Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H-34 DELTA revizní pohár

20. ledna 2026 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Otevřená, observační, prospektivní, longitudinální kohortová studie k hodnocení bezpečnostních, klinických a radiografických výsledků totální endoprotézy kyčle s revizním pohárkem DELTA

Cílem této studie je poskytnout klinické a rentgenové hodnocení 49 vhodných subjektů, které podstoupily totální endoprotézu kyčelního kloubu acetabulární miskou DELTA Revision.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii navrženou tak, aby co nejvěrněji odrážela skutečnou klinickou praxi. Lékaři si tak mohou svobodně vybrat způsob implantace a totální endoprotézy kyčelního kloubu v souladu s aktuální místní indikací použití acetabulárního kalíšku Delta Revision a současnou klinickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Bialecki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří 49 po sobě jdoucích jedinců, kteří podstoupili THA pomocí acetabulárního pohárku DELTA Revision v Nezávislé veřejné klinické nemocnici Prof. Adama Grucy CMKP.

Subjekty, které nesplňují všechna zařazovací kritéria nebo nesplňují jakákoli vylučovací kritéria, jsou vyloučeny z účasti ve studii a měly by být považovány za selhání screeningu.

Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu, jsou zapsány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, u kterých již bylo rozhodnuto provést totální endoprotézu kyčelního kloubu acetabulární miskou DELTA Revision podle indikace k použití. Rozhodnutí o implantaci revizního acetabulárního kalíšku DELTA musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacienta a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s běžnou klinickou praxí v příslušném místě studie.
  • Věk ≥ 18 let
  • Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas schválený Institutinal Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) místa studie.
  • Pacient je schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti s jakoukoli kontraindikací použití acetabulární misky DELTA Revision, jak je uvedeno v aktuálním místním návodu k použití.
  • Pro pacientky, současné těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
Celkové skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek
Od předoperační do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ROM
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
Funkční změny v měření ROM od předoperační (základní hodnota), propuštění, 2 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Od předoperační do 2 let po operaci
Oxforn Hip Score (OHS)
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
Celkové skóre od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek
Od předoperační do 2 let po operaci
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
Míra přežití vyjádřená pomocí Kaplan-Meierova odhadu 2 roky po operaci
2 roky
Rentgenové hodnocení implantátu a posouzení stability acetabulární jamky DELTA Revision
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
Ošetřená kyčle je pooperačně analyzována na základě anteroposteriorního a laterálního rentgenového snímku kolena pro kontrolu rentgenové stability a rentgenologicky detekovatelných komplikací
Od předoperační do 2 let po operaci
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) se vyskytly při každé kontrole
Časové okno: Od předoperační do 2 let po operaci
Od předoperační do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyčel, osteoartróza

Klinické studie na DELTA Revision acetabulární miska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit