Coppa di revisione H-34 DELTA
5 aprile 2024 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
Uno studio di coorte longitudinale, osservazionale, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza, i risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale dell'anca con coppetta da revisione DELTA
Lo scopo di questo studio è fornire una valutazione clinica e radiografica di 49 soggetti idonei sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con coppa acetabolare DELTA Revision.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale progettato per riflettere il più fedelmente possibile la pratica clinica della vita reale.
Pertanto, i medici sono liberi di scegliere il metodo per l'impianto e l'artroplastica totale dell'anca in conformità con le attuali indicazioni per l'uso della coppa acetabolare Delta Revision locale e con la pratica clinica attuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Federica Azzimonti
- Numero di telefono: +39 377 5450940
- Email: federica.azzimonti@limacorporate.com
Luoghi di studio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
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Contatto:
- Jerzy Bialecki
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da 49 soggetti consecutivi sottoposti a PTA con la coppa acetabolare DELTA Revision presso l'Ospedale Clinico Pubblico Indipendente Prof. Adama Grucy CMKP.
I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o soddisfano alcuni criteri di esclusione sono esclusi dalla partecipazione allo studio e devono essere considerati come un fallimento di screening.
Vengono arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne in cui sia già stata presa la decisione di eseguire un'artroplastica totale dell'anca con la coppa acetabolare DELTA Revision come da indicazione per l'uso. La decisione di impiantare la coppa acetabolare da revisione DELTA deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con la pratica clinica di routine presso il centro di studio interessato.
- Età ≥ 18 anni
- Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) del sito di studio
- Il paziente è in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti adulti con qualsiasi controindicazione all'uso della coppa acetabolare DELTA Revision come riportato nelle attuali istruzioni per l'uso locali.
- Per le pazienti di sesso femminile, gravidanza in corso e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Punteggio complessivo da 0 a 100, dove 100 rappresenta il risultato migliore
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Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del ROM
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Cambiamenti funzionali nelle misurazioni del ROM dal preoperatorio (basale), alla dimissione, a 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Punteggio Oxforn Hip (OHS)
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Punteggio complessivo da 0 a 48, dove 48 è il miglior risultato
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Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di sopravvivenza espresso con la stima di Kaplan-Meier a 2 anni dall'intervento
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2 anni
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Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità della coppa acetabolare DELTA Revision
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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L'anca trattata viene analizzata nel postoperatorio sulla base delle radiografie anteroposteriori e laterali del ginocchio per verificare la stabilità radiografica e le complicanze rilevabili radiograficamente
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Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) verificatisi ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Dal preoperatorio a 2 anni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .