- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359210
Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität nach Krebs-Trainingseinheiten (SPAACES)
Eine adaptive Intervention zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine adaptive Intervention zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität (PA) für Krebsüberlebende zu entwickeln und zu testen, nachdem sie an einem gemeindebasierten Trainingsonkologieprogramm teilgenommen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ziel 1: Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Krebsüberlebenden und Community-Partnern. Die Forscher werden quantitative Umfragen, Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews nutzen, um Informationen über Machbarkeit, Umsetzung, Anpassung und Nachhaltigkeit zu sammeln.
- Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention bei Krebsüberlebenden. Die Forscher vergleichen den Anteil der Teilnehmer, die sechs Monate nach Abschluss des ersten Trainingsprogramms die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende erreichen.
Die Teilnehmer nehmen an einem gemeinschaftsbasierten onkologischen Übungsprogramm teil und kehren dann zu einem dreimonatigen freien Leben zurück. Basierend auf der PA, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen wurde, werden die Teilnehmer als „Responder“ oder „Unvollständiger Responder“ kategorisiert und dann randomisiert der PA-Erhaltungsintervention zugeteilt. Die Forscher werden diejenigen vergleichen, die als Responder (die die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende erfüllen) und unvollständige Responder (die die Richtlinien für Krebsüberlebende nicht erfüllen) klassifiziert sind, um herauszufinden, welches Maß an Intervention erforderlich ist, um eine nachhaltige Verhaltensänderung in dieser Population zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Monatliche Diskussionsrunden zur Verhaltensänderung der Responder
- Verhalten: Unvollständige monatliche Diskussionsrunden zur Verhaltensänderung der Responder
- Verhalten: Monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung des unvollständigen Responders + zweiwöchentliche Übungssitzungen
Detaillierte Beschreibung
Strukturierte körperliche Freizeitaktivitäten (PA) (z. B. Aerobic- und Widerstandstraining) verbessern wirksam mehrere Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose und Krebsbehandlung und können die krebsspezifische Mortalität um bis zu 40 % senken. Wenn also Krebsüberlebende das empfohlene Trainingsniveau erreichen und beibehalten können, wären die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erheblich.
Beaufsichtigte Übungsinterventionen, die theoriebasierte Verhaltensänderungsstrategien umfassen, sind wirksam, um bei Krebsüberlebenden einen Anstieg der mäßigen bis starken Freizeit-PA zu ermöglichen. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Aufrechterhaltung des Trainings- oder PA-Niveaus nach Abschluss einer Intervention konzentriert, und es gibt erst jetzt Hinweise darauf, wie Trainingsinterventionen für Krebsüberlebende auf Klinik- oder Gemeinschaftspraxis ausgeweitet werden können. Um die körperlichen, psychosozialen und überlebensbezogenen Vorteile von Bewegung zu nutzen, müssen die Überlebenden in der Lage sein, die PA langfristig aufrechtzuerhalten. Um die Aufrechterhaltung der PA zu unterstützen, ist ein sozial-ökologischer Ansatz erforderlich. Unser Ansatz basiert auf theoretischen Rahmenbedingungen, einschließlich sozialkognitiver Theorie und Gruppendynamik, die Interventionsstrategien auf intrapersonaler und zwischenmenschlicher Ebene leiten werden. Integrierte Forschungs-Praxis-Partnerschaftsmodelle werden Strategien zur Bewältigung organisatorischer und gemeinschaftlicher Einflüsse leiten.
Ziel ist die Entwicklung und Erprobung einer adaptiven randomisierten Studie zur Verbesserung der PA-Erhaltung bei Krebsüberlebenden. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Teilnehmer, die nach einem gemeinschaftsbasierten Übungsprogramm Schwierigkeiten haben, die PA aufrechtzuerhalten, von zusätzlicher Unterstützung in Form von zweiwöchentlichen Übungssitzungen und/oder Diskussionsrunden zur PA-Verhaltensänderung profitieren. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer evidenzbasierten „gestuften“ PA-Erhaltungsmaßnahme für Krebsüberlebende, die landesweit auf bestehende gemeindebasierte Krebsübungsprogramme übertragen werden kann. In der vorgeschlagenen Studie werden Krebsüberlebende an einem bestehenden, krebsspezifischen Übungsprogramm in einer gemeindenahen Einrichtung teilnehmen.
Alle Programme bestehen aus gruppenbasierten, beaufsichtigten, von Lehrern geleiteten Aerobic- und Widerstandstrainingssitzungen zweimal pro Woche sowie drei Diskussionssitzungen zur PA-Verhaltensänderung. Nach Abschluss des Programms werden die Teilnehmer ermutigt, die PA-Werte während einer dreimonatigen Zeitspanne ohne aktives Leben aufrechtzuerhalten. Während dieser Zeit erfolgt keine aktive Intervention. Nach dieser Nachbeobachtungszeit wird die PA gemessen und basierend auf der PA-Reaktion (d. h. dem Erreichen der Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende) werden die Teilnehmer randomisiert einer dreimonatigen, abgestuften PA-Erhaltungsintervention zugeteilt. Das primäre Ergebnis der PA-Aufrechterhaltung wird sechs Monate nach Abschluss des ersten Übungsprogramms bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Leach, PhD
- Telefonnummer: 970-491-8951
- E-Mail: heather.leach@colostate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Lancioni, MPH
- Telefonnummer: 970-425-6535
- E-Mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Anschutz Medical Center
-
Kontakt:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonnummer: 720-848-0300
- E-Mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Unterermittler:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
- Rekrutierung
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Heather J Leach, PhD
- Telefonnummer: 970-491-8951
- E-Mail: heather.leach@colostate.edu
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Hauptermittler:
- Heather J Leach, PhD
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-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82072
- Rekrutierung
- University of Wyoming
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Kontakt:
- Derek Smith, PhD
- Telefonnummer: 307-766-5271
- E-Mail: smithdt@uwyo.edu
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Unterermittler:
- Derek Smith, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt,
- Kann Englisch sprechen/lesen,
- Bei Ihnen wurde irgendeine Art von Krebs diagnostiziert,
- Abgeschlossene primäre oder adjuvante Behandlung (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) innerhalb der letzten fünf Jahre, ohne geplante Behandlung innerhalb der nächsten neun Monate. Dies gilt nicht für Langzeit- oder chronische Therapien wie Antihormon- oder gezielte Therapien (z. B. Aromatasehemmer, Androgenentzugstherapie).
