A fizikai aktivitás fenntartása a rákgyakorlatok után (SPAACES)
Adaptív fizikai aktivitást fenntartó beavatkozás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy adaptív fizikai aktivitás (PA) fenntartó beavatkozás kifejlesztése és tesztelése ráktúlélők számára, miután részt vettek egy közösségi alapú gyakorlati onkológiai programban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 1. cél: A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata a ráktúlélők és a közösségi partnerek körében. A kutatók kvantitatív felmérések, fókuszcsoportok és félig strukturált interjúk segítségével gyűjtenek információkat a megvalósíthatóságról, a megvalósításról, az adaptációról és a fenntarthatóságról.
- 2. cél: Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a ráktúlélők körében. A kutatók összehasonlítják azon résztvevők arányát, akik a kezdeti edzésprogram befejezése után hat hónappal teljesítették a rákos túlélők edzési irányelveit.
A résztvevők egy közösségi alapú gyakorlati onkológiai programon vesznek részt, majd visszatérnek három hónapos ingyenes élethez. A három hónapos utánkövetés során mért PA-érték alapján a résztvevőket „Reagáló” vagy „Hiányos válaszadó” kategóriába sorolják, majd véletlenszerűen besorolják a PA fenntartó beavatkozásába. A kutatók összehasonlítják azokat, amelyek a „Responder” (megfelelnek a ráktúlélők gyakorlati irányelveinek) és a „Nem teljes válaszadók” (nem felelnek meg a ráktúlélőkre vonatkozó irányelveknek) besorolásúakat, hogy megtudják, milyen szintű beavatkozás szükséges a fenntartható viselkedésváltozás befolyásolásához ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A strukturált szabadidős fizikai aktivitás (PA) (azaz aerob és rezisztens gyakorlatok) hatékonyan javítja a rákdiagnózissal és a rákkezeléssel kapcsolatos számos egészségügyi eredményt, és akár 40%-kal is csökkentheti a rákspecifikus mortalitást. Így, ha a rákot túlélők el tudják érni és fenntartani az ajánlott testmozgási szinteket, annak jelentős közegészségügyi hatása lenne.
A felügyelt gyakorlati beavatkozások, amelyek elméleti alapú viselkedésmódosítási stratégiákat foglalnak magukban, hatékonyak a mérsékelt vagy erőteljes, szabadidős PA növekedésének elősegítésére a rákos túlélők körében. Mindazonáltal kevés tanulmány foglalkozott a testmozgás vagy a PA-szint fenntartásával a beavatkozás befejezése után, és csak most vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a rák túlélőinek gyakorlati beavatkozásait miként lehet kiterjeszteni a klinikára vagy a közösségi gyakorlatra. A testmozgás fizikai, pszichoszociális és túlélési előnyeinek eléréséhez a túlélőknek képesnek kell lenniük a PA hosszú távú fenntartására, a PA fenntartásának támogatásához pedig szocioökológiai megközelítésre van szükség. Megközelítésünket a szociális kognitív elméletet és a csoportdinamikát magában foglaló elméleti keretek vezérlik, amelyek az intraperszonális és interperszonális szintű beavatkozási stratégiákat irányítják. Az integrált kutatási-gyakorlati partnerségi modellek irányítják a stratégiákat a szervezeti és közösségi szintű hatások kezelésére.
A cél egy adaptív randomizált vizsgálat kidolgozása és tesztelése a PA fenntartásának fokozása érdekében a rákos túlélők körében. Központi hipotézisünk az, hogy azok a résztvevők, akiknek nehézséget okoz a PA fenntartása egy közösségi alapú edzésprogramot követően, további támogatásban részesülnek a kéthetente tartott gyakorlatok és/vagy a PA viselkedésmódosítási megbeszélések formájában. Hosszú távú célunk egy bizonyítékokon alapuló „lépcsős” PA fenntartó beavatkozás kifejlesztése a rákot túlélők számára, amely terjeszthető a meglévő közösségi alapú rákgyakorlati programokban országszerte. A javasolt tanulmányban a rákot túlélők részt vesznek egy meglévő, rákspecifikus edzésprogramban egy közösségi alapú létesítményben.
Minden program hetente 2x csoportos, felügyelt, oktató által vezetett aerobik és ellenállási gyakorlatokból, valamint három PA viselkedésmódosítási megbeszélésből áll. A program befejezése után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy fenntartsák a PA szintet egy három hónapos szabad életidő alatt, amely idő alatt nem lesz aktív beavatkozás. Ezt a követési időszakot követően megmérik a PA-t, és a PA-reakció (vagyis a ráktúlélők edzési irányelveinek elérése) alapján a résztvevőket egy 3 hónapos, lépcsőzetes, PA fenntartó beavatkozásra randomizálják. A PA karbantartásának elsődleges eredményét a kezdeti edzésprogram befejezése után hat hónappal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Leach, PhD
- Telefonszám: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Lancioni, MPH
- Telefonszám: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Anschutz Medical Center
-
Alkutató:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonszám: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80526
- Aktív, nem toborzó
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82072
- Befejezve
- University of Wyoming
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves,
- Tud angolul beszélni/olvasni,
- Bármilyen típusú rákkal diagnosztizáltak,
- Befejezett elsődleges vagy adjuváns kezelés (pl. kemoterápia, sugárterápia, műtét) az elmúlt öt évben, tervezett kezelés nélkül a következő kilenc hónapon belül. Ez nem foglalja magában a hosszú távú vagy krónikus terápiákat, mint például az antihormon- vagy célzott terápiákat (pl. aromatáz inhibitor, androgénmegvonásos terápia),
- A résztvevő regisztrálva van, hogy részt vegyen a három közösségi alapú edzésprogram egyikében.
Kizárási kritériumok:
- Heti ≥ 90 perces legalább közepes intenzitású aerob gyakorlatban való részvétel ÉS heti két vagy több napos ellenállási gyakorlat, vagy az edzés ismert ellenjavallatai.
- Ismert ellenjavallatok orvosilag nem felügyelt közepes vagy nagyobb intenzitású testmozgáshoz (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, járásképtelenség segédeszköz nélkül)
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik gyakorlati onkológiai programban (nem a három közösségi partner edzésprogramja egyikében), vagy korábbi részvétel egy másik vagy a három közösségi partner gyakorlati programjában az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport – Teljes válaszadó
A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a további beavatkozás nélküli csoportba.
|
|
|
Kísérleti: B csoport – Teljes válaszadó
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy havonta vegyenek részt a fizikai aktivitás megváltoztatásáról szóló megbeszéléseken 3 hónapon keresztül (összesen három alkalom).
|
Havi viselkedésmódosítási megbeszélések (összesen 3) 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: C csoport – hiányos válaszadó
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy havonta vegyenek részt a fizikai aktivitás megváltoztatásáról szóló megbeszéléseken 3 hónapon keresztül (összesen három alkalom).
|
Havi viselkedésmódosítási megbeszélések (összesen 3) 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: D csoport – hiányos válaszadó
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy havonta vegyenek részt a fizikai aktivitás megváltoztatásáról szóló megbeszéléseken 3 hónapon keresztül (összesen három alkalom), ÉS kéthetente gyakorlatokon (összesen hat alkalom).
|
Havi viselkedésmódosítási megbeszéléseket (összesen 3) 12 héten keresztül, és kéthetente (minden második héten) részt vesznek a gyakorlati órákon, amelyek tükrözik a megfelelő közösségi alapú edzésprogramban elvégzett gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás program
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
Vizsgálja meg azoknak a résztvevők számát, akik teljesítik a rákos túlélők számára előírt edzési irányelveket, amelyek szerint mérsékelt intenzitású aerob edzés hetente legalább háromszor, legalább 30 percig, és ellenálló edzés hetente legalább kétszer.
Az aerob edzést gyorsulásmérővel mérik (folyamatos, 5 perces, ≥3 MET-nél tartó aktivitási rohamok), az ellenállást pedig önbeszámoló kérdőívvel (időtartam és gyakoriság).
Az intézkedések összesítésével meghatározzák a fizikai aktivitás teljes mennyiségét, és azt, hogy ez a mennyiség megfelel-e vagy meghaladja-e az ajánlott irányelveket.
|
Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
A rákterápia általános funkcionális értékelésével (FACT-G), a QOL kvantitatív, önbeszámoló mérőszámával mérve.
A FACT-G egy 27 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet értékeli.
A FACT-G pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb össz- és alskálák jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
|
Fizikai erőnlét – aerobik
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
Az aerob erőnlétet szubmaximális, fokozatos terhelési teszttel, motoros, kalibrált futópadon, vagy kétperces lépésteszttel értékelik.
|
Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
|
Fizikai erőnlét - izomerő és állóképesség
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
Az izomerőt és az állóképességet a székből álló teljes felállások és a 30 másodperc alatt teljesíthető bicepsz göndörítések száma (5 font kézsúllyal tartva) fogja értékelni.
|
Kiinduláskor mérve, az edzésprogram befejezése után (8 hetes vagy 12 hetes), 3 hónappal a program után és 6 hónappal a program után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PA karbantartási beavatkozási összetevőinek megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A megvalósíthatóság magában foglalja a toborzás arányát, a résztvevők megtartását, az adatok teljességét és a nemkívánatos események számát.
A résztvevők (azaz a ráktúlélők) közötti elfogadhatóság felmérése és fókuszcsoportok segítségével történik.
A beavatkozás elfogadhatóságát, végrehajtását és integrációját a közösségi létesítmények vezetői és a fitnesz-szakemberek körében félig strukturált, személyes interjúk segítségével értékelik, amelyek a beavatkozással való elégedettségükre (azaz költségre, időre stb.) összpontosítanak. , a vizsgálat résztvevőitől megfigyelt válaszok és a fenntarthatóság a szervezeti struktúrán belül.
Ezeket az eredményeket együttesen összesítik annak meghatározására, hogy a karbantartási beavatkozás megvalósítható-e a közösségi alapú programban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .