H-34 DELTA Revision Cup
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Avoin, havainnollinen, tuleva, pitkittäinen kohorttitutkimus DELTA Revision Cupin lonkkanivelleikkauksen turvallisuuden, kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen ja röntgenkuvaus 49 sopivasta koehenkilöstä, joille tehtiin täydellinen lonkkanivelleikkaus DELTA Revision acetabular kupilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä mahdollisimman tarkasti.
Näin ollen lääkärit voivat vapaasti valita implantointimenetelmän ja lonkkanivelleikkauksen nykyisen paikallisen Delta Revision -asetabulaarisen kupin käyttöaiheen ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Azzimonti
- Puhelinnumero: +39 377 5450940
- Sähköposti: federica.azzimonti@limacorporate.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerzy Bialecki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 49 peräkkäisestä koehenkilöstä, joille tehtiin THA DELTA Revision -asetabulaarisella kupilla Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP:ssa.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai täytä mitään poissulkemiskriteerejä, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, ja heitä tulisi pitää seulontavirheinä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, jolle on jo tehty päätös tehdä lonkkanivelleikkaus DELTA Revision acetabular kupilla käyttöaiheen mukaisesti. Päätös DELTA-revision acetabular kupin implantoinnista on tehtävä ennen potilaan rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta. Tämä päätös tulee tehdä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kyseisessä tutkimuspaikassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kaikki potilassumut antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka tutkimuspaikan Institutinal Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.
- Potilas pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on mikä tahansa DELTA Revision -asetabulaarinen kuppi, joka on vasta-aiheinen nykyisten paikallisten käyttöohjeiden mukaisesti.
- Naispotilaille, raskauden ja/tai imetyksen aikana tai raskautta suunnitteleville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispisteet 0–100, ja 100 on paras tulos
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM-mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Funktionaaliset muutokset ROM-mittauksissa ennen leikkausta (perustila), kotiutus, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Oxforn Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispisteet 0–48, ja 48 on paras tulos
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti ilmaistu Kaplan-Meier-estimaattorilla 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
2 vuotta
|
|
DELTA Revision acetabular kupin röntgenimplanttiarviointi ja stabiilisuusarviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Hoidettu lonkka analysoidaan leikkauksen jälkeen polven anteroposteriorisen ja lateraalisen röntgenkuvan perusteella radiografisen stabiilisuuden ja röntgensäteisesti havaittavien komplikaatioiden tarkistamiseksi
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus havaittiin jokaisessa seurannassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .