Copa de revisión H-34 DELTA
5 de abril de 2024 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, observacional y abierto para evaluar los resultados clínicos, radiográficos y de seguridad de la artroplastia total de cadera con copa de revisión DELTA
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación clínica y radiográfica de 49 sujetos adecuados que se sometieron a una artroplastia total de cadera con copa acetabular DELTA Revision.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para reflejar la práctica clínica de la vida real lo más fielmente posible.
Por lo tanto, los médicos son libres de elegir el método para implantar y artroplastia total de cadera de acuerdo con la indicación de uso de la copa acetabular de revisión Delta local actual y la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Azzimonti
- Número de teléfono: +39 377 5450940
- Correo electrónico: federica.azzimonti@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
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Contacto:
- Jerzy Bialecki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consta de 49 sujetos consecutivos que se sometieron a una ATC con la copa acetabular de Revisión DELTA en el Hospital Clínico Público Independiente Prof. Adama Grucy CMKP.
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión o que no cumplan con ningún criterio de exclusión quedan excluidos de la participación en el estudio y deben considerarse como un fracaso en la selección.
Se inscriben los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y acepten participar en el estudio firmando el Formulario de Consentimiento Informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer en quien ya se ha tomado la decisión de realizar una artroplastia total de cadera con copa acetabular DELTA Revision según indicación de uso. La decisión de implantar el cotilo acetabular de revisión DELTA debe tomarse antes e independientemente de la decisión de inscribir al paciente. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica clínica habitual en el lugar del estudio en cuestión.
- Edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE) del sitio del estudio.
- El paciente es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos con alguna contraindicación de uso de copa acetabular de revisión DELTA según lo informado en las instrucciones de uso locales vigentes.
- Para pacientes mujeres, embarazo actual y/o lactancia o planificación de un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Puntuación general de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado
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Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de ROM
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Cambios funcionales en las mediciones del ROM desde el preoperatorio (valor inicial), el alta, los 2 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Puntuación de cadera de Oxforn (OHS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Puntuación global de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado
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Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de supervivencia expresada con el estimador de Kaplan-Meier a los 2 años de la cirugía
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2 años
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad de la copa acetabular de revisión DELTA
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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La cadera tratada se analiza postoperatoriamente basándose en radiografías anteroposteriores y laterales de la rodilla para verificar la estabilidad radiográfica y las complicaciones radiológicamente detectables.
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Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) ocurrieron en cada seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Desde el preoperatorio hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .