Coupe de révision H-34 DELTA
20 janvier 2026 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude de cohorte ouverte, observationnelle, prospective et longitudinale pour évaluer les résultats de sécurité, cliniques et radiographiques de l'arthroplastie totale de la hanche avec la cupule de révision DELTA
Cette étude vise à fournir une évaluation clinique et radiographique de 49 sujets appropriés ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec cupule acétabulaire DELTA Revision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour refléter le plus fidèlement possible la pratique clinique réelle.
Ainsi, les cliniciens sont libres de choisir la méthode d’implantation et d’arthroplastie totale de la hanche conformément à l’indication d’utilisation locale actuelle de la cupule acétabulaire Delta Revision et à la pratique clinique actuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Azzimonti
- Numéro de téléphone: +39 377 5450940
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Lieux d'étude
-
-
-
Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Contact:
- Jerzy Bialecki
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est composée de 49 sujets consécutifs ayant subi une PTH avec la cupule acétabulaire DELTA Revision à l'Hôpital Clinique Public Indépendant Prof. Adama Grucy CMKP.
Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou qui ne répondent à aucun critère d'exclusion sont exclus de la participation à l'étude et doivent être considérés comme un échec de sélection.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé sont inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme chez qui une décision a déjà été prise de réaliser une arthroplastie totale de la hanche avec cupule acétabulaire DELTA Revision selon l'indication d'utilisation. La décision d’implanter la cupule acétabulaire de révision DELTA doit être prise avant et indépendamment de la décision d’inscription du patient. Cette décision doit être prise conformément à la pratique clinique de routine du site d'étude concerné.
- Âge ≥ 18 ans
- Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique (CE) du site d'étude.
- Le patient est capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Patients adultes présentant une contre-indication d'utilisation de la cupule acétabulaire DELTA révision, comme indiqué dans les instructions d'utilisation locales en vigueur.
- Pour les patientes, en cours de grossesse et/ou d'allaitement ou en projet de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
Note globale de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat
|
De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure ROM
Délai: De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
Modifications fonctionnelles des mesures ROM par rapport à la période préopératoire (référence), à la sortie, à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
|
Score d'Oxforn de la hanche (OHS)
Délai: De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
Note globale de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat
|
De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
|
Taux de survie
Délai: 2 ans
|
Taux de survie exprimé avec l'estimateur de Kaplan-Meier à 2 ans après la chirurgie
|
2 ans
|
|
Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité de la cupule acétabulaire DELTA Revision
Délai: De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
La hanche traitée est analysée en postopératoire sur la base d'une vue radiographique antéropostérieure et latérale du genou pour vérifier la stabilité radiographique et les complications détectables radiographiquement.
|
De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
|
Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du dispositif (ADE) et effets indésirables graves du dispositif (SADE) survenus à chaque suivi.
Délai: De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
De préopératoire à 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .