Поддержание физической активности после тренировок, связанных с раком (SPAACES)
Адаптивное вмешательство по поддержанию физической активности
Цель этого клинического исследования — разработать и протестировать адаптивную физическую активность (ПА) для пациентов, переживших рак, после участия в общественной программе онкологических упражнений. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Цель 1: Изучить осуществимость и приемлемость вмешательства среди людей, переживших рак, и партнеров по сообществу. Исследователи будут использовать количественные опросы, фокус-группы и полуструктурированные интервью для сбора информации о осуществимости, реализации, адаптации и устойчивости.
- Цель 2: Изучить влияние вмешательства на людей, переживших рак. Исследователи сравнит долю участников, выполняющих рекомендации для людей, переживших рак, через шесть месяцев после завершения первоначальной программы упражнений.
Участники примут участие в общественной программе лечения онкологических заболеваний, а затем вернутся к трем месяцам свободной жизни. На основе ПА, измеренной при трехмесячном наблюдении, участники будут отнесены к категории «Отвечающие» или «Неполные респонденты», а затем рандомизированы для поддерживающего вмешательства ПА. Исследователи будут сравнивать тех, кто классифицируется как Респондеры (соответствующие рекомендациям по физическим упражнениям для людей, переживших рак), и Неполные Респондеры (не соответствующие рекомендациям для людей, переживших рак), чтобы увидеть, какой уровень вмешательства необходим, чтобы повлиять на устойчивое изменение поведения в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Структурированная физическая активность в свободное время (т. е. аэробные упражнения и упражнения с отягощениями) эффективна для улучшения многих показателей здоровья, связанных с диагностикой рака и лечением рака, и может снизить смертность от рака на целых 40%. Таким образом, если люди, пережившие рак, смогут достичь и поддерживать рекомендованный уровень физической активности, влияние на общественное здравоохранение будет существенным.
Контролируемые физические упражнения, включающие теоретически обоснованные стратегии изменения поведения, эффективны для содействия увеличению физической активности в свободное время от умеренной до энергичной среди людей, переживших рак. Тем не менее, лишь немногие исследования были сосредоточены на поддержании уровня физических упражнений или физической активности после завершения вмешательства, а данные о том, как физические упражнения для выживших после рака могут быть распространены на клиническую или общественную практику, появляются только сейчас. Чтобы получить физические, психосоциальные преимущества и преимущества для выживания от физических упражнений, выжившие должны иметь возможность поддерживать ПА в долгосрочной перспективе, а для поддержки поддержания ПА необходим социально-экологический подход. Наш подход основан на теоретических основах, включая социальную когнитивную теорию и групповую динамику, которые будут определять стратегии вмешательства на внутриличностном и межличностном уровне. Модели интегрированного партнерства между исследованиями и практикой будут определять стратегии по устранению влияния на уровне организаций и сообществ.
Цель состоит в том, чтобы разработать и протестировать адаптивное рандомизированное исследование для улучшения поддержания ПА среди людей, переживших рак. Наша основная гипотеза заключается в том, что участники, у которых возникают трудности с поддержанием физической активности после выполнения программы упражнений на уровне сообщества, получат дополнительную поддержку в виде занятий упражнениями раз в две недели и/или дискуссионных сессий по изменению поведения физической активности. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать основанное на фактических данных «ступенчатое» вмешательство по поддержанию ФА для людей, переживших рак, которые можно будет распространить на существующие общественные программы лечения рака по всей стране. В предлагаемом исследовании люди, пережившие рак, будут участвовать в существующей программе упражнений, ориентированной на рак, в местном учреждении.
Все программы будут состоять из групповых занятий аэробикой и силовыми упражнениями под наблюдением инструктора 2 раза в неделю, а также трех дискуссионных сессий по изменению поведения PA. По завершении программы участникам будет предложено поддерживать уровень физической активности в течение трехмесячного периода свободной жизни, в течение которого активного вмешательства не будет. По истечении этого периода наблюдения будет измерена ФА, и на основе реакции ФА (т. е. достижения рекомендаций по упражнениям для людей, переживших рак), участники будут рандомизированы на 3-месячное поэтапное поддерживающее вмешательство ФА. Первичный результат поддержания физической активности будет оценен через шесть месяцев после завершения первоначальной программы упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Leach, PhD
- Номер телефона: 970-491-8951
- Электронная почта: heather.leach@colostate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Lancioni, MPH
- Номер телефона: 970-425-6535
- Электронная почта: elena.lancioni@colostate.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Anschutz Medical Center
-
Младший исследователь:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Контакт:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Номер телефона: (720) 848-0300
- Электронная почта: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80526
- Активный, не рекрутирующий
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82072
- Завершенный
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет,
- Умею говорить/читать по-английски,
- Диагностирован любой тип рака,
- Завершенное первичное или адъювантное лечение (т. е. химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство) в течение предыдущих пяти лет без запланированного лечения в течение следующих девяти месяцев. Сюда не входят долгосрочная или хроническая терапия, такая как антигормональная или таргетная терапия (например, ингибитор ароматазы, андрогенная депривационная терапия).
- Участник зарегистрирован/зачислен для участия в одной из трех программ упражнений на уровне сообщества.
Критерий исключения:
- Существующее участие ≥90 минут в неделю аэробных упражнений средней интенсивности и два или более дней в неделю упражнений с отягощениями или известные противопоказания для упражнений.
- Известные противопоказания для упражнений средней или высокой интенсивности без медицинского контроля (например, неконтролируемая гипертония, неспособность ходить без вспомогательных устройств)
- Текущее или планируемое участие в другой программе тренировок по онкологии (не в одной из трех программ тренировок партнеров сообщества) или предыдущее участие в другой или одной из трех программ тренировок партнеров сообщества за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А – полный ответ
Участник рандомизированно попадает в группу без дальнейшего вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B – Полный ответ
Участники рандомизированы для ежемесячного проведения дискуссионных сеансов по изменению поведения при физической активности в течение 3 месяцев (всего три сеанса).
|
Ежемесячные дискуссионные сессии по изменению поведения (всего 3) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа C – Неполный ответ
Участники рандомизированы для ежемесячного проведения дискуссионных сеансов по изменению поведения при физической активности в течение 3 месяцев (всего три сеанса).
|
Ежемесячные дискуссионные сессии по изменению поведения (всего 3) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа D – Неполный ответ
Участники рандомизированы для получения ежемесячных дискуссионных сеансов по изменению поведения при физической активности в течение 3 месяцев (всего три сеанса) И сеансов упражнений раз в две недели (всего шесть сеансов).
|
Ежемесячные сеансы обсуждения изменений поведения (всего 3) в течение 12 недель и посещение двухнедельных (раз в две недели) занятий по физическим упражнениям, которые отражают упражнения, выполненные в соответствующей программе упражнений на уровне сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа физической активности
Временное ограничение: Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Изучите количество участников, выполняющих рекомендации по упражнениям для больных раком, определяемые как аэробные тренировки средней интенсивности не менее трех раз в неделю в течение не менее 30 минут и тренировки с отягощениями не менее двух раз в неделю.
Аэробные упражнения будут измеряться с помощью акселерометра (непрерывные занятия продолжительностью ≥5 минут при ≥3 МЕТ), а упражнения с отягощениями будут измеряться с помощью анкеты для самоотчета (продолжительность и частота).
Показатели будут агрегированы для определения общего объема физической активности и того, соответствует ли этот объем рекомендуемым рекомендациям или превышает их.
|
Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Измеряется с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), количественного показателя качества жизни, определяемого самостоятельно.
FACT-G представляет собой самооценку из 27 пунктов с подшкалами, оценивающими физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Баллы FACT-G варьируются от 0 до 108, причем более высокие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на лучшее качество жизни.
|
Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
|
Физическая подготовка – аэробика
Временное ограничение: Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Аэробная подготовленность будет оцениваться либо с помощью субмаксимального ступенчатого теста с физической нагрузкой на моторизованной калиброванной беговой дорожке, либо с помощью двухминутного шагового теста.
|
Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
|
Физическая подготовка – мышечная сила и выносливость.
Временное ограничение: Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Мышечная сила и выносливость будут оцениваться по количеству полных вставок на стул и количеству сгибаний рук на бицепс (с рукой весом 5 фунтов), которые можно выполнить за 30 секунд.
|
Измеряется исходно, после завершения программы упражнений (через 8 или 12 недель), через 3 месяца после программы и через 6 месяцев после программы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость компонентов вмешательства по техническому обслуживанию ПА
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Технико-экономическое обоснование будет включать скорость набора, удержание участников, полноту данных и количество побочных эффектов.
Приемлемость среди участников (т. е. людей, переживших рак) будет оцениваться посредством опроса и фокус-групп.
Приемлемость, реализация и интеграция вмешательства среди руководителей общественных учреждений и специалистов по фитнесу будут оцениваться посредством полуструктурированных личных интервью, в которых основное внимание будет уделено их удовлетворенности проведением вмешательства (т. е. стоимость, время и т. д.). , реакции, которые они наблюдали у участников исследования, и устойчивость организационной структуры.
В совокупности эти результаты будут объединены, чтобы определить, можно ли поддерживать поддерживающее вмешательство в рамках программы на уровне сообщества.
|
После завершения обучения в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .