Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiges intelligentes Spekulum im Vergleich zu einem Standardspekulum zur einfachen Visualisierung des Gebärmutterhalses und zur Durchführung eines Fernscreenings auf Gebärmutterhalskrebs

5. April 2024 aktualisiert von: Fai Karl Gwei Njuwa, GICMED

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Komfort für Patienten und den Grad der Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses für Gesundheitsdienstleister zu überprüfen, indem sie ein neuartiges intelligentes Spekulum im Vergleich zum Standardspekulum verwenden. Stellen Sie außerdem die Machbarkeit der Verwendung dieses neuartigen intelligenten Spekulumgeräts mit Telemedizin für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in einem ressourcenarmen Umfeld unter Verwendung von VIA im Vergleich zur Standardversorgung fest.

Studienorte: Die Studie wird in sechs Gesundheitseinrichtungen in der Zentralregion Kameruns durchgeführt.

Studiendauer: Die Studie wird voraussichtlich 11 Monate dauern; 4 Monate für die Protokollentwicklung und -genehmigung, 4 Monate für die Schulungs- und Implementierungsphase mit Datenerfassung, 3 Monate für die Datenanalyse, das Verfassen von Berichten und die Verbreitung.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie. Die Patiententeilnahme erfolgt in Form eines einzigen Studienbesuchs. Geeignete Probanden, die der Teilnahme zustimmen, fungieren als ihre eigenen Kontrollen und erhalten eine Spekulumuntersuchung und ein Gebärmutterhalskrebs-Screening sowohl mit dem neuartigen Spekulum als auch mit einem traditionellen Spekulum. Die Reihenfolge der Verwendung der Spekula wird randomisiert und die Frauen wissen nicht, welches Spekulum zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet wird. Der Grad des Patientenkomforts wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die prozentuale Visualisierung des Gebärmutterhalses wird nach dem Einsetzen jedes Spekulums bestimmt und die Ergebnisse des Gebärmutterhalskrebs-Screenings nach der VIA-Screening-Methode werden zwischen dem Standardbehandlungsverfahren und diesem verglichen Verwendung des neuartigen intelligenten Spekulums im Zusammenhang mit der Telemedizin.

Patientengruppe: Alle Frauen im Alter zwischen 21 und 49 Jahren, die zur Beratung kommen.

Teilnehmerzahl: 81 Frauen werden in die Studie aufgenommen. Studienablauf: Am Tag der Konsultation wird eine Spekulumuntersuchung durchgeführt. Der Grad des Patientenkomforts, der mithilfe einer visuellen Analogskala bestimmt wurde, und der Anteil des sichtbaren Gebärmutterhalses würden in Fragebögen erfasst. Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs durch VIA wird durchgeführt, wobei die Ergebnisse vor Ort vom Kliniker unter Verwendung des Standardspekulums bestätigt werden, während zwei weitere Kliniker für jeden Fall eine Ferndiagnose durchführen, nachdem sie die mit dem neuartigen Spekulumgerät aufgenommenen und per Telemedizin an sie weitergeleiteten Bilder überprüft haben. Die entfernten Ärzte werden über die vom Kliniker vor Ort vorgeschlagene Diagnose nicht informiert.

Primäre Endpunkte: Der Anteil der Ärzte mit einfacher Visualisierung des Gebärmutterhalses mit den beiden Spekula, Grad des Patientenkomforts mit dem neuartigen Smart-Spekulum im Vergleich zum Standard-of-Care-Spekulum (traditionelles Spekulum), Zuverlässigkeit des Spekulums bei der Durchführung der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung Telemedizin.

Ethische Überlegungen: Das Protokoll wird dem National Human Health Research Committee zur Genehmigung vorgelegt. Vor der Aufnahme in die Studie wird für alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter zwischen 21 und 49 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Frauen, bei denen bereits eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses diagnostiziert wurde und/oder bei denen eine Krebserkrankung mit chirurgischer Entfernung eines Teils des Gebärmutterhalses behandelt wurde.
  • Frauen in der Menstruation, Vulvaatrophie, interstitielle Zystitis, chronische Beckenschmerzen, Vestibulodynie, Vaginitis oder Wechseljahre.
  • Frauen, die noch nie Geschlechtsverkehr hatten (Jungfrauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardspekulum/Neuartiges Spekulum
In diesem Arm wird das Standardspekulum vor dem neuartigen Spekulum verabreicht
Gerät: Neuartiges intelligentes Spekulum

Der Untersucher schmiert das vorgesehene Spekulum mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis ein und führt es dann durch die Vagina ein. Unmittelbar nach dem Einsetzen des ersten Spekulums und bevor der Untersucher versucht, die Klingen auszudehnen, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, wird das Wohlbefinden des Teilnehmers mithilfe einer modifizierten Version des 0-10 Universal Pain Assessment Tool beurteilt, das eine Reihe von Gesichtern von bis zu 100 zeigt Von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, was „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Anschließend öffnet der Untersucher das Spekulum ausreichend, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Teilnehmer die visuelle Analogskala ausgehändigt und er soll erneut das Ausmaß des Schmerzes nach der Manipulation des Spekulums angeben, wobei eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) verwendet wird. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Gerät: Standardspekulum

Der Untersucher schmiert das vorgesehene Spekulum mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis ein und führt es dann durch die Vagina ein. Unmittelbar nach dem Einsetzen des ersten Spekulums und bevor der Untersucher versucht, die Klingen auszudehnen, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, wird das Wohlbefinden des Teilnehmers mithilfe einer modifizierten Version des 0-10 Universal Pain Assessment Tool beurteilt, das eine Reihe von Gesichtern von bis zu 100 zeigt Von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, was „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Anschließend öffnet der Untersucher das Spekulum ausreichend, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Teilnehmer die visuelle Analogskala ausgehändigt und er soll erneut das Ausmaß des Schmerzes nach der Manipulation des Spekulums angeben, wobei eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) verwendet wird. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Neuartiges Spekulum/Standardspekulum
In diesem Arm wird das neuartige Spekulum vor dem Standardspekulum verabreicht
Gerät: Neuartiges intelligentes Spekulum

Der Untersucher schmiert das vorgesehene Spekulum mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis ein und führt es dann durch die Vagina ein. Unmittelbar nach dem Einsetzen des ersten Spekulums und bevor der Untersucher versucht, die Klingen auszudehnen, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, wird das Wohlbefinden des Teilnehmers mithilfe einer modifizierten Version des 0-10 Universal Pain Assessment Tool beurteilt, das eine Reihe von Gesichtern von bis zu 100 zeigt Von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, was „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Anschließend öffnet der Untersucher das Spekulum ausreichend, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Teilnehmer die visuelle Analogskala ausgehändigt und er soll erneut das Ausmaß des Schmerzes nach der Manipulation des Spekulums angeben, wobei eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) verwendet wird. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Gerät: Standardspekulum

Der Untersucher schmiert das vorgesehene Spekulum mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis ein und führt es dann durch die Vagina ein. Unmittelbar nach dem Einsetzen des ersten Spekulums und bevor der Untersucher versucht, die Klingen auszudehnen, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, wird das Wohlbefinden des Teilnehmers mithilfe einer modifizierten Version des 0-10 Universal Pain Assessment Tool beurteilt, das eine Reihe von Gesichtern von bis zu 100 zeigt Von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10, was „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Anschließend öffnet der Untersucher das Spekulum ausreichend, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Teilnehmer die visuelle Analogskala ausgehändigt und er soll erneut das Ausmaß des Schmerzes nach der Manipulation des Spekulums angeben, wobei eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) verwendet wird. Ihre Antwort wird sofort aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der Anteil der Ärzte, die mit den beiden Spekula eine einfache Visualisierung des Gebärmutterhalses haben, der Grad des Patientenkomforts für das neuartige Smart-Spekulum im Vergleich zum Standard-Spekulum,
Bis zu 4 Monate
Zuverlässigkeit bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mithilfe eines Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Zuverlässigkeit des Spekulums bei der Durchführung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge mittels Telemedizin
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GICMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604/CE/CNERSH/SP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Neuartiges intelligentes Spekulum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren