新型智能窥器与标准窥器的比较，可轻松观察子宫颈并进行远程宫颈癌筛查
目的：本研究的主要目的是验证使用新型智能窥器与标准窥器相比，患者的舒适度以及医护人员的宫颈可见度。 此外，与护理标准相比，建立使用这种新型智能窥器设备与远程医疗在资源匮乏的环境中使用 VIA 进行宫颈癌筛查的可行性。
研究地点：该研究将在喀麦隆中部地区的六个卫生机构进行。
研究期限：研究预计需要11个月； 4 个月用于方案制定和批准，4 个月用于培训和数据收集实施阶段，3 个月用于数据分析、报告撰写和传播。
研究设计：该研究将是一项多中心、随机对照单盲试验。 患者参与将是一次研究访问。 同意参加的合格受试者将作为自己的对照，并使用新型窥器和传统窥器接受窥器检查和宫颈癌筛查。 窥器的使用顺序将是随机的，并且女性将不知道在特定时间使用哪个窥器。 将使用视觉模拟量表评估患者的舒适度，插入每个窥器后将确定子宫颈的可视化百分比，并将按照 VIA 筛查方法进行的宫颈癌筛查结果与标准护理程序进行比较使用与远程医疗相关的新型智能窥器。
患者人群：所有前来咨询的年龄在21岁至49岁之间的女性。
招募规模：81 名女性将参加该研究。 研究程序： 会诊当天将进行窥器检查。 使用视觉模拟量表确定的患者舒适度和可视化子宫颈的比例将记录在调查问卷中。 通过 VIA 进行宫颈癌筛查，临床医生将使用标准窥器在现场确认结果，而每个病例的另外两名临床医生将在查看通过新型窥器设备捕获并通过远程医疗转发给他们的图像后进行远程诊断。 远程临床医生将对现场临床医生提出的诊断不知情。
主要终点：使用 2 个窥器轻松观察宫颈的临床医生比例、使用新型智能窥器与标准护理窥器（传统窥器）相比的患者舒适度、窥器在使用 2 个窥器进行宫颈癌筛查时的可靠性远程医疗。
伦理考虑：该方案将提交国家人类健康研究委员会批准。 在参加研究之前，将征求所有参与者的书面知情同意书。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Centre Region
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Yaoundé、Centre Region、喀麦隆
- CASS Nkoldongo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 21 至 49 岁之间且同意参加该研究的女性
排除标准：
- 之前被诊断患有宫颈癌前病变和通过手术切除部分宫颈的癌症和/或接受过宫颈癌治疗的女性将被排除在外。
- 女性在经期、外阴萎缩、间质性膀胱炎、慢性盆腔疼痛、前庭痛、阴道炎或更年期等。
- 以前从未发生过性行为的女性（处女）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准窥器/新型窥器
在该手臂中，将在新型窥器之前使用标准窥器
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检查者将用水基润滑剂润滑预期的窥器，然后插入阴道。 在插入第一个窥器后，在检查者尝试展开刀片以观察子宫颈之前，将使用 0-10 通用疼痛评估工具的修改版本来评估参与者的舒适度，该工具显示一系列从笑脸为 0，即“无痛”，哭脸为 10，代表“可能的最严重疼痛”。 她的回应将立即被记录。 然后检查者将充分打开窥器以观察子宫颈。 此时，将向参与者提供视觉模拟量表，并要求其再次指示操作窥器后的疼痛程度，使用 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的量表。 她的回应将立即被记录。 检查者将用水基润滑剂润滑预期的窥器，然后插入阴道。 在插入第一个窥器后，在检查者尝试展开刀片以观察子宫颈之前，将使用 0-10 通用疼痛评估工具的修改版本来评估参与者的舒适度，该工具显示一系列从笑脸为 0，即“无痛”，哭脸为 10，代表“可能的最严重疼痛”。 她的回应将立即被记录。 然后检查者将充分打开窥器以观察子宫颈。 此时，将向参与者提供视觉模拟量表，并要求其再次指示操作窥器后的疼痛程度，使用 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的量表。 她的回应将立即被记录。 |
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有源比较器：新型窥器/标准窥器
在该手臂中，新型窥器将在标准窥器之前施用
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检查者将用水基润滑剂润滑预期的窥器，然后插入阴道。 在插入第一个窥器后，在检查者尝试展开刀片以观察子宫颈之前，将使用 0-10 通用疼痛评估工具的修改版本来评估参与者的舒适度，该工具显示一系列从笑脸为 0，即“无痛”，哭脸为 10，代表“可能的最严重疼痛”。 她的回应将立即被记录。 然后检查者将充分打开窥器以观察子宫颈。 此时，将向参与者提供视觉模拟量表，并要求其再次指示操作窥器后的疼痛程度，使用 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的量表。 她的回应将立即被记录。 检查者将用水基润滑剂润滑预期的窥器，然后插入阴道。 在插入第一个窥器后，在检查者尝试展开刀片以观察子宫颈之前，将使用 0-10 通用疼痛评估工具的修改版本来评估参与者的舒适度，该工具显示一系列从笑脸为 0，即“无痛”，哭脸为 10，代表“可能的最严重疼痛”。 她的回应将立即被记录。 然后检查者将充分打开窥器以观察子宫颈。 此时，将向参与者提供视觉模拟量表，并要求其再次指示操作窥器后的疼痛程度，使用 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的量表。 她的回应将立即被记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化
大体时间：长达 4 个月
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使用 2 个窥器轻松可视化子宫颈的临床医生比例，与标准护理窥器相比，新型智能窥器的患者舒适度，
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长达 4 个月
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使用问卷进行宫颈癌筛查的可靠性
大体时间：长达 4 个月
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使用远程医疗进行宫颈癌筛查时窥器的可靠性
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长达 4 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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