Udržení fyzické aktivity po cvičeních s rakovinou (SPAACES)
Intervence na udržení adaptivní fyzické aktivity
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat udržovací intervenci adaptivní fyzické aktivity (PA) pro pacienty, kteří přežili rakovinu, po účasti v komunitním programu cvičební onkologie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Cíl 1: Prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, a komunitními partnery. Výzkumníci budou využívat kvantitativní průzkumy, fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory ke sběru informací o proveditelnosti, implementaci, adaptaci a udržitelnosti.
- Cíl 2: Prozkoumat účinky intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu. Výzkumníci budou porovnávat podíl účastníků, kteří dosáhli cvičebních pokynů pro pacienty, kteří přežili rakovinu, šest měsíců po dokončení počátečního cvičebního programu.
Účastníci se zúčastní komunitního cvičebního onkologického programu a poté se vrátí ke třem měsícům volného života. Na základě PA naměřené při tříměsíčním sledování budou účastníci kategorizováni jako „Responder“ nebo „Incomplete Responder“ a poté randomizováni do intervence na udržení PA. Výzkumníci porovnají ty, kteří jsou klasifikováni jako respondenti (splňující pokyny pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu) a neúplní respondenti (nesplňující pokyny pro pacienty s rakovinou), aby zjistili, jaká úroveň intervence je potřebná k ovlivnění udržitelné změny chování v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Strukturovaná pohybová aktivita ve volném čase (PA) (tj. aerobní a odporové cvičení) je účinná pro zlepšení četných zdravotních výsledků souvisejících s diagnózou rakoviny a léčbou rakoviny a může snížit úmrtnost na rakovinu až o 40 %. Pokud tedy pacienti, kteří přežili rakovinu, mohou dosáhnout a udržet doporučené úrovně cvičení, dopad na veřejné zdraví by byl značný.
Cvičební intervence pod dohledem, které zahrnují strategie změny chování založené na teorii, jsou účinné pro usnadnění nárůstu středně silné až intenzivní PA ve volném čase u pacientů, kteří přežili rakovinu. Jen málo studií se však zaměřilo na udržení úrovně cvičení nebo PA po dokončení intervence a důkazy o tom, jak lze cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, rozšířit do klinické nebo komunitní praxe, se objevují teprve nyní. K dosažení fyzických a psychosociálních přínosů cvičení a přínosů pro přežití musí být přeživší schopni udržovat PA dlouhodobě a pro podporu udržování PA je nezbytný sociálně-ekologický přístup. Náš přístup je založen na teoretických rámcích včetně teorie sociální kognitivní a skupinové dynamiky, které budou vodítkem pro intervenční strategie na intrapersonální a interpersonální úrovni. Integrované modely partnerství výzkumu a praxe budou vodítkem strategií pro řešení vlivů na úrovni organizace a komunity.
Cílem je vyvinout a otestovat adaptivní randomizovanou studii ke zvýšení udržení PA u pacientů, kteří přežili rakovinu. Naší ústřední hypotézou je, že účastníci, kteří mají potíže s udržením PA po komunitním cvičebním programu, budou mít prospěch z další podpory ve formě dvoutýdenních cvičebních sezení a/nebo diskusí o změně chování PA. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout na důkazech založenou „stupňovitou“ intervenci udržovací PA pro pacienty, kteří přežili rakovinu, kterou lze rozšířit do stávajících celostátních komunitních programů cvičení proti rakovině. V navrhované studii se pacienti, kteří přežili rakovinu, budou účastnit stávajícího cvičebního programu specifického pro rakovinu v komunitním zařízení.
Všechny programy se budou skládat ze skupinových, instruktorem vedených aerobních a odporových cvičení 2x týdně pod dohledem a tří diskusních relací PA o změně chování. Po dokončení programu budou účastníci vyzváni, aby udržovali úrovně PA během tříměsíčního období volného života, během kterého nedojde k žádné aktivní intervenci. Po tomto období sledování bude měřena PA a na základě odpovědi PA (tj. dosažení směrnic cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu), budou účastníci randomizováni do 3měsíční, stupňovité, PA udržovací intervence. Primární výsledek udržování PA bude hodnocen šest měsíců po dokončení počátečního cvičebního programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Leach, PhD
- Telefonní číslo: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Lancioni, MPH
- Telefonní číslo: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Anschutz Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonní číslo: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80526
- Aktivní, ne nábor
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82072
- Dokončeno
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let,
- Umět mluvit/číst anglicky,
- Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny,
- Dokončená primární nebo adjuvantní léčba (tj. chemoterapie, radiační terapie, operace) během předchozích pěti let, bez plánované léčby během následujících devíti měsíců. To nezahrnuje dlouhodobé nebo chronické terapie, jako jsou antihormonální nebo cílené terapie (např. inhibitory aromatázy, androgenní deprivační terapie),
- Účastník je registrován/zapsán k účasti v jednom ze tří komunitních cvičebních programů.
Kritéria vyloučení:
- Stávající účast na ≥90 minutách týdně alespoň středně intenzivního aerobního cvičení A dva nebo více dnů v týdnu cvičení s odporem nebo známé kontraindikace cvičení.
- Známé kontraindikace pro cvičení střední nebo vyšší intenzity bez lékařského dohledu (např. nekontrolovaná hypertenze, neschopnost chodit bez pomocného zařízení)
- Současná nebo plánovaná účast v jiném cvičebním onkologickém programu (nikoli v jednom ze tří cvičebních programů komunitních partnerů) nebo předchozí účast v jiném nebo jednom ze tří cvičebních programů komunitních partnerů v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A – Kompletní respondér
Účastník je randomizován do skupiny bez další intervence.
|
|
|
Experimentální: Skupina B – Kompletní respondér
Účastník je náhodně vybrán tak, aby každý měsíc dostával diskusní sezení o změně chování při fyzické aktivitě po dobu 3 měsíců (celkem tři sezení).
|
Měsíční diskusní sezení o změně chování (celkem 3) po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina C – Neúplný respondent
Účastník je náhodně vybrán tak, aby každý měsíc dostával diskusní sezení o změně chování při fyzické aktivitě po dobu 3 měsíců (celkem tři sezení).
|
Měsíční diskusní sezení o změně chování (celkem 3) po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina D – Neúplný respondent
Účastník je náhodně vybrán tak, aby každý měsíc dostával diskusní sezení o změně chování při fyzické aktivitě po dobu 3 měsíců (celkem tři sezení) A dvakrát týdně cvičení (celkem šest sezení).
|
Měsíční diskusní sezení o změně chování (celkem 3) po dobu 12 týdnů a navštěvujte dvoutýdenní (každý druhý týden) lekce cvičení, které odrážejí cvičení dokončená v jejich příslušném komunitním cvičebním programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Prozkoumejte počet účastníků, kteří dosáhli cvičebních pokynů pro pacienty s rakovinou definovaných jako středně intenzivní aerobní trénink alespoň třikrát týdně po dobu alespoň 30 minut a odporový trénink alespoň dvakrát týdně.
Aerobní cvičení bude měřeno akcelerometrem (nepřetržité cykly ≥5 minut aktivity při ≥3 METs) a odporové cvičení bude měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou (trvání a frekvence).
Opatření budou agregována, aby se určilo celkové množství fyzické aktivity a zda toto množství splňuje nebo překračuje doporučené pokyny.
|
Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), kvantitativního, self-report měření QOL.
FACT-G je 27-položková sebehodnotící míra se subškálami hodnotícími fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší celkové skóre a skóre podškály indikují lepší QOL.
|
Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
|
Fyzická zdatnost – aerobik
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Aerobní zdatnost bude hodnocena buď submaximálním, stupňovaným zátěžovým testem na motorizovaném, kalibrovaném běžeckém pásu, nebo dvouminutovým krokovým testem.
|
Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
|
Fyzická zdatnost – svalová síla a vytrvalost
Časové okno: Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Svalová síla a vytrvalost se posoudí podle počtu stání ze židle a počtu bicepsových loktů (s rukou o hmotnosti 5 liber), které lze dokončit za 30 sekund.
|
Měřeno na začátku, po dokončení cvičebního programu (buď 8 týdnů nebo 12 týdnů), 3 měsíce po programu a 6 měsíců po programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost složek zásahu údržby PA
Časové okno: Dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Proveditelnost bude zahrnovat míru náboru, udržení účastníků, úplnost dat a počet nežádoucích příhod.
Přijatelnost mezi účastníky (tj. pacienty, kteří přežili rakovinu) bude posouzena prostřednictvím průzkumu a cílových skupin.
Přijatelnost, implementace a integrace intervence mezi vedoucími komunitních zařízení a odborníky na fitness bude posuzována prostřednictvím polostrukturovaných osobních rozhovorů, které se zaměří na jejich spokojenost s provedením intervence (tj. náklady, čas atd.) , reakce, které pozorovali od účastníků studie, a udržitelnost v rámci organizační struktury.
Dohromady budou tyto výsledky agregovány, aby se určilo, zda by udržovací zásah byl proveditelný v komunitním programu.
|
Dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při fyzické aktivitě
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království