H-34 デルタ リビジョンカップ
2026年1月20日 更新者：Limacorporate S.p.a
DELTA リビジョンカップを使用した人工股関節全置換術の安全性、臨床結果、および X 線検査結果を評価するための非盲検観察、前向き縦断コホート研究
この研究は、DELTA Revision 寛骨臼カップを使用した人工股関節全置換術を受けた 49 人の適切な被験者の臨床的および X 線写真による評価を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、実際の臨床実践をできるだけ正確に反映するように設計された観察研究です。
したがって、臨床医は、現在の地域のデルタ・リビジョン寛骨臼カップの使用適応症および現在の臨床実践に従って、インプラントおよび人工股関節全置換術の方法を自由に選択できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Azzimonti
- 電話番号：+39 377 5450940
- メール：federica.azzimonti@limacorporate.com
研究場所
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-
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Otwock、ポーランド、05-400
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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コンタクト：
- Jerzy Bialecki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、独立公立臨床病院のアダマ・グルーシー CMKP 教授で DELTA Revision 寛骨臼カップを使用した THA を受けた連続 49 人の被験者で構成されています。
すべての包含基準を満たさない、または除外基準を満たさない被験者は研究参加から除外され、スクリーニング不合格とみなされる必要があります。
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさず、インフォームド・コンセントフォームに署名して研究に参加することに同意した被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- 使用適応に従ってDELTA Revision寛骨臼カップを使用して人工股関節全置換術を行うことがすでに決定されている男性または女性。 DELTA リビジョン寛骨臼カップを移植する決定は、患者を登録する決定よりも前に、また患者登録の決定とは独立して行う必要があります。 この決定は、当該研究施設における日常的な臨床実践に従って行われるべきである。
- 年齢 18 歳以上
- すべての患者は、研究施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 患者はプロトコルに従うことができる
除外基準:
- 現在の現地の使用説明書で報告されている、DELTA Revision 寛骨臼カップの使用が禁忌である成人患者。
- 女性患者、現在妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前から術後2年程度まで
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全体のスコアは 0 ～ 100 で、100 が最良の結果となります。
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術前から術後2年程度まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROM測定
時間枠：術前から術後2年程度まで
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術前（ベースライン）、退院後、2ヶ月、6ヶ月、1年、2年後のROM測定における機能的変化
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術前から術後2年程度まで
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オックスフォーン ヒップ スコア (OHS)
時間枠：術前から術後2年程度まで
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全体的なスコアは 0 ～ 48 で、48 が最良の結果となります。
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術前から術後2年程度まで
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生存率
時間枠：2年
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手術後 2 年後の生存率をカプラン マイヤー推定量で表したもの
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2年
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X線撮影によるインプラント評価とDELTA Revision寛骨臼カップの安定性評価
時間枠：術前から術後2年程度まで
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治療された股関節は、X 線撮影での安定性と X 線撮影で検出可能な合併症をチェックするために、膝の前後方向および側面の X 線像に基づいて術後に分析されます。
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術前から術後2年程度まで
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各追跡調査で発生したすべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、有害機器影響 (ADE)、および重篤な有害機器影響 (SADE) の発生率、種類、重症度
時間枠：術前から術後2年程度まで
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術前から術後2年程度まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerzy Bialecki、Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。