Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-34 DELTA Revisjonscup

20. januar 2026 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En åpen, observasjons-, prospektiv, longitudinell kohortstudie for å evaluere sikkerhet, kliniske og radiografiske resultater av total hofteprotese med DELTA Revision Cup

Denne studien har som mål å gi en klinisk og radiografisk evaluering av 49 egnede forsøkspersoner som gjennomgikk en total hofteprotese med DELTA Revision acetabulær cup.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie designet for å gjenspeile klinisk praksis så nært som mulig. Klinikere står derfor fritt til å velge metode for implantering og total hofteprotese i samsvar med gjeldende lokale Delta Revision acetabulære indikasjon for bruk og gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Ta kontakt med:
          • Jerzy Bialecki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 49 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgikk en THA med DELTA Revision acetabular cup ved Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP.

Forsøkspersoner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller oppfyller noen eksklusjonskriterier, er ekskludert fra studiedeltakelse og bør betraktes som en screeningsfeil.

Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke, er påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne der det allerede er tatt en beslutning om å utføre en total hofteprotese med DELTA Revision acetabular cup i henhold til indikasjon for bruk. Beslutningen om å implantere DELTA revisjon acetabulær cup må tas før, og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten. Denne avgjørelsen bør tas i samsvar med rutinemessig klinisk praksis på det aktuelle studiestedet.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke godkjent av studiestedets Institutinal Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC)
  • Pasienten er i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med en kontraindikasjon for bruk av DELTA Revision acetabulær kopp som rapportert i gjeldende lokale bruksanvisning.
  • For kvinnelige pasienter, nåværende graviditet og/eller amming eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Samlet poengsum fra 0 til 100, med 100 som det beste resultatet
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROM-måling
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Funksjonsendringer i ROM-målinger fra preoperativ (baseline), utskrivning, 2 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Oxforn Hip Score (OHS)
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Samlet poengsum fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrate uttrykt med Kaplan-Meier-estimator 2 år etter operasjonen
2 år
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering av DELTA Revision acetabulære kopp
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Den behandlede hoften analyseres postoperativt basert på anteroposterior og lateral røntgenbilde av kneet for å sjekke for radiografisk stabilitet og radiografisk påvisbare komplikasjoner
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADE) og alvorlige bivirkninger (SADE) forekom ved hver oppfølging
Tidsramme: Fra preoperativ til 2 år etter operasjon
Fra preoperativ til 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere