Fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen syöpäharjoituskertojen jälkeen (SPAACES)
Mukautuva fyysisen aktiivisuuden ylläpitotoimi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata mukautuvaa fyysistä aktiivisuutta (PA) ylläpitävää interventiota syövästä selviytyneille sen jälkeen, kun hän on osallistunut yhteisöpohjaiseen harjoitusonkologiaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tavoite 1: Tutkia toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syövästä selviytyneiden ja yhteisön kumppaneiden keskuudessa. Tutkijat hyödyntävät kvantitatiivisia kyselyitä, kohderyhmiä ja puolistrukturoituja haastatteluja kerätäkseen tietoa toteutettavuudesta, toteutuksesta, mukauttamisesta ja kestävyydestä.
- Tavoite 2: Tutki toimenpiteen vaikutuksia syövästä selviytyneiden keskuudessa. Tutkijat vertailevat syövästä selviytyneiden harjoitteluohjeiden saavuttaneiden osallistujien osuutta kuuden kuukauden kuluttua alkuperäisen harjoitusohjelman päättymisestä.
Osallistujat osallistuvat yhteisölliseen harjoitusonkologiaohjelmaan ja palaavat sitten kolmen kuukauden vapaaseen elämään. Kolmen kuukauden seurannassa mitatun PA:n perusteella osallistujat luokitellaan "vastaajiksi" tai "epätäydellisiksi vastaajiksi" ja satunnaistetaan sitten PA-huoltotoimenpiteisiin. Tutkijat vertaavat niitä, jotka on luokiteltu Responderiksi (syövästä selviytyneiden harjoitusohjeiden noudattaminen) ja epätäydellisiksi reagoijiksi (eivät täytä syövästä selviytyneiden ohjeita) nähdäkseen, minkä tason interventiota tarvitaan, jotta voidaan vaikuttaa kestävään käyttäytymismuutokseen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Strukturoitu vapaa-ajan liikunta (PA) (eli aerobinen ja vastustusharjoitus) parantaa tehokkaasti useita syöpädiagnoosiin ja syövän hoitoon liittyviä terveysvaikutuksia ja voi vähentää syöpäkohtaista kuolleisuutta jopa 40 %. Näin ollen, jos syövästä selviytyneet voivat saavuttaa ja ylläpitää suositeltuja liikuntatasoja, kansanterveysvaikutus olisi huomattava.
Valvotut liikuntatoimenpiteet, jotka sisältävät teoriapohjaisia käyttäytymisen muutosstrategioita, ovat tehokkaita helpottamaan kohtalaisen tai voimakkaan vapaa-ajan PA:n lisääntymistä syövästä selviytyneiden keskuudessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet harjoituksen tai PA-tason ylläpitämiseen toimenpiteen päätyttyä, ja todisteita siitä, kuinka syövästä selviytyneiden harjoittelutoimenpiteitä voidaan laajentaa klinikalle tai yhteisön käytäntöihin, on vasta nyt tulossa. Harjoittelun fyysisten, psykososiaalisten ja eloonjäämishyötyjen saavuttamiseksi selviytyneiden on kyettävä ylläpitämään PA-hoitoa pitkällä aikavälillä ja tukemaan PA:n ylläpitoa sosioekologinen lähestymistapa on välttämätön. Lähestymistapaamme ohjaavat teoreettiset viitekehykset, mukaan lukien sosiaalinen kognitiivinen teoria ja ryhmädynamiikka, jotka ohjaavat intrapersonaalisia ja ihmissuhdetason interventiostrategioita. Integroidut tutkimus- ja käytäntökumppanuusmallit ohjaavat strategioita, joilla puututaan organisaatio- ja yhteisötason vaikutuksiin.
Tavoitteena on kehittää ja testata adaptiivinen satunnaistettu koe parantaakseen PA:n ylläpitoa syövästä selviytyneiden keskuudessa. Keskeinen hypoteesimme on, että osallistujat, joilla on vaikeuksia ylläpitää PA:ta yhteisöllisen harjoitusohjelman jälkeen, hyötyvät lisätuesta kahden viikon välein järjestettävien harjoitusten ja/tai PA-käyttäytymisen muutoskeskustelujen muodossa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää todisteisiin perustuva "askeloitu" PA-ylläpitointerventio syövästä selviytyneille, joita voidaan levittää olemassa oleviin yhteisöpohjaisiin syöpäharjoitusohjelmiin valtakunnallisesti. Ehdotetussa tutkimuksessa syövästä selviytyneet osallistuvat olemassa olevaan, syöpäspesifiseen harjoitusohjelmaan yhteisöpohjaisessa laitoksessa.
Kaikki ohjelmat koostuvat ryhmäkohtaisista, ohjatuista, ohjaajan vetämistä aerobisista ja vastusharjoituksista 2x viikossa sekä kolmesta PA-käyttäytymisen muutoskeskustelutilaisuudesta. Ohjelman päätyttyä osallistujia kannustetaan ylläpitämään PA-tasoja kolmen kuukauden vapaa-ajan aikana, jona aikana ei ole aktiivista puuttumista. Tämän seurantajakson jälkeen PA mitataan, ja PA-vasteen (eli syövän eloonjääneiden harjoitusohjeiden saavuttamisen) perusteella osallistujat satunnaistetaan 3 kuukauden pituiseen, porrastettuun PA-ylläpitointerventioon. PA-huollon ensisijainen tulos arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen harjoitusohjelman päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Leach, PhD
- Puhelinnumero: 970-491-8951
- Sähköposti: heather.leach@colostate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Lancioni, MPH
- Puhelinnumero: 970-425-6535
- Sähköposti: elena.lancioni@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Anschutz Medical Center
-
Alatutkija:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Puhelinnumero: (720) 848-0300
- Sähköposti: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80526
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82072
- Valmis
- University of Wyoming
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha,
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia,
- Diagnoosi kaiken tyyppinen syöpä,
- Viimeisen viiden vuoden aikana suoritettu ensisijainen tai adjuvanttihoito (eli kemoterapia, sädehoito, leikkaus), ilman suunniteltua hoitoa seuraavan yhdeksän kuukauden aikana. Tämä ei sisällä pitkäaikaisia tai kroonisia hoitoja, kuten antihormonihoitoja tai kohdennettuja hoitoja (esim. aromataasi-inhibiittori, androgeenideprivaatiohoito),
- Osallistuja on rekisteröitynyt/ilmoittautunut osallistumaan johonkin kolmesta yhteisöpohjaisesta harjoitusohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen vähintään 90 minuuttia viikossa vähintään kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun JA kahtena tai useammana päivänä viikossa vastusharjoitteluun tai harjoituksen tunnetut vasta-aiheet.
- Tunnetut vasta-aiheet ei-lääketieteellisesti valvotulle kohtalaisen tai suuremman intensiivisyyden harjoittamiselle (esim. hallitsematon verenpainetauti, kyvyttömyys kävellä ilman apuvälinettä)
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen harjoitusonkologiaohjelmaan (ei johonkin kolmesta yhteisön kumppanin harjoitteluohjelmasta) tai aiempi osallistuminen toiseen tai yhteen kolmesta yhteisön kumppanin harjoitteluohjelmasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A – täydellinen vastaaja
Osallistuja satunnaistetaan ryhmään, jossa ei enää interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B – täydellinen vastaaja
Osallistuja satunnaistetaan saamaan kuukausittaisia fyysisen aktiivisuuden muutokseen liittyviä keskustelutilaisuuksia 3 kuukauden ajan (yhteensä kolme istuntoa).
|
Kuukausittaiset käyttäytymismuutoskeskustelut (yhteensä 3) 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - vaillinainen vastaaja
Osallistuja satunnaistetaan saamaan kuukausittaisia fyysisen aktiivisuuden muutokseen liittyviä keskustelutilaisuuksia 3 kuukauden ajan (yhteensä kolme istuntoa).
|
Kuukausittaiset käyttäytymismuutoskeskustelut (yhteensä 3) 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D - vaillinainen vastaaja
Osallistuja satunnaistetaan saamaan kuukausittaisia fyysisen aktiivisuuden muutokseen liittyviä keskustelutilaisuuksia 3 kuukauden ajan (yhteensä kolme istuntoa) JA joka toinen viikko harjoituksia (yhteensä kuusi istuntoa).
|
Kuukausittaiset käyttäytymismuutoskeskustelut (yhteensä 3) 12 viikon ajan ja osallistuvat kahden viikon välein (joka toinen viikko) harjoitustunteihin, jotka heijastavat heidän paikallisessa harjoitusohjelmassaan suoritettuja harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelma
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Selvitä, kuinka monta osallistujaa saavuttavat syövästä selviytyneiden harjoitussuositukset, jotka määritellään kohtalaisen intensiteetin aerobiseksi harjoitukseksi vähintään kolme kertaa viikossa, vähintään 30 minuuttia, ja vastustusharjoitteluksi vähintään kaksi kertaa viikossa.
Aerobista harjoittelua mitataan kiihtyvyysmittarilla (jatkuvat ≥5 minuutin harjoitukset ≥3 MET:llä) ja vastusharjoitusta mitataan itseraportointikyselyllä (kesto ja taajuus).
Toimenpiteet yhdistetään, jotta voidaan määrittää fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä ja se, vastaako vai ylittääkö se suositeltuja ohjeita.
|
Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Mitattu käyttämällä yleisen syövän hoidon funktionaalista arviointia (FACT-G), kvantitatiivista, itseraportista QOL:n mittaa.
FACT-G on 27 kohdan itseraportointimitta, jonka ala-asteikot arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
FACT-G-pisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat kokonais- ja alapisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - aerobinen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Aerobinen kunto arvioidaan joko submaksimaalisella, arvostetulla harjoitustestillä moottoroidulla, kalibroidulla juoksumatolla tai kahden minuutin askeltestillä.
|
Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Lihasvoimaa ja kestävyyttä mitataan tuolilta nousevien täysien seisomien lukumäärällä ja hauiskiharoiden määrällä (5 kilon käsipainolla), jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa.
|
Mitattu lähtötilanteessa harjoitusohjelman päätyttyä (joko 8 viikkoa tai 12 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n huoltotoimikomponenttien toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Toteutettavuus sisältää rekrytointinopeuden, osallistujien säilyttämisen, tietojen täydellisyyden ja haittatapahtumien määrän.
Osallistujien (eli syövästä selviytyneiden) hyväksyttävyys arvioidaan kyselyn ja kohderyhmien avulla.
Intervention hyväksyttävyyttä, toteuttamista ja integrointia yhteisön tilojen johtajien ja kuntoilualan ammattilaisten keskuudessa arvioidaan puolistrukturoiduilla, kasvokkain tapahtuvilla haastatteluilla, joissa keskitytään heidän tyytyväisyyteensä interventioon (eli kustannuksiin, aikaan jne.). , vastaukset, joita he havaitsivat tutkimukseen osallistujilta, ja kestävyys organisaatiorakenteessa.
Nämä tulokset kootaan yhteen sen määrittämiseksi, olisiko ylläpitotoimia mahdollista ylläpitää yhteisöpohjaisessa ohjelmassa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .