H-34 DELTA Revision Cup
20 januari 2026 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
En öppen, observerande, prospektiv, longitudinell kohortstudie för att utvärdera säkerhet, kliniska och radiografiska resultat av total höftprotesplastik med DELTA Revision Cup
Den här studien syftar till att ge en klinisk och röntgenutvärdering av 49 lämpliga försökspersoner som genomgick en total höftprotesplastik med DELTA Revision acetabular cup.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie utformad för att återspegla verklig klinisk praxis så nära som möjligt.
Kliniker är således fria att välja metod för implantation och total höftprotesplastik i enlighet med den aktuella lokala Delta Revision höftledsskålens indikation för användning och aktuell klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federica Azzimonti
- Telefonnummer: +39 377 5450940
- E-post: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studieorter
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
Kontakt:
- Jerzy Bialecki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 49 på varandra följande försökspersoner som genomgick en THA med DELTA Revision acetabular cup på Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP.
Försökspersoner som inte uppfyller alla inklusionskriterier eller uppfyller några uteslutningskriterier utesluts från studiedeltagande och bör betraktas som ett screeningmisslyckande.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och samtycker till att delta i studien undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna där ett beslut redan har fattats att utföra en total höftprotesplastik med DELTA Revision höftledsskål enligt indikation för användning. Beslutet att implantera DELTA revision acetabular cup måste fattas före, och oberoende av beslutet att registrera patienten. Detta beslut bör fattas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis på den berörda studieplatsen.
- Ålder ≥ 18 år
- Alla patienter dimma ger skriftligt informerat samtycke som godkänts av studieplatsens Institutinal Review Board (IRB)/Etiska kommittén (EC)
- Patienten kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Vuxna patienter med någon kontraindikation för användning av DELTA Revision acetabulär kopp enligt den aktuella lokala bruksanvisningen.
- För kvinnliga patienter, nuvarande graviditet och/eller amning eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Totalpoäng från 0 till 100, där 100 är det bästa resultatet
|
Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROM-mätning
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Funktionsförändringar i ROM-mätningar från preoperativ (baslinje), utskrivning, 2 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Från preoperativ till 2 år efter operation
|
|
Oxforn Hip Score (OHS)
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Totalpoäng från 0 till 48, där 48 är det bästa resultatet
|
Från preoperativ till 2 år efter operation
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnadsfrekvens uttryckt med Kaplan-Meier estimator 2 år efter operationen
|
2 år
|
|
Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning av DELTA Revision acetabular cup
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Den behandlade höften analyseras postoperativt baserat på anteroposterior och lateral röntgenbild av knät för att kontrollera röntgenstabilitet och radiografiskt detekterbara komplikationer
|
Från preoperativ till 2 år efter operation
|
|
Förekomst, typ och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av produkter (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE) inträffade vid varje uppföljning
Tidsram: Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Från preoperativ till 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .