Un novedoso espéculo inteligente versus un espéculo estándar para una fácil visualización del cuello uterino y la realización de una detección remota del cáncer de cuello uterino
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es verificar el nivel de comodidad de los pacientes y el grado de visibilidad cervical para los proveedores de salud que utilizan un espéculo inteligente novedoso en comparación con el espéculo estándar. Además, establecer la viabilidad de utilizar este novedoso dispositivo de espéculo inteligente con telemedicina para la detección del cáncer de cuello uterino en un entorno de bajos recursos utilizando IVAA en comparación con el estándar de atención.
Sitios de estudio: El estudio se llevará a cabo en seis centros de salud en la región central de Camerún.
Período de estudio: Se espera que el estudio dure 11 meses; 4 meses para el desarrollo y aprobación del protocolo, 4 meses para la fase de capacitación e implementación con recopilación de datos, 3 meses para el análisis de datos, redacción de informes y difusión.
Diseño del estudio: El estudio será un ensayo simple ciego, controlado, aleatorio y multicéntrico. La participación del paciente será una única visita del estudio. Los sujetos elegibles que den su consentimiento para participar actuarán como sus propios controles y recibirán un examen con espéculo y detección de cáncer de cuello uterino tanto con el nuevo espéculo como con un espéculo tradicional. El orden de uso de los espéculos será aleatorio y las mujeres no sabrán qué espéculo se está utilizando en un momento determinado. El nivel de comodidad del paciente se evaluará utilizando una escala visual analógica, el porcentaje de visualización del cuello uterino se determinará después de la inserción de cada uno de los espéculos y los resultados de la detección del cáncer de cuello uterino después del método de detección VIA se compararán entre el procedimiento de atención estándar y el utilizando el novedoso espéculo inteligente asociado a la telemedicina.
Población de pacientes: Todas las mujeres entre 21 y 49 años que acuden a consulta.
Tamaño de la inscripción: se inscribirán 81 mujeres en el estudio. Procedimiento del estudio: Se realizará un examen con espéculo el día de la consulta. El nivel de comodidad del paciente determinado mediante una escala analógica visual y la proporción del cuello uterino visualizado se registrarían en cuestionarios. La detección del cáncer de cuello uterino mediante VIA se realizará y los resultados serán confirmados in situ por el médico utilizando el espéculo estándar, mientras que otros dos médicos para cada caso realizarán un diagnóstico remoto después de revisar las imágenes capturadas a través del novedoso dispositivo de espéculo y enviadas a ellos a través de telemedicina. Los médicos remotos no conocerán el diagnóstico propuesto por el médico in situ.
Criterios de valoración principales: proporción de médicos con fácil visualización del cuello uterino con los 2 espéculos, nivel de comodidad del paciente con el novedoso espéculo inteligente en comparación con el espéculo de atención estándar (espéculo tradicional), confiabilidad del espéculo para realizar la detección del cáncer de cuello uterino utilizando telemedicina.
Consideraciones éticas: El protocolo se someterá a la aprobación del Comité Nacional de Investigación en Salud Humana. Se solicitará el consentimiento informado por escrito a todos los participantes antes de inscribirse en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de entre 21 y 49 años que darán su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres que hayan sido previamente diagnosticadas y/o tratadas por precáncer de cuello uterino y cáncer con extirpación quirúrgica de parte del cuello uterino.
- Mujeres en periodos menstruales, atrofia vulvar, cistitis intersticial, dolor pélvico crónico, vestibulodinia, vaginitis o menopausia.
- Mujeres que nunca antes han tenido relaciones sexuales (vírgenes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Espéculo estándar/espéculo novedoso
En este grupo, el espéculo estándar se administrará antes que el nuevo espéculo.
|
El examinador lubricará el espéculo previsto con un lubricante a base de agua y luego lo insertará a través de la vagina. Inmediatamente después de insertar el primer espéculo, y antes de que el examinador intente expandir las hojas para visualizar el cuello uterino, se evaluará la comodidad del participante utilizando una versión modificada de la herramienta universal de evaluación del dolor 0-10, que muestra una serie de caras que van desde cara feliz en 0, o "sin dolor", a una cara de llanto en 10, que representa "el peor dolor posible". Su respuesta se registrará de inmediato. Luego, el examinador abrirá el espéculo adecuadamente para visualizar el cuello uterino. En este punto, se le entregará al participante la escala analógica visual y se le pedirá que indique nuevamente el nivel de dolor después de la manipulación del espéculo, utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Su respuesta se registrará de inmediato. El examinador lubricará el espéculo previsto con un lubricante a base de agua y luego lo insertará a través de la vagina. Inmediatamente después de insertar el primer espéculo, y antes de que el examinador intente expandir las hojas para visualizar el cuello uterino, se evaluará la comodidad del participante utilizando una versión modificada de la herramienta universal de evaluación del dolor 0-10, que muestra una serie de caras que van desde cara feliz en 0, o "sin dolor", a una cara de llanto en 10, que representa "el peor dolor posible". Su respuesta se registrará de inmediato. Luego, el examinador abrirá el espéculo adecuadamente para visualizar el cuello uterino. En este punto, se le entregará al participante la escala analógica visual y se le pedirá que indique nuevamente el nivel de dolor después de la manipulación del espéculo, utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Su respuesta se registrará de inmediato. |
|
Comparador activo: Espéculo novedoso/espéculo estándar
En este grupo, el nuevo espéculo se administrará antes que el espéculo estándar.
|
El examinador lubricará el espéculo previsto con un lubricante a base de agua y luego lo insertará a través de la vagina. Inmediatamente después de insertar el primer espéculo, y antes de que el examinador intente expandir las hojas para visualizar el cuello uterino, se evaluará la comodidad del participante utilizando una versión modificada de la herramienta universal de evaluación del dolor 0-10, que muestra una serie de caras que van desde cara feliz en 0, o "sin dolor", a una cara de llanto en 10, que representa "el peor dolor posible". Su respuesta se registrará de inmediato. Luego, el examinador abrirá el espéculo adecuadamente para visualizar el cuello uterino. En este punto, se le entregará al participante la escala analógica visual y se le pedirá que indique nuevamente el nivel de dolor después de la manipulación del espéculo, utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Su respuesta se registrará de inmediato. El examinador lubricará el espéculo previsto con un lubricante a base de agua y luego lo insertará a través de la vagina. Inmediatamente después de insertar el primer espéculo, y antes de que el examinador intente expandir las hojas para visualizar el cuello uterino, se evaluará la comodidad del participante utilizando una versión modificada de la herramienta universal de evaluación del dolor 0-10, que muestra una serie de caras que van desde cara feliz en 0, o "sin dolor", a una cara de llanto en 10, que representa "el peor dolor posible". Su respuesta se registrará de inmediato. Luego, el examinador abrirá el espéculo adecuadamente para visualizar el cuello uterino. En este punto, se le entregará al participante la escala analógica visual y se le pedirá que indique nuevamente el nivel de dolor después de la manipulación del espéculo, utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Su respuesta se registrará de inmediato. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
La proporción de médicos con fácil visualización del cuello uterino con los 2 espéculos, el nivel de comodidad del paciente para el novedoso espéculo inteligente en comparación con el espéculo de atención estándar,
|
Hasta 4 meses
|
|
Fiabilidad en el cribado del cáncer de cuello uterino mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Fiabilidad del espéculo en la realización de pruebas de detección del cáncer de cuello uterino mediante telemedicina.
|
Hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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