- Der Teilnehmer ist für die Teilnahme an einem von drei gemeinschaftsbasierten Übungsprogrammen registriert/eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Teilnahme an mindestens 90 Minuten Aerobic-Training pro Woche mittlerer Intensität UND an zwei oder mehr Tagen pro Woche Krafttraining oder bekannten Kontraindikationen für Training.
- Bekannte Kontraindikationen für nicht ärztlich überwachtes Training mittlerer oder höherer Intensität (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen)
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem anderen onkologischen Trainingsprogramm (nicht an einem der drei Community-Partner-Trainingsprogramme) oder frühere Teilnahme an einem anderen oder einem der drei Community-Partner-Trainingsprogramme in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe A – Kompletter Responder
Der Teilnehmer wird randomisiert der Gruppe ohne weitere Intervention zugeteilt.
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Experimental: Gruppe B – Kompletter Responder
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität (insgesamt drei Sitzungen).
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Monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung (insgesamt 3) über 12 Wochen.
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Experimental: Gruppe C – Unvollständiger Responder
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität (insgesamt drei Sitzungen).
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Monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung (insgesamt 3) über 12 Wochen.
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Experimental: Gruppe D – Unvollständiger Responder
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält drei Monate lang monatliche Diskussionssitzungen zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität (insgesamt drei Sitzungen) UND zweiwöchentliche Übungssitzungen (insgesamt sechs Sitzungen).
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Monatliche Diskussionsrunden zur Verhaltensänderung (insgesamt 3) für 12 Wochen und Teilnahme an zweiwöchentlichen Übungskursen (alle zwei Wochen), die die Übungen widerspiegeln, die in ihrem jeweiligen gemeindebasierten Übungsprogramm absolviert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Untersuchen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Trainingsrichtlinien für Krebsüberlebende erfüllen, die als mittelintensives Aerobic-Training mindestens dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten und Krafttraining mindestens zweimal pro Woche definiert sind.
Aerobic-Übungen werden mit einem Beschleunigungsmesser gemessen (kontinuierliche Aktivitätsanfälle von ≥5 Minuten bei ≥3 METs) und Widerstandsübungen werden mit einem Selbstberichtsfragebogen (Dauer und Häufigkeit) gemessen.
Die Messungen werden aggregiert, um den Gesamtumfang der körperlichen Aktivität zu bestimmen und festzustellen, ob dieser Umfang den empfohlenen Richtlinien entspricht oder diese übertrifft.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einem quantitativen Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität.
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß mit Subskalen zur Bewertung des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionalen Wohlbefindens.
Die FACT-G-Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Gesamt- und Subskalenwerte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Körperliche Fitness – Aerobic
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Die aerobe Fitness wird entweder mit einem submaximalen, abgestuften Belastungstest auf einem motorisierten, kalibrierten Laufband oder mit dem zweiminütigen Schritttest beurteilt.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Körperliche Fitness – Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Muskelkraft und Ausdauer werden anhand der Anzahl vollständiger Stuhlständer und der Anzahl Bizepscurls (mit einem Handgewicht von 5 Pfund) beurteilt, die in 30 Sekunden ausgeführt werden können.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss des Trainingsprogramms (entweder 8 Wochen oder 12 Wochen), 3 Monate nach dem Programm und 6 Monate nach dem Programm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz der PA-Wartungseingriffskomponenten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Zur Machbarkeit gehören die Rekrutierungsrate, die Teilnehmerbindung, die Vollständigkeit der Daten und die Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Die Akzeptanz unter den Teilnehmern (d. h. Krebsüberlebenden) wird durch Umfragen und Fokusgruppen beurteilt.
Die Akzeptanz, Umsetzung und Integration der Intervention bei Leitern kommunaler Einrichtungen und Fitnessfachleuten wird durch halbstrukturierte, persönliche Interviews bewertet, die sich auf ihre Zufriedenheit mit der Durchführung der Intervention (d. h. Kosten, Zeit usw.) konzentrieren. , beobachtete Reaktionen der Studienteilnehmer und Nachhaltigkeit innerhalb der Organisationsstruktur.
Gemeinsam werden diese Ergebnisse aggregiert, um zu bestimmen, ob der Wartungseingriff im Rahmen des gemeinschaftsbasierten Programms durchführbar wäre.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4973
- 4R33CA256656-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verhalten bei körperlicher Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina