此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

H-34 DELTA 修订杯

2026年1月20日 更新者：Limacorporate S.p.a

一项开放标签、观察性、前瞻性、纵向队列研究，用于评估采用 DELTA 修正杯进行全髋关节置换术的安全性、临床和放射学结果

本研究旨在对 49 名接受 DELTA Revision 髋臼杯全髋关节置换术的合适受试者进行临床和放射学评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，旨在尽可能真实地反映现实生活中的临床实践。 因此，临床医生可以根据目前当地Delta Revision髋臼杯的使用说明和当前的临床实践，自由选择植入方式和全髋关节置换术。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • 接触：
          • Jerzy Bialecki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由 49 名连续受试者组成，他们在独立公立临床医院 Adama Grucy CMKP 教授处使用 DELTA Revision 髋臼杯进行了 THA。

不符合所有纳入标准或符合任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外，并应被视为筛选失败。

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准并同意参加研究并签署知情同意书的受试者被纳入。

描述

纳入标准：

  • 已决定根据使用指征使用 DELTA Revision 髋臼杯进行全髋关节置换术的男性或女性。 植入 DELTA 翻修髋臼杯的决定必须在患者入组的决定之前做出，并且独立于患者入组的决定。 该决定应根据相关研究地点的常规临床实践做出。
  • 年龄≥18岁
  • 所有患者均须提供经研究中心机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
  • 患者能够遵守协议

排除标准：

  • 具有任何 DELTA Revision 髋臼杯使用禁忌的成年患者，如当前当地使用说明书中报告的那样。
  • 对于女性患者，当前怀孕和/或哺乳期或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：从术前到术后2年
总分从 0 到 100，其中 100 为最佳结果
从术前到术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROM测量
大体时间：从术前到术后2年
术前（基线）、出院、2 个月、6 个月、1 年和 2 年 ROM 测量值的功能变化
从术前到术后2年
牛津臀围评分 (OHS)
大体时间：从术前到术后2年
总分从 0 到 48，其中 48 为最佳结果
从术前到术后2年
存活率
大体时间：2年
术后 2 年生存率用 Kaplan-Meier 估计器表示
2年
DELTA Revision 髋臼杯的放射线植入物评估和稳定性评估
大体时间：从术前到术后2年
术后根据膝关节的前后位和侧位 X 射线视图对治疗后的髋关节进行分析，以检查放射学稳定性和放射学可检测的并发症
从术前到术后2年
每次随访时发生的所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、不良器械效应 (ADE) 和严重不良器械效应 (SADE) 的发生率、类型和严重程度
大体时间：从术前到术后2年
从术前到术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Limacorporate S.p.a

调查人员

  • 首席研究员：Jerzy Bialecki、Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-34

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