H-34 DELTA 개정 컵
2026년 1월 20일 업데이트: Limacorporate S.p.a
DELTA 개정 컵을 사용한 고관절 전치환술의 안전성, 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 관찰, 전향적, 종단 코호트 연구
이 연구의 목적은 DELTA Revision 비구 컵을 사용하여 고관절 전치환술을 받은 49명의 적합한 피험자에 대한 임상 및 방사선학적 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 실제 임상 실습을 최대한 가깝게 반영하도록 설계된 관찰 연구입니다.
따라서 임상의는 현재의 국소 Delta Revision 비구컵 사용 적응증 및 현재 임상 실습에 따라 임플란트 및 고관절 전치환술 방법을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica Azzimonti
- 전화번호: +39 377 5450940
- 이메일: federica.azzimonti@limacorporate.com
연구 장소
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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연락하다:
- Jerzy Bialecki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 독립 공공 임상 병원 교수 Adama Grucy CMKP에서 DELTA Revision 비구 컵을 사용하여 THA를 시행한 49명의 연속 피험자로 구성됩니다.
모든 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외되며 선별 실패로 간주되어야 합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않으며 사전 동의서에 서명한 연구 참여에 동의한 피험자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 사용 적응증에 따라 DELTA Revision 비구 컵을 사용하여 고관절 전치환술을 시행하기로 이미 결정된 남성 또는 여성. DELTA 개정 비구 컵 이식 결정은 환자 등록 결정 이전에, 그리고 환자 등록 결정과 별도로 이루어져야 합니다. 이 결정은 해당 연구 기관의 일상적인 임상 실습에 따라 이루어져야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 모든 환자는 연구 기관의 연구 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자가 프로토콜을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 현재 현지 사용 지침에 보고된 대로 DELTA 개정 비구 컵 사용 금기가 있는 성인 환자.
- 여성 환자의 경우, 현재 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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전체 점수는 0에서 100까지이며 100이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROM 측정
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 전(기준), 퇴원, 2개월, 6개월, 1년, 2년 동안 ROM 측정의 기능적 변화
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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전체 점수는 0~48점이며 48점이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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생존률
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 추정기로 표현한 수술 후 2년 생존율
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2 년
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DELTA Revision 비구 컵의 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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치료된 고관절은 수술 후 무릎의 전후방 및 측면 엑스레이 사진을 기반으로 분석되어 방사선학적 안정성과 방사선학적으로 감지 가능한 합병증을 확인합니다.
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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각 후속 조치에서 발생한 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 수술 전부터 수술 후 2년까지
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수술 전부터 수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerzy Bialecki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .