确定维护干预措施在基于社区的计划中是否可行。
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完成学习后，平均需要 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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