Een nieuw slim speculum versus een standaardspeculum voor eenvoudige visualisatie van de baarmoederhals en het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker op afstand
Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is het verifiëren van het comfortniveau voor patiënten en de mate van cervicale zichtbaarheid voor zorgverleners met behulp van een nieuw slim speculum in vergelijking met het standaardspeculum. Daarnaast moet de haalbaarheid worden vastgesteld van het gebruik van dit nieuwe slimme speculumapparaat met telegeneeskunde voor screening op baarmoederhalskanker in een omgeving met weinig middelen met behulp van VIA, vergeleken met de standaardzorg.
Studielocaties: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in zes gezondheidsinstellingen in de centrale regio van Kameroen.
Onderzoeksperiode: De studie zal naar verwachting 11 maanden duren; 4 maanden voor protocolontwikkeling en goedkeuring, 4 maanden voor de trainings- en implementatiefase met gegevensverzameling, 3 maanden voor gegevensanalyse, het schrijven van rapporten en verspreiding.
Studieopzet: Het onderzoek zal een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn. Patiëntenparticipatie zal één enkel onderzoeksbezoek betreffen. In aanmerking komende proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen, zullen fungeren als hun eigen controlegroep en zullen speculumonderzoek en screening op baarmoederhalskanker ondergaan met zowel het nieuwe speculum als een traditioneel speculum. De volgorde van gebruik van de specula zal willekeurig zijn, en de vrouwen zullen niet weten welk speculum op een bepaald moment wordt gebruikt. Het niveau van het comfort voor de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal, het percentage visualisatie van de baarmoederhals zal worden bepaald na het inbrengen van elk van de specula, en de resultaten van screening op baarmoederhalskanker volgens de VIA-screeningsmethode zullen worden vergeleken tussen de standaardzorgprocedure en die met behulp van het nieuwe slimme speculum dat verband houdt met telegeneeskunde.
Patiëntenpopulatie: Alle vrouwen tussen de 21 en 49 jaar die op consultatie komen.
Inschrijvingsgrootte: 81 vrouwen zullen aan het onderzoek deelnemen. Onderzoeksprocedure: Op de dag van het consult zal een speculumonderzoek plaatsvinden. Het niveau van patiëntcomfort, bepaald met behulp van een visueel analoge schaal, en het gevisualiseerde deel van de baarmoederhals, zouden in vragenlijsten worden vastgelegd. Baarmoederhalskankerscreening via VIA zal worden uitgevoerd waarbij de resultaten ter plaatse worden bevestigd door de arts met behulp van het standaard speculum, terwijl twee andere artsen voor elk geval een diagnose op afstand zullen stellen na het bekijken van beelden die zijn vastgelegd met het nieuwe speculumapparaat en via telegeneeskunde naar hen zijn doorgestuurd. De artsen op afstand zullen blind zijn voor de diagnose die de arts ter plaatse stelt.
Primaire eindpunten: het percentage artsen dat de baarmoederhals gemakkelijk kan visualiseren met de twee specula, het niveau van comfort voor de patiënt met het nieuwe slimme speculum vergeleken met het standaardzorgspeculum (traditioneel speculum), betrouwbaarheid van het speculum bij het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker met behulp van telegeneeskunde.
Ethische overwegingen: Het protocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de National Human Health Research Committee. Voor alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kameroen
- CASS Nkoldongo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen tussen 21 en 49 jaar die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bij wie eerder een diagnose is gesteld en/of behandeld voor voorstadium van baarmoederhalskanker en kanker waarbij een deel van de baarmoederhals operatief is verwijderd, worden uitgesloten.
- Vrouwen in de menstruatieperiode, vulvaire atrofie, interstitiële cystitis, chronische bekkenpijn, vestibulodynie, vaginitis of menopauze.
- Vrouwen die nog nooit geslachtsgemeenschap hebben gehad (maagden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardspeculum/nieuw speculum
In deze arm zal het standaardspeculum vóór het nieuwe speculum worden toegediend
|
De onderzoeker smeert het beoogde speculum in met een glijmiddel op waterbasis en brengt het vervolgens via de vagina in. Onmiddellijk nadat het eerste speculum is ingebracht en voordat de onderzoeker probeert de mesjes uit te zetten om de baarmoederhals zichtbaar te maken, wordt het comfort van de deelnemer beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de 0-10 Universal Pain Assessment Tool, die een reeks gezichten toont variërend van blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "ergst mogelijke pijn". Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. Vervolgens zal de onderzoeker het speculum voldoende openen om de baarmoederhals zichtbaar te maken. Op dit punt wordt de visueel-analoge schaal aan de deelnemer gegeven en wordt hem verteld om opnieuw het pijnniveau aan te geven na manipulatie van het speculum, met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. De onderzoeker smeert het beoogde speculum in met een glijmiddel op waterbasis en brengt het vervolgens via de vagina in. Onmiddellijk nadat het eerste speculum is ingebracht en voordat de onderzoeker probeert de mesjes uit te zetten om de baarmoederhals zichtbaar te maken, wordt het comfort van de deelnemer beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de 0-10 Universal Pain Assessment Tool, die een reeks gezichten toont variërend van blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "ergst mogelijke pijn". Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. Vervolgens zal de onderzoeker het speculum voldoende openen om de baarmoederhals zichtbaar te maken. Op dit punt wordt de visueel-analoge schaal aan de deelnemer gegeven en wordt hem verteld om opnieuw het pijnniveau aan te geven na manipulatie van het speculum, met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. |
|
Actieve vergelijker: Nieuw speculum/standaardspeculum
In deze arm zal het nieuwe speculum vóór het standaardspeculum worden toegediend
|
De onderzoeker smeert het beoogde speculum in met een glijmiddel op waterbasis en brengt het vervolgens via de vagina in. Onmiddellijk nadat het eerste speculum is ingebracht en voordat de onderzoeker probeert de mesjes uit te zetten om de baarmoederhals zichtbaar te maken, wordt het comfort van de deelnemer beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de 0-10 Universal Pain Assessment Tool, die een reeks gezichten toont variërend van blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "ergst mogelijke pijn". Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. Vervolgens zal de onderzoeker het speculum voldoende openen om de baarmoederhals zichtbaar te maken. Op dit punt wordt de visueel-analoge schaal aan de deelnemer gegeven en wordt hem verteld om opnieuw het pijnniveau aan te geven na manipulatie van het speculum, met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. De onderzoeker smeert het beoogde speculum in met een glijmiddel op waterbasis en brengt het vervolgens via de vagina in. Onmiddellijk nadat het eerste speculum is ingebracht en voordat de onderzoeker probeert de mesjes uit te zetten om de baarmoederhals zichtbaar te maken, wordt het comfort van de deelnemer beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de 0-10 Universal Pain Assessment Tool, die een reeks gezichten toont variërend van blij gezicht op 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor "ergst mogelijke pijn". Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. Vervolgens zal de onderzoeker het speculum voldoende openen om de baarmoederhals zichtbaar te maken. Op dit punt wordt de visueel-analoge schaal aan de deelnemer gegeven en wordt hem verteld om opnieuw het pijnniveau aan te geven na manipulatie van het speculum, met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Haar reactie wordt onmiddellijk opgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het percentage artsen dat de baarmoederhals gemakkelijk kan visualiseren met de 2 specula, niveau van patiëntcomfort voor het nieuwe slimme speculum vergeleken met het standaardzorgspeculum,
|
Tot 4 maanden
|
|
Betrouwbaarheid bij screening op baarmoederhalskanker met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
betrouwbaarheid van het speculum bij het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker met behulp van telegeneeskunde
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .