Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-34 DELTA Revízió Kupa

2026. január 20. frissítette: Limacorporate S.p.a

Nyílt, megfigyelési, prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány a teljes csípőízületi arthroplastika biztonságossági, klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelésére DELTA Revision Cup segítségével

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai és radiográfiai értékelést nyújtson 49 alkalmas alanyról, akiknél teljes csípőízületi műtéten estek át DELTA Revision acetabuláris csészével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy a lehető legpontosabban tükrözze a valós klinikai gyakorlatot. Így a klinikusok szabadon választhatják meg a beültetés módját és a teljes csípőízületi műtétet a helyi Delta Revision acetabuláris csésze használati javallatának és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerzy Bialecki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 49 egymást követő alanyból áll, akik DELTA Revision acetabuláris csészével THA-n estek át az Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP-ban.

Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek vagy bármely kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, és szűrési sikertelennek kell tekinteni őket.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, és beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, aláírva a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, akinél már döntés született arról, hogy teljes csípőízületi műtétet végezzenek DELTA Revision acetabuláris csészével a használati javallatnak megfelelően. A DELTA revíziós acetabuláris csésze beültetésére vonatkozó döntést a beteg felvétele előtt és attól függetlenül kell meghozni. Ezt a döntést az érintett vizsgálati helyen végzett rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kell meghozni.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden páciens ködbe beleegyezését adja, amelyet a vizsgálati helyszín Institutinal Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) hagyott jóvá.
  • A beteg képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél a DELTA Revision acetabuláris csésze alkalmazása ellenjavallt, az aktuális helyi használati utasítás szerint.
  • Nőbetegeknek, jelenlegi terhesség és/vagy szoptatás alatt, vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Az összesített pontszám 0-tól 100-ig, a 100 a legjobb eredmény
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROM mérés
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Funkcionális változások a ROM mérésekben a műtét előtti (alapvonal), elbocsátás, 2 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Oxforn Hip Score (OHS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Az összesített pontszám 0-tól 48-ig, a 48 a legjobb eredmény
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Túlélési arány
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier becsléssel kifejezett túlélési arány 2 évvel a műtét után
2 év
A DELTA Revision acetabuláris csésze radiográfiás implantátum értékelése és stabilitási értékelése
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
A kezelt csípőt műtét után elemzik a térd anteroposterior és laterális röntgenfelvétele alapján, hogy ellenőrizzék a radiográfiás stabilitást és a radiográfiailag kimutatható szövődményeket
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), káros eszközhatás (ADE) és súlyos káros eszközhatás (SADE) előfordulása, típusa és súlyossága minden egyes nyomon követésnél előfordult.
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel