Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-34 DELTA Revision Cup

20. januar 2026 opdateret af: Limacorporate S.p.a

Et åbent, observationelt, prospektivt, longitudinalt kohortestudie til evaluering af sikkerhed, kliniske og radiografiske resultater af total hoftearthroplastik med DELTA Revision Cup

Formålet med denne undersøgelse er at give en klinisk og radiografisk evaluering af 49 egnede forsøgspersoner, som har gennemgået en total hofteprotese med DELTA Revision acetabulære skål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie designet til at afspejle den kliniske praksis i det virkelige liv så tæt som muligt. Klinikere kan således frit vælge metoden til implantation og total hoftearthroplastik i overensstemmelse med den aktuelle lokale Delta Revision acetabulære kop indikation for brug og nuværende klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Bialecki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 49 konsekutive forsøgspersoner, som gennemgik en THA med DELTA Revision acetabulære cup på det uafhængige offentlige kliniske hospital prof. Adama Grucy CMKP.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne eller opfylder nogen eksklusionskriterier, udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse og bør betragtes som en screeningsfejl.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, der underskriver den informerede samtykkeformular, er tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, hvor der allerede er truffet beslutning om at udføre en total hoftearthroplastik med DELTA Revision hofteskålen i henhold til indikation for brug. Beslutningen om at implantere DELTA revision hofteskålen skal træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten. Denne beslutning bør træffes i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på det pågældende studiested.
  • Alder ≥ 18 år
  • Alle patienters tåge giver skriftligt informeret samtykke godkendt af undersøgelsesstedets Institutinal Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC)
  • Patienten er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med enhver kontraindikation for brug af DELTA Revision acetabulære bæger som rapporteret i den aktuelle lokale brugsanvisning.
  • Til kvindelige patienter, nuværende graviditet og/eller amning eller planlægning af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Samlet score fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat
Fra præoperativ til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROM måling
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Funktionelle ændringer i ROM-målinger fra præoperativ (baseline), udskrivelse, 2 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Oxforn Hip Score (OHS)
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Samlet score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesrate udtrykt med Kaplan-Meier estimator 2 år efter operationen
2 år
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering af DELTA Revision hofteskålen
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Den behandlede hofte analyseres postoperativt baseret på anteroposterior og lateral røntgenbillede af knæet for at kontrollere for radiografisk stabilitet og radiografisk påviselige komplikationer
Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Forekomst, type og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (AE'er), Alvorlige Bivirkninger (SAE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er) og Serious Adverse Device Effects (SADE'er) forekom ved hver opfølgning
Tidsramme: Fra præoperativ til 2 år efter operationen
Fra præoperativ til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofte, slidgigt

Kliniske forsøg med DELTA Revision hofteskål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner