H-34 DELTA revisiebeker
20 januari 2026 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a
Een open label, observationeel, prospectief, longitudinaal cohortonderzoek om de veiligheid, klinische en radiografische resultaten van totale heupartroplastiek met DELTA Revisie Cup te evalueren
Dit onderzoek is bedoeld om een klinische en radiografische evaluatie te geven van 49 geschikte proefpersonen die een totale heupartroplastiek met DELTA Revision acetabulumcup hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek dat is ontworpen om de klinische praktijk uit het echte leven zo goed mogelijk te weerspiegelen.
Artsen zijn dus vrij om de implantatiemethode en de totale heupartroplastiek te kiezen in overeenstemming met de huidige lokale Delta Revision acetabulumcup-indicatie voor gebruik en de huidige klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federica Azzimonti
- Telefoonnummer: +39 377 5450940
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studie Locaties
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Contact:
- Jerzy Bialecki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 49 opeenvolgende proefpersonen die een THA ondergingen met de DELTA Revision acetabulumcup in het Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP.
Proefpersonen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en moeten worden beschouwd als een screeningsfout.
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw bij wie al besloten is een totale heupartroplastiek uit te voeren met de DELTA Revision acetabulumcup volgens de gebruiksindicatie. De beslissing om de DELTA revisie acetabulumcup te implanteren moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in te schrijven worden genomen. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk op de betreffende onderzoekslocatie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Alle patiënten geven geen schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Institutinal Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de onderzoekslocatie
- Patiënt is in staat zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënten met een contra-indicatie voor gebruik van de DELTA Revision-acetabulaire cup, zoals vermeld in de huidige lokale gebruiksaanwijzing.
- Voor vrouwelijke patiënten, huidige zwangerschap en/of borstvoeding of planning van een zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Algemene score van 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is
|
Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROM-meting
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Functionele veranderingen in ROM-metingen vanaf preoperatief (basislijn), ontslag, 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
|
Oxforn-heupscore (OHS)
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Totaalscore van 0 tot 48, waarbij 48 het beste resultaat is
|
Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlevingspercentage uitgedrukt met de Kaplan-Meier-schatter 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling van de DELTA Revision acetabulumcup
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
De behandelde heup wordt postoperatief geanalyseerd op basis van anteroposterieure en laterale röntgenfoto’s van de knie om te controleren op radiografische stabiliteit en radiografisch detecteerbare complicaties
|
Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie, type en ernst van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernstige bijwerkingen (SADE's) die bij elke follow-up optraden
Tijdsspanne: Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Van preoperatief tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .