Copo de Revisão H-34 DELTA
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo de coorte longitudinal, observacional, prospectivo e aberto para avaliar a segurança, os resultados clínicos e radiográficos da artroplastia total do quadril com copo de revisão DELTA
Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação clínica e radiográfica de 49 indivíduos adequados que foram submetidos a uma artroplastia total de quadril com copo acetabular DELTA Revision.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional projetado para refletir a prática clínica da vida real o mais próximo possível.
Assim, os médicos são livres para escolher o método de implante e artroplastia total do quadril de acordo com a indicação de uso do copo acetabular Delta Revision local e a prática clínica atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federica Azzimonti
- Número de telefone: +39 377 5450940
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Locais de estudo
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Otwock, Polônia, 05-400
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Contato:
- Jerzy Bialecki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em 49 indivíduos consecutivos que foram submetidos a uma ATQ com o copo acetabular DELTA Revision no Hospital Clínico Público Independente Prof. Adama Grucy CMKP.
Sujeitos que não atendem a todos os critérios de inclusão ou atendem a qualquer critério de exclusão são excluídos da participação no estudo e devem ser considerados como Falha na Triagem.
Estão inscritos os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e concordarem em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher em quem já foi tomada a decisão de realizar artroplastia total de quadril com copo acetabular DELTA Revision conforme indicação de uso. A decisão de implantar o copo acetabular de revisão DELTA deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o paciente. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática clínica de rotina no local do estudo em questão.
- Idade ≥ 18 anos
- Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do centro de estudo
- O paciente é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com qualquer contra-indicação do copo acetabular DELTA Revision para uso, conforme relatado nas instruções locais atuais de uso.
- Para pacientes do sexo feminino, gravidez e/ou lactação atual ou planejamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Pontuação geral de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado
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Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de ROM
Prazo: Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Mudanças funcionais nas medidas de ADM desde o pré-operatório (linha de base), alta, 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Pontuação de quadril de Oxforn (OHS)
Prazo: Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Pontuação geral de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado
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Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Taxa de sobrevivência expressa com estimador de Kaplan-Meier aos 2 anos após a cirurgia
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2 anos
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade do copo acetabular DELTA Revision
Prazo: Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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O quadril tratado é analisado no pós-operatório com base na radiografia anteroposterior e lateral do joelho para verificar a estabilidade radiográfica e complicações detectáveis radiograficamente
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Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs), Efeitos Adversos de Dispositivos (EAMs) e Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) ocorridos em cada acompanhamento
Prazo: Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Do pré-operatório até 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .