Maintenir l'activité physique après des séances d'exercices contre le cancer (SPAACES)
Une intervention de maintien de l'activité physique adaptative
Le but de cet essai clinique est de développer et de tester une activité physique adaptative (AP) intervention de maintien pour les survivants du cancer, après avoir participé à un programme communautaire d'oncologie de l'exercice. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès des survivants du cancer et des partenaires communautaires. Les chercheurs utiliseront des enquêtes quantitatives, des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés pour collecter des informations sur la faisabilité, la mise en œuvre, l'adaptation et la durabilité.
- Objectif 2 : Examiner les effets de l'intervention chez les survivants du cancer. Les chercheurs compareront la proportion de participants respectant les directives d'exercice pour les survivants du cancer six mois après la fin du programme d'exercice initial.
Les participants participeront à un programme communautaire d'oncologie d'exercice, puis reviendront à trois mois de vie libre. Sur la base de l'AP mesurée lors du suivi de trois mois, les participants seront classés comme « répondeur » ou « répondeur incomplet », puis randomisés pour l'intervention de maintien de l'AP. Les chercheurs compareront ceux qui sont classés comme répondeurs (qui respectent les directives d'exercice pour les survivants du cancer) et les répondeurs incomplets (ne respectant pas les directives pour les survivants du cancer) pour voir quel niveau d'intervention est nécessaire pour influencer un changement de comportement durable dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement des intervenants
- Comportemental: Séances de discussion mensuelles sur le changement de comportement des répondants incomplets
- Comportemental: Séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement des répondeurs incomplets + séances d'exercices bihebdomadaires
Description détaillée
L'activité physique (AP) structurée pendant les loisirs (c'est-à-dire les exercices d'aérobie et de résistance) est efficace pour améliorer de multiples résultats de santé liés à un diagnostic de cancer et à un traitement contre le cancer et peut réduire la mortalité spécifique au cancer jusqu'à 40 %. Ainsi, si les survivants du cancer pouvaient atteindre et maintenir les niveaux d’exercice recommandés, l’impact sur la santé publique serait substantiel.
Les interventions d'exercices supervisés qui incluent des stratégies de changement de comportement fondées sur la théorie sont efficaces pour faciliter l'augmentation de l'AP modérée à vigoureuse pendant les loisirs chez les survivants du cancer. Cependant, peu d'études se sont concentrées sur le maintien des niveaux d'exercice ou d'AP après la fin d'une intervention, et les preuves sur la manière dont les interventions d'exercice pour les survivants du cancer peuvent être étendues à la pratique clinique ou communautaire n'apparaissent que maintenant. Pour bénéficier des bienfaits physiques, psychosociaux et de survie de l'exercice, les survivants doivent être capables de maintenir l'AP à long terme, et pour soutenir le maintien de l'AP, une approche socio-écologique est nécessaire. Notre approche s'appuie sur des cadres théoriques, notamment la théorie sociale cognitive et la dynamique de groupe, qui guideront les stratégies d'intervention au niveau intrapersonnel et interpersonnel. Les modèles de partenariat intégré recherche-pratique guideront les stratégies visant à répondre aux influences organisationnelles et communautaires.
L'objectif est de développer et de tester un essai randomisé adaptatif pour améliorer le maintien de l'AP chez les survivants du cancer. Notre hypothèse centrale est que les participants qui ont des difficultés à maintenir l'AP après un programme d'exercices communautaire bénéficieront d'un soutien supplémentaire sous la forme de séances d'exercices bihebdomadaires et/ou de séances de discussion sur le changement de comportement de l'AP. Notre objectif à long terme est de développer une intervention de maintien de l'AP « échelonnée » fondée sur des données probantes pour les survivants du cancer qui peut être diffusée dans les programmes communautaires d'exercices contre le cancer existants à l'échelle nationale. Dans l'étude proposée, les survivants du cancer participeront à un programme d'exercices existant spécifique au cancer dans un établissement communautaire.
Tous les programmes comprendront des séances d'exercices d'aérobic et de résistance en groupe, supervisées et dirigées par un instructeur, 2 fois par semaine, et trois séances de discussion sur le changement de comportement d'AP. À la fin du programme, les participants seront encouragés à maintenir leurs niveaux d'AP pendant une période de vie libre de trois mois, période pendant laquelle il n'y aura aucune intervention active. Après cette période de suivi, l'AP sera mesurée et, sur la base de la réponse de l'AP (c'est-à-dire, atteindre les directives d'exercice pour les survivants du cancer), les participants seront randomisés pour une intervention d'entretien de l'AP par étapes de 3 mois. Le principal résultat du maintien de l'AP sera évalué six mois après la fin du programme d'exercices initial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Leach, PhD
- Numéro de téléphone: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Lancioni, MPH
- Numéro de téléphone: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Anschutz Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Contact:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Numéro de téléphone: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80526
- Actif, ne recrute pas
- Colorado State University
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Wyoming
-
Laramie, Wyoming, États-Unis, 82072
- Complété
- University of Wyoming
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans,
- Capable de parler/lire l’anglais,
- Diagnostiqué avec tout type de cancer,
- Traitement primaire ou adjuvant terminé (c'est-à-dire chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) au cours des cinq années précédentes, sans traitement prévu dans les neuf mois suivants. Cela n'inclut pas les thérapies à long terme ou chroniques telles que les thérapies antihormonales ou ciblées (par exemple, inhibiteur de l'aromatase, thérapie de privation androgénique),
- Le participant est inscrit/inscrit pour participer à l'un des trois programmes d'exercices communautaires.
Critère d'exclusion:
- Participation existante à ≥ 90 minutes par semaine d'exercices aérobiques d'intensité au moins modérée ET deux jours ou plus par semaine d'exercices de résistance ou contre-indications connues à l'exercice.
- Contre-indications connues aux exercices d'intensité modérée ou supérieure non supervisés par un médecin (par exemple, hypertension incontrôlée, incapacité de marcher sans appareil fonctionnel)
- Participation actuelle ou prévue à un autre programme d'exercices en oncologie (pas à l'un des trois programmes d'exercices des partenaires communautaires), ou participation antérieure à un autre ou à l'un des trois programmes d'exercices des partenaires communautaires au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A – Répondeur complet
Le participant est randomisé dans le groupe sans autre intervention.
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Expérimental: Groupe B – Répondeur complet
Le participant est randomisé pour recevoir des séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement en matière d'activité physique pendant 3 mois (total de trois séances).
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Séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement (3 au total) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe C – Répondeur incomplet
Le participant est randomisé pour recevoir des séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement en matière d'activité physique pendant 3 mois (total de trois séances).
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Séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement (3 au total) pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe D – Répondeur incomplet
Le participant est randomisé pour recevoir des séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement en matière d'activité physique pendant 3 mois (total de trois séances) ET des séances d'exercices bihebdomadaires (total de six séances).
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Séances mensuelles de discussion sur le changement de comportement (3 au total) pendant 12 semaines et participation à des cours d'exercices bihebdomadaires (toutes les deux semaines) qui reflètent les exercices effectués dans leur programme d'exercices communautaire respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme d'activité physique
Délai: Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Examinez le nombre de participants respectant les directives d'exercice pour les survivants du cancer définies comme un entraînement aérobique d'intensité modérée au moins trois fois par semaine, pendant au moins 30 minutes, et un entraînement en résistance au moins deux fois par semaine.
L'exercice aérobie sera mesuré avec un accéléromètre (séances continues de ≥5 minutes d'activité à ≥3 MET) et l'exercice de résistance sera mesuré avec un questionnaire d'auto-évaluation (durée et fréquence).
Les mesures seront regroupées pour déterminer la quantité totale d'activité physique et si cette quantité atteint ou dépasse les lignes directrices recommandées.
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Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL)
Délai: Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), une mesure quantitative d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Le FACT-G est une mesure d'auto-évaluation composée de 27 éléments, avec des sous-échelles évaluant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Les scores FACT-G vont de 0 à 108, les scores totaux et sous-échelles les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Condition physique - Aérobic
Délai: Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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La capacité aérobie sera évaluée soit par un test d'exercice sous-maximal et gradué sur un tapis roulant motorisé et calibré, soit par le test de pas de deux minutes.
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Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Condition physique – force musculaire et endurance
Délai: Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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La force musculaire et l'endurance seront évaluées par le nombre de positions debout complètes depuis une chaise et le nombre de boucles de biceps (avec un poids de main de 5 livres) qui peuvent être complétées en 30 secondes.
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Mesuré au départ, après la fin du programme d'exercices (soit 8 semaines ou 12 semaines), 3 mois après le programme et 6 mois après le programme.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité des composantes de l’intervention de maintenance de l’AP
Délai: À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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La faisabilité comprendra le taux de recrutement, la rétention des participants, l'exhaustivité des données et le nombre d'événements indésirables.
L'acceptabilité parmi les participants (c'est-à-dire les survivants du cancer) sera évaluée via une enquête et des groupes de discussion.
L'acceptabilité, la mise en œuvre et l'intégration de l'intervention parmi les dirigeants des établissements communautaires et les professionnels du fitness seront évaluées via des entretiens semi-structurés en face à face qui se concentreront sur leur satisfaction à l'égard de la prestation de l'intervention (c'est-à-dire le coût, le temps, etc.) , les réponses qu'ils ont observées chez les participants à l'étude et la durabilité au sein de la structure organisationnelle.
Collectivement, ces résultats seront regroupés pour déterminer si l'intervention de maintenance serait réalisable dans le cadre du programme communautaire.
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À la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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