Opprettholde fysisk aktivitet etter krefttreningsøkter (SPAACES)
En adaptiv fysisk aktivitetsvedlikeholdsintervensjon
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste en vedlikeholdsintervensjon for adaptiv fysisk aktivitet (PA) for kreftoverlevere, etter å ha deltatt i et lokalsamfunnsbasert treningsonkologiprogram. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen blant kreftoverlevere og samfunnspartnere. Forskerne vil bruke kvantitative undersøkelser, fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer for å samle informasjon om gjennomførbarhet, implementering, tilpasning og bærekraft.
- Mål 2: Undersøke effektene av intervensjonen blant kreftoverlevere. Forskerne vil sammenligne andelen deltakere som oppnår treningsretningslinjene for kreftoverlevere seks måneder etter fullføring av det første treningsprogrammet.
Deltakerne vil delta i et lokalsamfunnsbasert treningsprogram for onkologi og deretter gå tilbake til tre måneder med fri tilværelse. Basert på PA målt ved tre måneders oppfølging, vil deltakerne bli kategorisert som en "Responder" eller "Ufullstendig Responder", og deretter randomisert til PA-vedlikeholdsintervensjonen. Forskere vil sammenligne de som er klassifisert som Responders (oppfyller retningslinjer for trening for kreftoverlevere) og Incomplete Responders (ikke oppfyller retningslinjer for kreftoverlevere) for å se hvilket intervensjonsnivå som er nødvendig for å påvirke bærekraftig atferdsendring i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Strukturert fysisk aktivitet i fritiden (dvs. aerobic og motstandstrening) er effektivt for å forbedre flere helseutfall relatert til en kreftdiagnose og kreftbehandling og kan redusere kreftspesifikk dødelighet med så mye som 40 %. Hvis kreftoverlevere kan oppnå og opprettholde anbefalte treningsnivåer, vil følgene av folkehelsen være betydelige.
Overvåkede treningsintervensjoner som inkluderer teoribaserte atferdsendringsstrategier er effektive for å legge til rette for økning i moderat til kraftig fritids-PA blant kreftoverlevere. Imidlertid har få studier fokusert på å opprettholde trenings- eller PA-nivåer etter fullføring av en intervensjon, og bevis for hvordan treningsintervensjoner for kreftoverlevere kan utvides til klinikk eller fellesskapspraksis dukker først opp nå. For å oppnå de fysiske, psykososiale og overlevelsesfordelene ved trening, må overlevende være i stand til å opprettholde PA langsiktig, og for å støtte PA-vedlikehold er en sosioøkologisk tilnærming nødvendig. Vår tilnærming er basert på teoretiske rammer, inkludert sosial kognitiv teori og gruppedynamikk, som vil veilede interpersonelle og interpersonlige intervensjonsstrategier. Integrerte forsknings-praksis-partnerskapsmodeller vil veilede strategier for å håndtere påvirkninger på organisasjons- og samfunnsnivå.
Målet er å utvikle og teste en adaptiv randomisert studie for å forbedre PA-vedlikehold blant kreftoverlevere. Vår sentrale hypotese er at deltakere som har problemer med å opprettholde PA etter et fellesskapsbasert treningsprogram vil dra nytte av ekstra støtte i form av to-ukentlige treningsøkter og/eller diskusjonsøkter for PA atferdsendring. Vårt langsiktige mål er å utvikle en evidensbasert "trinns" PA-vedlikeholdsintervensjon for kreftoverlevere som kan spres til eksisterende lokalsamfunnsbaserte krefttreningsprogrammer over hele landet. I den foreslåtte studien vil kreftoverlevende delta i et eksisterende, kreftspesifikt treningsprogram på et lokalsamfunnsbasert anlegg.
Alle programmene vil bestå av gruppebaserte, veiledede, instruktørledede aerobic- og motstandsøvelser 2 ganger per uke, og tre diskusjonsøkter for PA-adferdsendring. Etter fullføring av programmet vil deltakerne bli oppfordret til å opprettholde PA-nivåer i løpet av en tre-måneders frilevende periode, hvor det ikke vil være noen aktiv intervensjon. Etter denne oppfølgingsperioden vil PA bli målt, og basert på PA-respons (dvs. oppnå treningsretningslinjer for kreftoverlevere), vil deltakerne randomiseres til en 3-måneders, trinnvis, PA-vedlikeholdsintervensjon. Det primære resultatet av PA-vedlikehold vil bli vurdert seks måneder etter fullføring av det første treningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Leach, PhD
- Telefonnummer: 970-491-8951
- E-post: heather.leach@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Lancioni, MPH
- Telefonnummer: 970-425-6535
- E-post: elena.lancioni@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Medical Center
-
Underetterforsker:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Ta kontakt med:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonnummer: (720) 848-0300
- E-post: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80526
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82072
- Fullført
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel,
- Kan snakke/lese engelsk,
- Diagnostisert med alle typer kreft,
- Fullført primær eller adjuvant behandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) i løpet av de siste fem årene, uten planlagt behandling innen de neste ni månedene. Dette inkluderer ikke langsiktige eller kroniske terapier som antihormonbehandlinger eller målrettede terapier (f.eks. aromatasehemmer, androgen-deprivasjonsterapi),
- Deltakeren er registrert/registrert for å delta i ett av tre fellesskapsbaserte treningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende deltakelse i ≥90 minutter per uke med aerob trening med minst moderat intensitet OG to eller flere dager per uke med motstandstrening eller kjente kontraindikasjoner for trening.
- Kjente kontraindikasjoner for ikke-medisinsk overvåket trening med moderat eller større intensitet (f.eks. ukontrollert hypertensjon, manglende evne til å gå uten hjelpemiddel)
- Nåværende eller planlagt deltakelse i et annet treningsprogram for onkologi (ikke ett av de tre treningsprogrammene for fellesskapspartnere), eller tidligere deltakelse i et annet eller ett av de tre treningsprogrammene for fellesskapspartnere de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A- Komplett svar
Deltakeren blir randomisert til gruppen uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B- Komplett svar
Deltakeren er randomisert til å motta månedlige diskusjonsøkter for endring av fysisk aktivitet atferd i 3 måneder (totalt tre økter).
|
Månedlige diskusjonsøkter for atferdsendring (3 totalt) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - Ufullstendig svar
Deltakeren er randomisert til å motta månedlige diskusjonsøkter for endring av fysisk aktivitet atferd i 3 måneder (totalt tre økter).
|
Månedlige diskusjonsøkter for atferdsendring (3 totalt) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D- Ufullstendig svar
Deltakeren er randomisert til å motta månedlige diskusjonsøkter for endring av fysisk aktivitetsatferd i 3 måneder (totalt tre økter) OG to-ukentlige treningsøkter (totalt seks økter).
|
Månedlige diskusjonsøkter for atferdsendring (totalt 3) i 12 uker og delta på treningstimer annenhver uke (annenhver uke) som gjenspeiler øvelsene som er fullført i deres respektive fellesskapsbaserte treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Undersøk antall deltakere som oppnår treningsretningslinjene for kreftoverlevere definert som aerob trening med moderat intensitet minst tre ganger per uke, i minst 30 minutter, og motstandstrening minst to ganger per uke.
Aerob trening vil bli målt med et akselerometer (kontinuerlige anfall på ≥5 minutter med aktivitet ved ≥3 METs) og motstandstrening vil bli målt med et selvrapporteringsskjema (varighet og frekvens).
Tiltakene vil bli aggregert for å bestemme total mengde fysisk aktivitet og om denne mengden oppfyller eller overgår de anbefalte retningslinjene.
|
Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et kvantitativt, selvrapporterende mål på QOL.
FACT-G er et 27-elements selvrapporteringsmål, med underskalaer som evaluerer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
FACT-G-skåre varierer fra 0 til 108, med høyere total- og subskala-skårer som indikerer bedre QOL.
|
Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
|
Fysisk kondisjon - Aerobic
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Aerob kondisjon vil bli vurdert med enten en submaksimal, gradert treningstest på en motorisert, kalibrert tredemølle, eller en to-minutters stegtest.
|
Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
|
Fysisk kondisjon - muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Muskelstyrke og utholdenhet vil bli vurdert av antall fulle tribuner fra en stol, og antall bicep curls (som holder en håndvekt på 5lbs) som kan fullføres på 30 sekunder.
|
Målt ved baseline, etter fullført treningsprogram (enten 8 uker eller 12 uker), 3 måneder etter programmet og 6 måneder etter programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av PA-vedlikeholdsintervensjonskomponentene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9-mnd
|
Gjennomførbarhet vil inkludere rekrutteringshastighet, deltakeroppbevaring, fullstendighet av data og antall uønskede hendelser.
Akseptabilitet blant deltakere (dvs. kreftoverlevere) vil bli vurdert via undersøkelse og fokusgrupper.
Akseptabilitet, implementering og integrering av intervensjonen blant ledere av lokalsamfunn og treningspersonell vil bli vurdert via semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer som vil fokusere på deres tilfredshet med intervensjonsleveringen (dvs. kostnad, tid, etc.) , svar de observerte fra studiedeltakerne, og bærekraft innenfor organisasjonsstrukturen.
Til sammen vil disse resultatene bli aggregert for å avgjøre om vedlikeholdsintervensjonen vil være mulig å opprettholde i det fellesskapsbaserte programmet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9-mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4973
- 4R33CA256656-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .