Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kubek rewizyjny H-34 DELTA

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Otwarte, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wyników klinicznych i radiograficznych całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem panewki rewizyjnej DELTA

Celem tego badania jest zapewnienie klinicznej i radiograficznej oceny 49 odpowiednich pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z panewką DELTA Revision.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest możliwie najwierniejsze odzwierciedlenie rzeczywistej praktyki klinicznej. Dzięki temu lekarze mają swobodę wyboru metody implantacji i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego zgodnie z aktualnymi lokalnymi wskazaniami do stosowania panewki panewki Delta Revision i aktualną praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Bialecki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowiło 49 kolejnych pacjentów, którzy przeszli zabieg THA z panewką DELTA Revision w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym im. Prof. Adama Grucy CMKP.

Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, są wykluczani z udziału w badaniu i należy ich uważać za nieudanego badania przesiewowego.

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia oraz wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpisując Formularz Świadomej Zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u mężczyzn lub kobiet, u których podjęto już decyzję o wykonaniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem panewki DELTA Revision, zgodnie ze wskazaniami do stosowania. Decyzję o wszczepieniu panewki rewizyjnej DELTA należy podjąć przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w danym ośrodku badawczym.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyczną (EC) ośrodka badawczego
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania panewki panewkowej w wersji DELTA, zgodnie z aktualną lokalną instrukcją użycia.
  • Dla pacjentek, będących w ciąży i/lub laktacji lub planujących ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Ogólny wynik od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy wynik
Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ROMu
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Zmiany funkcjonalne w pomiarach ROM od okresu przedoperacyjnego (początkowego), wypisu, 2 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Ocena stawu biodrowego Oxforn (OHS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Ogólny wynik od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik
Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżycia wyrażony estymatorem Kaplana-Meiera po 2 latach od operacji
2 lata
Radiograficzna ocena implantu i ocena stabilności panewki panewkowej DELTA Revision
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Leczone biodro jest analizowane pooperacyjnie na podstawie przednio-tylnego i bocznego prześwietlenia kolana w celu sprawdzenia stabilności radiograficznej i wykrywalnych radiologicznie powikłań
Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków związanych z wyrobem (SADE) wystąpiły podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji
Od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodro, choroba zwyrodnieniowa stawów

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj