Новое интеллектуальное зеркало в сравнении со стандартным зеркалом для простой визуализации шейки матки и проведения дистанционного скрининга рака шейки матки
Цель: Основная цель этого исследования — проверить уровень комфорта для пациентов и степень видимости шейки матки для медицинских работников с использованием нового интеллектуального зеркала по сравнению со стандартным зеркалом. Кроме того, определите возможность использования этого нового интеллектуального зеркального устройства в телемедицине для скрининга рака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов с использованием VIA по сравнению со стандартным лечением.
Места исследования: Исследование будет проводиться в шести медицинских учреждениях в центральном регионе Камеруна.
Период исследования: Ожидается, что исследование продлится 11 месяцев; 4 месяца на разработку и утверждение протокола, 4 месяца на этап обучения и внедрения со сбором данных, 3 месяца на анализ данных, написание отчетов и распространение.
Дизайн исследования: Исследование будет представлять собой многоцентровое рандомизированное контрольное одиночное слепое исследование. Участие пациента будет представлять собой один исследовательский визит. Подходящие субъекты, давшие согласие на участие, будут действовать в качестве своего собственного контроля и пройдут обследование в зеркалах и скрининг рака шейки матки как с помощью нового зеркала, так и традиционного зеркала. Порядок использования зеркал будет случайным, и женщины не будут знать, какое зеркало используется в конкретное время. Уровень комфорта пациентки будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, процент визуализации шейки матки будет определяться после введения каждого воронки, а результаты скрининга рака шейки матки с использованием метода скрининга VIA будут сравниваться между стандартной процедурой лечения и этой процедурой. использование нового умного зеркала, связанного с телемедициной.
Контингент пациентов: Все женщины в возрасте от 21 года до 49 лет, пришедшие на консультацию.
Размер набора: в исследовании будет участвовать 81 женщина. Процедура исследования: Осмотр в зеркалах будет проведен в день консультации. Уровень комфорта пациентки, определяемый с помощью визуальной аналоговой шкалы, и доля визуализируемой шейки матки будут записываться в анкеты. Скрининг рака шейки матки через VIA будет проводиться с результатами, подтвержденными на месте врачом с использованием стандартного зеркала, в то время как два других врача в каждом случае будут ставить удаленный диагноз после просмотра изображений, полученных с помощью нового устройства зеркала и отправленных им через телемедицину. Удаленные врачи не будут знать диагноз, предложенный врачом на месте.
Первичные конечные точки: доля врачей, которые легко визуализировали шейку матки с помощью двух зеркал, уровень комфорта пациентки при использовании нового интеллектуального зеркала по сравнению со стандартным зеркалом (традиционным зеркалом), надежность зеркала при проведении скрининга рака шейки матки с использованием телемедицина.
Этические соображения: Протокол будет представлен на утверждение Национального комитета по исследованиям в области здоровья человека. Перед включением в исследование у всех участников будет запрошено письменное информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Камерун
- CASS Nkoldongo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте от 21 до 49 лет, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых ранее был диагностирован и/или лечился от предрака шейки матки и рака с хирургическим удалением части шейки матки, будут исключены.
- Женщины в менструальный период, атрофия вульвы, интерстициальный цистит, хроническая тазовая боль, вестибулодиния, вагинит или климактерический период.
- Женщины, никогда ранее не вступавшие в половую связь (девственницы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное зеркало/новое зеркало
В этой группе стандартное зеркало будет вводиться раньше, чем новое зеркало.
|
Врач смазывает предполагаемое зеркало смазкой на водной основе, а затем вводит его во влагалище. Сразу после введения первого зеркала и до того, как врач попытается раздвинуть лезвия для визуализации шейки матки, комфорт участницы будет оцениваться с использованием модифицированной версии универсального инструмента оценки боли 0–10, который показывает серию лиц в диапазоне от счастливое лицо при 0 или «нет боли» до плачущего лица при 10, что означает «самую сильную боль из возможных». Ее ответ будет немедленно записан. Затем экзаменатор адекватно откроет зеркало, чтобы визуализировать шейку матки. На этом этапе участнику будет предоставлена визуальная аналоговая шкала, и ему будет предложено снова указать уровень боли после манипуляций с зеркалом, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить). Ее ответ будет немедленно записан. Врач-эксперт смазывает предполагаемое зеркало смазкой на водной основе, а затем вводит его во влагалище. Сразу после введения первого зеркала и до того, как врач попытается раздвинуть лезвия для визуализации шейки матки, комфорт участницы будет оцениваться с использованием модифицированной версии универсального инструмента оценки боли 0–10, который показывает серию лиц в диапазоне от счастливое лицо при 0 или «нет боли» до плачущего лица при 10, что означает «самую сильную боль из возможных». Ее ответ будет немедленно записан. Затем экзаменатор адекватно откроет зеркало, чтобы визуализировать шейку матки. На этом этапе участнику будет предоставлена визуальная аналоговая шкала, и ему будет предложено снова указать уровень боли после манипуляций с зеркалом, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить). Ее ответ будет немедленно записан. |
|
Активный компаратор: Новое зеркало/стандартное зеркало
В этой группе новое зеркало будет вводиться раньше стандартного зеркала.
|
Врач смазывает предполагаемое зеркало смазкой на водной основе, а затем вводит его во влагалище. Сразу после введения первого зеркала и до того, как врач попытается раздвинуть лезвия для визуализации шейки матки, комфорт участницы будет оцениваться с использованием модифицированной версии универсального инструмента оценки боли 0–10, который показывает серию лиц в диапазоне от счастливое лицо при 0 или «нет боли» до плачущего лица при 10, что означает «самую сильную боль из возможных». Ее ответ будет немедленно записан. Затем экзаменатор адекватно откроет зеркало, чтобы визуализировать шейку матки. На этом этапе участнику будет предоставлена визуальная аналоговая шкала, и ему будет предложено снова указать уровень боли после манипуляций с зеркалом, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить). Ее ответ будет немедленно записан. Врач-эксперт смазывает предполагаемое зеркало смазкой на водной основе, а затем вводит его во влагалище. Сразу после введения первого зеркала и до того, как врач попытается раздвинуть лезвия для визуализации шейки матки, комфорт участницы будет оцениваться с использованием модифицированной версии универсального инструмента оценки боли 0–10, который показывает серию лиц в диапазоне от счастливое лицо при 0 или «нет боли» до плачущего лица при 10, что означает «самую сильную боль из возможных». Ее ответ будет немедленно записан. Затем экзаменатор адекватно откроет зеркало, чтобы визуализировать шейку матки. На этом этапе участнику будет предоставлена визуальная аналоговая шкала, и ему будет предложено снова указать уровень боли после манипуляций с зеркалом, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить). Ее ответ будет немедленно записан. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Доля врачей, которым легко визуализировать шейку матки с помощью двух зеркал, уровень комфорта пациентки при использовании нового умного зеркала по сравнению со стандартным зеркалом,
|
До 4 месяцев
|
|
Надежность скрининга рака шейки матки с использованием анкеты
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
надежность зеркала при проведении скрининга рака шейки матки с использованием телемедицины
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 1604/CE/CNERSH/SP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .