子宮頸部を簡単に視覚化し、遠隔子宮頸がんスクリーニングを実行するための新しいスマート検鏡と標準検鏡
目的: この研究の主な目的は、標準的な検鏡と比較して、新しいスマート検鏡を使用して、患者の快適さのレベルと医療提供者の子宮頸部の視認性の程度を検証することです。 さらに、標準治療と比較して、VIA を使用した低リソース環境での子宮頸がんスクリーニングの遠隔医療とこの新しいスマート検鏡デバイスの使用の実現可能性を確立します。
研究場所: この研究はカメルーンの中央地域にある6つの医療施設で実施されます。
研究期間: 研究には 11 か月かかると予想されます。プロトコルの開発と承認に 4 か月、データ収集を含むトレーニングと実装フェーズに 4 か月、データ分析、レポートの作成、配布に 3 か月かかります。
研究デザイン: この研究は多施設共同無作為化対照単盲検試験となります。 患者の参加は 1 回の研究訪問となります。 参加に同意した適格な被験者は、自身の対照として機能し、新しい検鏡と従来の検鏡の両方を使用した検鏡検査と子宮頸がんスクリーニングを受けます。 検鏡の使用順序はランダム化され、女性は特定の時間にどの検鏡が使用されているかを知ることができなくなります。 患者の快適さのレベルは視覚的アナログスケールを使用して評価され、各鏡の挿入後に子宮頸部の視覚化の割合が決定され、VIA スクリーニング方法に従った子宮頸がんスクリーニングの結果が標準治療手順と比較されます。遠隔医療に関連した新しいスマート検鏡を使用します。
患者層：相談に来る21歳から49歳までのすべての女性。
登録者数: 81 人の女性が研究に登録されます。 検査手順：診察当日に検鏡検査を行います。 視覚的なアナログスケールを使用して決定された患者の快適さのレベルと、視覚化された子宮頸部の割合がアンケートに記録されます。 VIAによる子宮頸がんスクリーニングは、臨床医が標準的な検鏡を使用してその場で結果を確認して実施され、各症例について他の2人の臨床医が、新しい検鏡装置で撮影され、遠隔医療を通じて転送された画像を確認した後、遠隔診断を行うことになる。 遠隔地の臨床医は、現場の臨床医が提案した診断を知ることができません。
主要評価項目: 2 つの鏡で子宮頸部を容易に視覚化できる臨床医の割合、標準治療の鏡 (従来型鏡) と比較した新しいスマート鏡による患者の快適さのレベル、子宮頸がんスクリーニングを実施する際の鏡の信頼性遠隔医療。
倫理的考慮事項: このプロトコルは、国家人間健康研究委員会の承認を得るために提出されます。 研究に登録する前に、すべての参加者に対して書面によるインフォームドコンセントが求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Centre Region
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Yaoundé、Centre Region、カメルーン
- CASS Nkoldongo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する21歳から49歳までのすべての女性
除外基準:
- 以前に子宮頸部前がんおよび子宮頸がんの一部を外科的に切除する診断を受けている、および/または治療を受けている女性は除外されます。
- 月経期、外陰部萎縮、間質性膀胱炎、慢性骨盤痛、前庭痛、膣炎、閉経期の女性。
- これまでに性交渉の経験がない女性（処女）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準検鏡/新規検鏡
このアームでは、新しい検鏡の前に標準検鏡が投与されます。
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検査者は、目的の検鏡を水ベースの潤滑剤で潤滑し、膣に挿入します。 最初の検鏡が挿入された直後、検査官が子宮頸部を視覚化するためにブレードを拡張しようとする前に、参加者の快適性が 0-10 Universal Pain Assessment Tool の修正版を使用して評価されます。 0 の幸せな顔、つまり「痛みなし」から、10 の泣き顔は「考えられる限り最悪の痛み」を表します。 彼女の反応はすぐに記録されます。 次に、検者は子宮頸部を視覚化するために検鏡を適切に開きます。 この時点で、視覚的なアナログスケールが参加者に与えられ、検鏡の操作後の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールを使用して再度示すように指示されます。 彼女の反応はすぐに記録されます。 検査者は対象となる検鏡を水ベースの潤滑剤で潤滑し、膣に挿入します。 最初の検鏡が挿入された直後、検査官が子宮頸部を視覚化するためにブレードを拡張しようとする前に、参加者の快適性が 0-10 Universal Pain Assessment Tool の修正版を使用して評価されます。 0 の幸せな顔、つまり「痛みなし」から、10 の泣き顔は「考えられる限り最悪の痛み」を表します。 彼女の反応はすぐに記録されます。 次に、検者は子宮頸部を視覚化するために検鏡を適切に開きます。 この時点で、視覚的なアナログスケールが参加者に与えられ、検鏡の操作後の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールを使用して再度示すように指示されます。 彼女の反応はすぐに記録されます。 |
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アクティブコンパレータ：新規検鏡/標準検鏡
このアームでは、標準の検鏡の前に新しい検鏡が投与されます。
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検査者は、目的の検鏡を水ベースの潤滑剤で潤滑し、膣に挿入します。 最初の検鏡が挿入された直後、検査官が子宮頸部を視覚化するためにブレードを拡張しようとする前に、参加者の快適性が 0-10 Universal Pain Assessment Tool の修正版を使用して評価されます。 0 の幸せな顔、つまり「痛みなし」から、10 の泣き顔は「考えられる限り最悪の痛み」を表します。 彼女の反応はすぐに記録されます。 次に、検者は子宮頸部を視覚化するために検鏡を適切に開きます。 この時点で、視覚的なアナログスケールが参加者に与えられ、検鏡の操作後の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールを使用して再度示すように指示されます。 彼女の反応はすぐに記録されます。 検査者は対象となる検鏡を水ベースの潤滑剤で潤滑し、膣に挿入します。 最初の検鏡が挿入された直後、検査官が子宮頸部を視覚化するためにブレードを拡張しようとする前に、参加者の快適性が 0-10 Universal Pain Assessment Tool の修正版を使用して評価されます。 0 の幸せな顔、つまり「痛みなし」から、10 の泣き顔は「考えられる限り最悪の痛み」を表します。 彼女の反応はすぐに記録されます。 次に、検者は子宮頸部を視覚化するために検鏡を適切に開きます。 この時点で、視覚的なアナログスケールが参加者に与えられ、検鏡の操作後の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールを使用して再度示すように指示されます。 彼女の反応はすぐに記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚化
時間枠：最長4ヶ月
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2 つの鏡を使用して子宮頸部を容易に視覚化できる臨床医の割合、標準的な治療鏡と比較した新しいスマート鏡による患者の快適さのレベル、
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最長4ヶ月
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アンケートによる子宮頸がん検診の信頼性
時間枠：最長4ヶ月
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遠隔医療による子宮頸がん検診における検鏡の信頼性
|
最長4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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