Кубок ревизии H-34 DELTA
20 января 2026 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Открытое обсервационное проспективное продольное когортное исследование для оценки безопасности, клинических и рентгенографических результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с ревизионной чашкой DELTA
Целью данного исследования является предоставление клинической и рентгенологической оценки 49 подходящих субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки DELTA Revision.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, призванное максимально точно отразить реальную клиническую практику.
Таким образом, врачи могут свободно выбирать метод имплантации и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в соответствии с действующими местными показаниями к использованию вертлужной чашки Delta Revision и текущей клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federica Azzimonti
- Номер телефона: +39 377 5450940
- Электронная почта: federica.azzimonti@limacorporate.com
Места учебы
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Контакт:
- Jerzy Bialecki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 49 последовательных субъектов, которые прошли THA с использованием вертлужной чашки DELTA Revision в Независимой государственной клинической больнице профессора Адама Груси CMKP.
Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения или не соответствуют каким-либо критериям исключения, исключаются из участия в исследовании и должны рассматриваться как не прошедшие скрининг.
В исследование включаются субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и соглашаются участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, у которых уже принято решение о выполнении тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки DELTA Revision в соответствии с показаниями к применению. Решение об имплантации ревизионной вертлужной чашки DELTA должно быть принято до и независимо от решения о регистрации пациента. Это решение должно быть принято в соответствии с обычной клинической практикой в соответствующем исследовательском центре.
- Возраст ≥ 18 лет
- Все пациенты должны дать письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим комитетом (EC) исследовательского центра.
- Пациент способен соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты с любыми противопоказаниями к использованию вертлужной чашки DELTA Revision, указанными в действующей местной инструкции по применению.
- Для пациентов женского пола, текущей беременности и/или лактации или планирования беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Общая оценка от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ПЗУ
Временное ограничение: От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Функциональные изменения показателей ПЗУ до операции (исходный уровень), при выписке, через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
|
Оксфорнский рейтинг бедер (OHS)
Временное ограничение: От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Общая оценка от 0 до 48, где 48 — лучший результат.
|
От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость, выраженная с помощью оценки Каплана-Мейера, через 2 года после операции.
|
2 года
|
|
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности вертлужной чашки DELTA Revision
Временное ограничение: От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Обработанное бедро анализируется после операции на основе переднезадних и боковых рентгеновских снимков колена для проверки рентгенологической стабильности и рентгенологически выявляемых осложнений.
|
От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE), возникших при каждом наблюдении.
Временное ограничение: От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
От дооперационного периода до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .