Opretholdelse af fysisk aktivitet efter kræfttræningssessioner (SPAACES)
En adaptiv fysisk aktivitetsvedligeholdelsesintervention
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste en adaptiv fysisk aktivitet (PA) vedligeholdelsesintervention for kræftoverlevere, efter at have deltaget i et samfundsbaseret træningsonkologiprogram. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptablen af interventionen blandt kræftoverlevere og samfundspartnere. Forskerne vil bruge kvantitative undersøgelser, fokusgrupper og semistrukturerede interviews til at indsamle information om gennemførlighed, implementering, tilpasning og bæredygtighed.
- Mål 2: Undersøg virkningerne af interventionen blandt kræftoverlevere. Forskerne vil sammenligne andelen af deltagere, der opnår træningsretningslinjerne for kræftoverlevere seks måneder efter afslutningen af det indledende træningsprogram.
Deltagerne vil deltage i et samfundsbaseret træningsonkologiprogram og derefter vende tilbage til tre måneders fri tilværelse. Baseret på PA målt ved den tre måneder lange opfølgning, vil deltagerne blive kategoriseret som en "Responder" eller "Ufuldstændig Responder", og derefter randomiseret til PA-vedligeholdelsesinterventionen. Forskere vil sammenligne dem, der er klassificeret som Responders (opfylder retningslinjerne for træning for kræftoverlevere) og Incomplete Responders (ikke opfylder retningslinjerne for kræftoverlevere) for at se, hvilket interventionsniveau der er nødvendigt for at påvirke bæredygtig adfærdsændring i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Struktureret fysisk aktivitet i fritiden (dvs. aerob og modstandstræning) er effektiv til at forbedre flere sundhedsresultater relateret til en kræftdiagnose og kræftbehandling og kan reducere kræftspecifik dødelighed med så meget som 40 %. Hvis kræftoverlevere kan opnå og fastholde anbefalede træningsniveauer, vil indvirkningen på folkesundheden være betydelig.
Overvågede træningsinterventioner, der inkluderer teoribaserede adfærdsændringsstrategier, er effektive til at lette stigninger i moderat til kraftig fritids-PA blandt kræftoverlevere. Men få undersøgelser har fokuseret på at opretholde trænings- eller PA-niveauer efter afslutning af en intervention, og beviser for, hvordan træningsinterventioner for kræftoverlevere kan udvides til klinik eller lokal praksis, er først nu ved at dukke op. For at opnå de fysiske, psykosociale og overlevelsesmæssige fordele ved træning, skal overlevende være i stand til at opretholde PA langsigtet, og for at understøtte PA-vedligeholdelse er en socioøkologisk tilgang nødvendig. Vores tilgang er baseret på teoretiske rammer, herunder social kognitiv teori og gruppedynamik, som vil guide intrapersonlige og interpersonelle niveau interventionsstrategier. Integrerede forsknings-praksis-partnerskabsmodeller vil guide strategier til at adressere indflydelse på organisations- og samfundsniveau.
Målet er at udvikle og teste et adaptivt randomiseret forsøg for at forbedre PA-vedligeholdelse blandt kræftoverlevere. Vores centrale hypotese er, at deltagere, der har svært ved at opretholde PA efter et fællesskabsbaseret træningsprogram, vil drage fordel af yderligere støtte i form af to-ugentlige træningssessioner og/eller PA-adfærdsændringsdiskussionssessioner. Vores langsigtede mål er at udvikle en evidensbaseret 'trinnet' PA-vedligeholdelsesintervention til kræftoverlevere, som kan udbredes til eksisterende samfundsbaserede kræfttræningsprogrammer landsdækkende. I den foreslåede undersøgelse vil kræftoverlevere deltage i et eksisterende, kræftspecifikt træningsprogram på et lokalt anlæg.
Alle programmer vil bestå af gruppebaserede, superviserede, instruktørledede aerobic- og modstandsøvelser 2 gange om ugen og tre PA-adfærdsændringsdiskussionssessioner. Efter afslutningen af programmet vil deltagerne blive opfordret til at opretholde PA-niveauer i en tre-måneders frilevende periode, hvor der ikke vil være nogen aktiv intervention. Efter denne opfølgningsperiode vil PA blive målt, og baseret på PA-respons (dvs. opnåelse af træningsretningslinjer for kræftoverlevere), vil deltagerne blive randomiseret til en 3-måneders, trinvis PA-vedligeholdelsesintervention. Det primære resultat af PA-vedligeholdelse vil blive vurderet seks måneder efter afslutningen af det indledende træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Leach, PhD
- Telefonnummer: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Lancioni, MPH
- Telefonnummer: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Medical Center
-
Underforsker:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonnummer: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80526
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82072
- Afsluttet
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel,
- Kan tale/læse engelsk,
- Diagnosticeret med enhver form for kræft,
- Fuldført primær eller adjuverende behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) inden for de foregående fem år, uden planlagt behandling inden for de næste ni måneder. Dette omfatter ikke langsigtede eller kroniske terapier såsom antihormonbehandlinger eller målrettede terapier (f.eks. aromatasehæmmer, androgen-deprivationsterapi),
- Deltageren er registreret/tilmeldt til at deltage i et af tre fællesskabsbaserede træningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende deltagelse i ≥90 minutter om ugen af mindst moderat intensitet aerob træning OG to eller flere dage om ugen med modstandstræning eller kendte kontraindikationer for træning.
- Kendte kontraindikationer for ikke-medicinsk overvåget træning med moderat eller større intensitet (f.eks. ukontrolleret hypertension, manglende evne til at gå uden et hjælpemiddel)
- Nuværende eller planlagt deltagelse i et andet træningsprogram for onkologi (ikke et af de tre øvelsesprogrammer for fællesskabspartnere) eller tidligere deltagelse i et andet eller et af de tre øvelsesprogrammer for fællesskabspartnere inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A- Komplet Responder
Deltageren randomiseres til gruppen uden yderligere intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - Komplet Responder
Deltageren randomiseres til at modtage månedlige diskussionssessioner med ændring af fysisk aktivitetsadfærd i 3 måneder (i alt tre sessioner).
|
Månedlige diskussionssessioner for adfærdsændring (3 i alt) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C- Ufuldstændig svarperson
Deltageren randomiseres til at modtage månedlige diskussionssessioner med ændring af fysisk aktivitetsadfærd i 3 måneder (i alt tre sessioner).
|
Månedlige diskussionssessioner for adfærdsændring (3 i alt) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe D - Ufuldstændig svarperson
Deltageren er randomiseret til at modtage månedlige samtaler om fysisk aktivitetsadfærdsændringer i 3 måneder (i alt tre sessioner) OG to-ugentlige træningssessioner (i alt seks sessioner).
|
Månedlige diskussionssessioner for adfærdsændring (3 i alt) i 12 uger og deltag i træningstimer hver anden uge (hver anden uge), der afspejler de øvelser, der er gennemført i deres respektive fællesskabsbaserede træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Undersøg antallet af deltagere, der opnår træningsretningslinjerne for kræftoverlevere defineret som aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen, i mindst 30 minutter, og modstandstræning mindst to gange om ugen.
Aerob træning vil blive målt med et accelerometer (kontinuerlige anfald på ≥5 minutters aktivitet ved ≥3 METs), og modstandstræning vil blive målt med et selvrapporterende spørgeskema (varighed og frekvens).
Tiltagene vil blive aggregeret for at bestemme den samlede mængde fysisk aktivitet, og om denne mængde opfylder eller overstiger de anbefalede retningslinjer.
|
Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et kvantitativt selvrapporterende mål for QOL.
FACT-G er en selvrapporteringsmåling på 27 punkter, med underskalaer, der evaluerer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
FACT-G-scorer varierer fra 0 til 108, med højere total- og subskala-score, der indikerer bedre QOL.
|
Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
|
Fysisk kondition - Aerobic
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Aerob kondition vil blive vurderet med enten en submaksimal, gradueret træningstest på et motoriseret, kalibreret løbebånd eller to minutters trintest.
|
Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
|
Fysisk kondition - muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Muskelstyrke og udholdenhed vil blive vurderet ud fra antallet af fulde standpladser fra en stol, og antallet af bicep curls (med en håndvægt på 5lbs), der kan gennemføres på 30 sekunder.
|
Målt ved baseline, efter afslutning af træningsprogrammet (enten 8 uger eller 12 uger), 3 måneder efter programmet og 6 måneder efter programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af PA-vedligeholdelsesinterventionskomponenterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Gennemførligheden vil omfatte rekrutteringshastighed, fastholdelse af deltagere, fuldstændighed af data og antal uønskede hændelser.
Acceptabilitet blandt deltagere (dvs. kræftoverlevere) vil blive vurderet via undersøgelse og fokusgrupper.
Acceptabilitet, implementering og integration af interventionen blandt lokale facilitetsledere og fitnessprofessionelle vil blive vurderet via semi-strukturerede, ansigt-til-ansigt interviews, som vil fokusere på deres tilfredshed med interventionsleveringen (dvs. omkostninger, tid osv.) , svar de observerede fra undersøgelsesdeltagere og bæredygtighed inden for organisationsstrukturen.
Tilsammen vil disse resultater blive aggregeret for at bestemme, om vedligeholdelsesinterventionen ville være mulig at opretholde i det samfundsbaserede program.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4973
- 4R33CA256656-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsadfærd
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina