Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau spéculum intelligent par rapport à un spéculum standard pour une visualisation facile du col de l'utérus et un dépistage à distance du cancer du col de l'utérus

5 avril 2024 mis à jour par: Fai Karl Gwei Njuwa, GICMED

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de vérifier le niveau de confort des patients et le degré de visibilité cervicale pour les prestataires de santé utilisant un nouveau spéculum intelligent par rapport au spéculum standard. De plus, établir la faisabilité de l'utilisation de ce nouveau spéculum intelligent avec la télémédecine pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans un contexte à faibles ressources en utilisant VIA par rapport à la norme de soins.

Sites d'étude : L'étude sera réalisée dans six formations sanitaires de la région centre du Cameroun.

Période d'étude : L'étude devrait durer 11 mois ; 4 mois pour l'élaboration et l'approbation du protocole, 4 mois pour la phase de formation et de mise en œuvre avec collecte de données, 3 mois pour l'analyse des données, la rédaction et la diffusion des rapports.

Conception de l'étude : L'étude sera un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle. La participation des patients sera une seule visite d'étude. Les sujets éligibles, consentant à participer, agiront comme leurs propres témoins et recevront un examen au spéculum et un dépistage du cancer du col de l'utérus avec à la fois le nouveau spéculum et un spéculum traditionnel. L'ordre d'utilisation du spéculum sera randomisé et les femmes ne sauront pas quel spéculum est utilisé à un moment donné. Le niveau de confort de la patiente sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique, le pourcentage de visualisation du col sera déterminé après l'insertion de chacun des spéculums et les résultats du dépistage du cancer du col de l'utérus suivant la méthode de dépistage VIA seront comparés entre la procédure de soins standard et celle en utilisant le nouveau spéculum intelligent associé à la télémédecine.

Population de patients : Toutes les femmes âgées de 21 ans à 49 ans se présentant en consultation.

Taille de l'inscription : 81 femmes seront inscrites à l'étude. Déroulement de l'étude : Un examen au spéculum sera réalisé le jour de la consultation. Le niveau de confort de la patiente déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique et la proportion du col visualisé seraient enregistrées dans des questionnaires. Le dépistage du cancer du col de l'utérus via VIA sera effectué avec des résultats confirmés sur place par le clinicien à l'aide du spéculum standard, tandis que deux autres cliniciens pour chaque cas effectueront un diagnostic à distance après avoir examiné les images capturées via le nouveau spéculum et leur transmises par télémédecine. Les cliniciens à distance seront aveugles sur le diagnostic proposé par le clinicien sur place.

Critères d'évaluation principaux : proportion de cliniciens ayant une visualisation aisée du col de l'utérus avec les 2 spéculums, niveau de confort de la patiente avec le nouveau spéculum intelligent par rapport au spéculum standard de soins (spéculum traditionnel), fiabilité du spéculum dans la réalisation du dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide télémédecine.

Considérations éthiques : Le protocole sera soumis à l'approbation du Comité national de recherche en santé humaine. Un consentement éclairé écrit sera demandé pour tous les participants avant l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de 21 à 49 ans qui consentiront à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont déjà reçu un diagnostic et/ou un traitement pour un pré-cancer du col de l'utérus et un cancer avec ablation chirurgicale d'une partie du col seront exclues.
  • Femmes en période menstruelle, atrophie vulvaire, cystite interstitielle, douleurs pelviennes chroniques, vestibulodynie, vaginite ou ménopause.
  • Femmes n’ayant jamais eu de rapports sexuels auparavant (vierges).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spéculum standard/Spéculum nouveau
Dans ce bras, le spéculum standard sera administré avant le nouveau spéculum
Dispositif: Nouveau spéculum intelligent

L'examinateur lubrifiera le spéculum prévu avec un lubrifiant à base d'eau puis l'insérera dans le vagin. Immédiatement après l'insertion du premier spéculum et avant que l'examinateur ne tente d'élargir les lames pour visualiser le col de l'utérus, le confort de la participante sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'outil universel d'évaluation de la douleur 0-10, qui montre une série de visages allant de un visage heureux à 0, ou "pas de douleur", à un visage qui pleure à 10, qui représente "la pire douleur possible". Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Ensuite, l'examinateur ouvrira correctement le spéculum pour visualiser le col. À ce stade, l'échelle visuelle analogique sera remise au participant et lui demandera d'indiquer à nouveau le niveau de douleur suite à la manipulation du spéculum, en utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Dispositif: Spéculum standard

L'examinateur lubrifiera le spéculum prévu avec un lubrifiant à base d'eau puis l'insérera dans le vagin. Immédiatement après l'insertion du premier spéculum et avant que l'examinateur ne tente d'élargir les lames pour visualiser le col de l'utérus, le confort de la participante sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'outil universel d'évaluation de la douleur 0-10, qui montre une série de visages allant de un visage heureux à 0, ou "pas de douleur", à un visage qui pleure à 10, qui représente "la pire douleur possible". Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Ensuite, l'examinateur ouvrira correctement le spéculum pour visualiser le col. À ce stade, l'échelle visuelle analogique sera remise au participant et lui demandera d'indiquer à nouveau le niveau de douleur suite à la manipulation du spéculum, en utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Sa réponse sera enregistrée immédiatement.
Comparateur actif: Spéculum nouveau/Spéculum standard
Dans ce bras, le nouveau spéculum sera administré avant le spéculum standard
Dispositif: Nouveau spéculum intelligent

L'examinateur lubrifiera le spéculum prévu avec un lubrifiant à base d'eau puis l'insérera dans le vagin. Immédiatement après l'insertion du premier spéculum et avant que l'examinateur ne tente d'élargir les lames pour visualiser le col de l'utérus, le confort de la participante sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'outil universel d'évaluation de la douleur 0-10, qui montre une série de visages allant de un visage heureux à 0, ou "pas de douleur", à un visage qui pleure à 10, qui représente "la pire douleur possible". Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Ensuite, l'examinateur ouvrira correctement le spéculum pour visualiser le col. À ce stade, l'échelle visuelle analogique sera remise au participant et lui demandera d'indiquer à nouveau le niveau de douleur suite à la manipulation du spéculum, en utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Dispositif: Spéculum standard

L'examinateur lubrifiera le spéculum prévu avec un lubrifiant à base d'eau puis l'insérera dans le vagin. Immédiatement après l'insertion du premier spéculum et avant que l'examinateur ne tente d'élargir les lames pour visualiser le col de l'utérus, le confort de la participante sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'outil universel d'évaluation de la douleur 0-10, qui montre une série de visages allant de un visage heureux à 0, ou "pas de douleur", à un visage qui pleure à 10, qui représente "la pire douleur possible". Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Ensuite, l'examinateur ouvrira correctement le spéculum pour visualiser le col. À ce stade, l'échelle visuelle analogique sera remise au participant et lui demandera d'indiquer à nouveau le niveau de douleur suite à la manipulation du spéculum, en utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Sa réponse sera enregistrée immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation
Délai: Jusqu'à 4 mois
La proportion de cliniciens ayant une visualisation facile du col de l'utérus avec les 2 spéculums, le niveau de confort du patient pour le nouveau spéculum intelligent par rapport au spéculum standard de soins,
Jusqu'à 4 mois
Fiabilité du dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide d'un questionnaire
Délai: Jusqu'à 4 mois
fiabilité du spéculum dans la réalisation du dépistage du cancer du col de l'utérus par télémédecine
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GICMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1604/CE/CNERSH/SP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Nouveau spéculum intelligent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner