- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359210
Sostenere l'attività fisica dopo le sessioni di esercizi contro il cancro (SPAACES)
Un intervento di mantenimento dell’attività fisica adattiva
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare un intervento di mantenimento dell'attività fisica adattiva (PA) per i sopravvissuti al cancro, dopo aver partecipato a un programma di oncologia dell'esercizio fisico basato sulla comunità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento tra i sopravvissuti al cancro e i partner della comunità. I ricercatori utilizzeranno indagini quantitative, focus group e interviste semistrutturate per raccogliere informazioni su fattibilità, implementazione, adattamento e sostenibilità.
- Obiettivo 2: Esaminare gli effetti dell’intervento tra i sopravvissuti al cancro. I ricercatori confronteranno la percentuale di partecipanti che raggiungono le linee guida sugli esercizi per i sopravvissuti al cancro sei mesi dopo il completamento del programma di esercizi iniziale.
I partecipanti parteciperanno a un programma di oncologia basata sulla comunità e poi torneranno a tre mesi di vita libera. Sulla base della PA misurata al follow-up di tre mesi, i partecipanti verranno classificati come "Responder" o "Responder incompleto" e quindi randomizzati all'intervento di mantenimento della PA. I ricercatori confronteranno quelli classificati come Responder (che soddisfano le linee guida sugli esercizi per i sopravvissuti al cancro) e Responder incompleti (che non soddisfano le linee guida per i sopravvissuti al cancro) per vedere quale livello di intervento è necessario per influenzare il cambiamento comportamentale sostenibile in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento dei risponditori
- Comportamentale: Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento del risponditore incompleto
- Comportamentale: Risponditore incompleto Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento + Sessioni di esercizi bisettimanali
Descrizione dettagliata
L’attività fisica strutturata nel tempo libero (PA) (ad esempio, esercizio aerobico e di resistenza) è efficace per migliorare molteplici risultati di salute legati alla diagnosi di cancro e al trattamento del cancro e può ridurre la mortalità specifica per cancro fino al 40%. Pertanto, se i sopravvissuti al cancro riuscissero a raggiungere e mantenere i livelli di esercizio fisico raccomandati, l’impatto sulla salute pubblica sarebbe sostanziale.
Gli interventi di esercizi supervisionati che includono strategie di cambiamento comportamentale basate sulla teoria sono efficaci per facilitare l’aumento dell’attività fisica da moderata a vigorosa nel tempo libero tra i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sul mantenimento dei livelli di esercizio fisico o PA dopo il completamento di un intervento, e solo ora stanno emergendo prove su come gli interventi di esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro possano essere estesi alla pratica clinica o comunitaria. Per ottenere i benefici fisici, psicosociali e di sopravvivenza derivanti dall’esercizio fisico, i sopravvissuti devono essere in grado di mantenere l’AP a lungo termine e, per supportare il mantenimento dell’AP, è necessario un approccio socio-ecologico. Il nostro approccio è informato da quadri teorici tra cui la teoria sociocognitiva e le dinamiche di gruppo, che guideranno le strategie di intervento a livello intrapersonale e interpersonale. I modelli di partenariato integrato tra ricerca e pratica guideranno le strategie per affrontare le influenze a livello organizzativo e comunitario.
L'obiettivo è sviluppare e testare uno studio randomizzato adattivo per migliorare il mantenimento dell'AP tra i sopravvissuti al cancro. La nostra ipotesi centrale è che i partecipanti che hanno difficoltà a mantenere l’attività fisica seguendo un programma di esercizi basato sulla comunità trarranno beneficio da un supporto aggiuntivo sotto forma di sessioni di esercizi bisettimanali e/o sessioni di discussione sul cambiamento del comportamento dell’attività fisica. Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare un intervento di mantenimento dell'attività fisica “a gradini” basato sull'evidenza per i sopravvissuti al cancro che possa essere diffuso ai programmi di esercizi sul cancro esistenti a livello comunitario a livello nazionale. Nello studio proposto, i sopravvissuti al cancro parteciperanno a un programma di esercizi esistente specifico per il cancro presso una struttura comunitaria.
Tutti i programmi consisteranno in sessioni di esercizi aerobici e di resistenza di gruppo, supervisionati e guidati da istruttore 2 volte a settimana e tre sessioni di discussione sul cambiamento del comportamento dell'AP. Al termine del programma, i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere i livelli PA durante un periodo di vita libera di tre mesi, durante il quale non ci sarà alcun intervento attivo. Dopo questo periodo di follow-up, l'PA verrà misurata e, in base alla risposta dell'PA (ovvero, il raggiungimento delle linee guida sull'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro), i partecipanti saranno randomizzati a un intervento di mantenimento dell'PA a gradini di 3 mesi. L'esito primario del mantenimento dell'AP sarà valutato sei mesi dopo il completamento del programma di esercizi iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Leach, PhD
- Numero di telefono: 970-491-8951
- Email: heather.leach@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Lancioni, MPH
- Numero di telefono: 970-425-6535
- Email: elena.lancioni@colostate.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Anschutz Medical Center
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Sub-investigatore:
- Ryan Marker, PhD, PT
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Contatto:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Numero di telefono: (720) 848-0300
- Email: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80526
- Attivo, non reclutante
- Colorado State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82072
- Completato
- University of Wyoming
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni,
- In grado di parlare/leggere inglese,
- Con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro,
- Trattamento primario o adiuvante completato (ad esempio chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) entro i cinque anni precedenti, senza alcun trattamento pianificato entro i successivi nove mesi. Ciò non include le terapie croniche o a lungo termine come le terapie anti-ormonali o mirate (ad es. inibitori dell'aromatasi, terapia di deprivazione androgenica),
- Il partecipante è registrato/iscritto per partecipare a uno dei tre programmi di esercizi basati sulla comunità.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione esistente a ≥90 minuti a settimana di esercizio aerobico di intensità almeno moderata E due o più giorni a settimana di esercizi di resistenza o controindicazioni note per l'esercizio.
- Controindicazioni note per esercizi di intensità moderata o maggiore senza supervisione medica (ad esempio, ipertensione non controllata, incapacità di camminare senza un dispositivo di assistenza)
- Partecipazione attuale o pianificata a un altro programma di esercizi oncologici (non uno dei tre programmi di esercizi dei partner della comunità), o precedente partecipazione a un altro o uno dei tre programmi di esercizi dei partner della comunità negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A: risponditore completo
Il partecipante viene randomizzato al gruppo senza ulteriore intervento.
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Sperimentale: Gruppo B: risponditore completo
Il partecipante viene randomizzato per ricevere sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento dell'attività fisica per 3 mesi (totale di tre sessioni).
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Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento (3 in totale) per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo C- Risponditore incompleto
Il partecipante viene randomizzato per ricevere sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento dell'attività fisica per 3 mesi (totale di tre sessioni).
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Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento (3 in totale) per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo D – Risponditore incompleto
Il partecipante viene randomizzato per ricevere sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento dell'attività fisica per 3 mesi (totale di tre sessioni) E sessioni di esercizi bisettimanali (totale di sei sessioni).
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Sessioni mensili di discussione sul cambiamento del comportamento (3 in totale) per 12 settimane e frequentano lezioni di esercizi bisettimanali (a settimane alterne) che rispecchiano gli esercizi completati nel rispettivo programma di esercizi basato sulla comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Esaminare il numero di partecipanti che hanno raggiunto le linee guida sull'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro definiti come allenamento aerobico di intensità moderata almeno tre volte a settimana, per almeno 30 minuti, e allenamento di resistenza almeno due volte a settimana.
L'esercizio aerobico sarà misurato con un accelerometro (periodi continui di ≥ 5 minuti di attività a ≥ 3 MET) e l'esercizio di resistenza sarà misurato con un questionario self-report (durata e frequenza).
Le misure verranno aggregate per determinare la quantità totale di attività fisica e se tale quantità soddisfa o supera le linee guida raccomandate.
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Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G), una misura quantitativa self-report della QOL.
Il FACT-G è una misura self-report composta da 27 item, con sottoscale che valutano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
I punteggi FACT-G vanno da 0 a 108, con punteggi totali e sottoscale più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Forma fisica - Aerobica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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La capacità aerobica verrà valutata con un test da sforzo submassimale e graduale su un tapis roulant motorizzato e calibrato o con il test del passo di due minuti.
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Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Forma fisica: forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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La forza muscolare e la resistenza saranno valutate in base al numero di alzate complete da una sedia e al numero di curl per bicipiti (tenendo una mano con un peso di 5 libbre) che possono essere completati in 30 secondi.
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Misurato al basale, dopo il completamento del programma di esercizi (8 o 12 settimane), 3 mesi dopo il programma e 6 mesi dopo il programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità delle componenti dell'intervento manutentivo della PA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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La fattibilità includerà il tasso di reclutamento, la fidelizzazione dei partecipanti, la completezza dei dati e il numero di eventi avversi.
L'accettabilità tra i partecipanti (ad esempio, i sopravvissuti al cancro) sarà valutata tramite sondaggio e focus group.
L'accettabilità, l'implementazione e l'integrazione dell'intervento tra i leader delle strutture comunitarie e i professionisti del fitness saranno valutate tramite interviste semi-strutturate, faccia a faccia, che si concentreranno sulla loro soddisfazione per l'erogazione dell'intervento (ad esempio, costi, tempi, ecc.) , risposte osservate dai partecipanti allo studio e sostenibilità all'interno della struttura organizzativa.
Collettivamente, questi risultati verranno aggregati per determinare se l'intervento di mantenimento sarebbe fattibile da sostenere nel programma basato sulla comunità.
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Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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