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H-34 DELTA Revisionsbecher

5. April 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine offene, beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit, der klinischen und radiologischen Ergebnisse einer totalen Hüftendoprothetik mit DELTA Revision Cup

Ziel dieser Studie ist es, eine klinische und radiologische Beurteilung von 49 geeigneten Probanden bereitzustellen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der Hüftgelenkpfanne DELTA Revision unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die reale klinische Praxis so genau wie möglich widerzuspiegeln. Daher steht es den Ärzten frei, die Methode zur Implantation und totalen Hüftendoprothetik gemäß der aktuellen lokalen Delta-Revision-Gebrauchsindikation und der aktuellen klinischen Praxis zu wählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Jerzy Bialecki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 49 aufeinanderfolgenden Probanden, die sich am Independent Public Clinical Hospital Prof. Adama Grucy CMKP einer Hüft-TEP mit der Hüftgelenkpfanne DELTA Revision unterzogen haben.

Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien oder Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und sollten als Screening-Fehler gewertet werden.

Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, eine totale Hüftendoprothetik mit der Hüftgelenkpfanne DELTA Revision gemäß der Anwendungsindikation durchzuführen. Die Entscheidung, eine DELTA-Revisionspfanne zu implantieren, muss vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Patienten getroffen werden. Diese Entscheidung sollte im Einklang mit der routinemäßigen klinischen Praxis am betreffenden Studienort getroffen werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die vom Institutinal Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) des Studienzentrums genehmigt wurde.
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung der DELTA Revision-Hüftpfanne, wie in der aktuellen örtlichen Gebrauchsanweisung angegeben.
  • Für weibliche Patienten, aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist
Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROM-Messung
Zeitfenster: Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Funktionelle Veränderungen der ROM-Messungen von präoperativ (Basislinie), Entlassung, 2 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Oxforn Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Gesamtpunktzahl von 0 bis 48, wobei 48 das beste Ergebnis ist
Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate, ausgedrückt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre
Röntgenologische Implantatbewertung und Stabilitätsbewertung der DELTA Revision-Hüftpfanne
Zeitfenster: Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Die behandelte Hüfte wird postoperativ anhand einer anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahme des Knies analysiert, um die radiologische Stabilität und radiologisch erkennbare Komplikationen zu überprüfen
Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) traten bei jeder Nachuntersuchung auf
Zeitfenster: Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
Von präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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