Et nytt smart spekulum versus et standardspekulum for enkel visualisering av livmorhalsen og utføre fjernkontroll av livmorhalskreft
Mål: Hovedmålet med denne studien er å verifisere komfortnivået for pasienter og graden av cervikal synlighet for helsepersonell ved å bruke et nytt smart spekulum sammenlignet med standardspekulumet. I tillegg, etablere muligheten for å bruke denne nye smarte spekulumenheten med telemedisin for livmorhalskreftscreening i en ressurssvak setting ved å bruke VIA sammenlignet med standarden for omsorg.
Studiesteder: Studien vil bli utført i seks helseinstitusjoner i sentrumsregionen i Kamerun.
Studieperiode: Studiet forventes å ta 11 måneder; 4 måneder til protokollutvikling og godkjenning, 4 måneder til opplærings- og implementeringsfasen med datainnsamling, 3 måneder til dataanalyse, rapportskriving og formidling.
Studiedesign: Studien vil være en multisenter, randomisert kontroll enkeltblind studie. Pasientdeltakelse vil være et enkelt studiebesøk. Kvalifiserte forsøkspersoner som samtykker til å delta vil fungere som deres egne kontroller, og vil motta spekulumundersøkelse og livmorhalskreftscreening med både det nye spekulumet og et tradisjonelt spekulum. Rekkefølgen på bruken av spekulene vil bli randomisert, og kvinnene vil bli blindet når de vet hvilket spekulum som brukes på et bestemt tidspunkt. Nivået av pasientkomfort vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala, prosentvis visualisering av livmorhalsen vil bli bestemt etter innsetting av hver av spekulasjonene, og resultatene av livmorhalskreftscreening etter VIA-screeningmetoden vil bli sammenlignet mellom standard prosedyre for omsorg ved å bruke det nye smarte spekulumet knyttet til telemedisin.
Pasientpopulasjon: Alle kvinner mellom 21 år og 49 år som kommer til konsultasjon.
Påmeldingsstørrelse: 81 kvinner vil bli registrert i studien. Studieprosedyre: En spekulumundersøkelse vil bli gjort på konsultasjonsdagen. Nivå av pasientkomfort bestemt ved hjelp av en visuell analog skala og andel av livmorhalsen som visualiseres, vil bli registrert i spørreskjemaer. Livmorhalskreftscreening gjennom VIA vil bli utført med resultater bekreftet på stedet av klinikeren ved bruk av standardspekulumet, mens to andre klinikere for hvert tilfelle vil gjøre en fjerndiagnose etter å ha gjennomgått bilder tatt gjennom den nye spekulumenheten og videresendt til dem via telemedisin. De eksterne klinikerne vil bli blindet på diagnosen foreslått av klinikeren på stedet.
Primære endepunkter: Andelen klinikere med enkel visualisering av livmorhalsen med de 2 spekulene, nivå av pasientkomfort med det nye smarte spekulumet sammenlignet med Standard of care-spekulumet (tradisjonelt spekulum), påliteligheten til spekulumet ved gjennomføring av livmorhalskreftscreening vha. telemedisin.
Etiske vurderinger: Protokollen vil bli forelagt for godkjenning av National Human Health Research Committee. Skriftlig informert samtykke vil bli søkt for alle deltakere før påmelding til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun
- CASS Nkoldongo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i alderen 21 til 49 år som vil samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som tidligere har blitt diagnostisert med og/eller behandlet for cervical pre-cancer og kreft med kirurgisk fjerning av deler av cervix vil bli ekskludert.
- Kvinner i menstruasjonsperioder, vulvaatrofi, interstitiell cystitt, kroniske bekkensmerter, vestibulodyni, vaginitt eller overgangsalder.
- Kvinner som aldri har hatt samleie før (jomfruer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Spekulum/Novel Speculum
I denne armen vil standardspekulumet bli administrert før det nye spekulumet
|
Undersøkeren vil smøre det tiltenkte spekulumet med et vannbasert glidemiddel og deretter føre det gjennom skjeden. Umiddelbart etter at det første spekulumet er satt inn, og før undersøkeren forsøker å utvide bladene for å visualisere livmorhalsen, vil deltakerens komfort bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en serie ansikter som strekker seg fra glad ansikt på 0, eller "ingen smerte", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "verst mulig smerte". Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Deretter vil undersøkeren åpne spekulumet tilstrekkelig for å visualisere livmorhalsen. På dette tidspunktet vil den visuelle analoge skalaen bli gitt til deltakeren og bedt om å angi igjen smertenivået etter manipulering av spekulumet, ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Undersøkeren vil smøre det tiltenkte spekulumet med et vannbasert glidemiddel og deretter føre det gjennom skjeden. Umiddelbart etter at det første spekulumet er satt inn, og før undersøkeren forsøker å utvide bladene for å visualisere livmorhalsen, vil deltakerens komfort bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en serie ansikter som strekker seg fra glad ansikt på 0, eller "ingen smerte", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "verst mulig smerte". Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Deretter vil undersøkeren åpne spekulumet tilstrekkelig for å visualisere livmorhalsen. På dette tidspunktet vil den visuelle analoge skalaen bli gitt til deltakeren og bedt om å angi igjen smertenivået etter manipulering av spekulumet, ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. |
|
Aktiv komparator: Novel Speculum/Standard Speculum
I denne armen vil det nye spekulumet bli administrert før standardspekulumet
|
Undersøkeren vil smøre det tiltenkte spekulumet med et vannbasert glidemiddel og deretter føre det gjennom skjeden. Umiddelbart etter at det første spekulumet er satt inn, og før undersøkeren forsøker å utvide bladene for å visualisere livmorhalsen, vil deltakerens komfort bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en serie ansikter som strekker seg fra glad ansikt på 0, eller "ingen smerte", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "verst mulig smerte". Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Deretter vil undersøkeren åpne spekulumet tilstrekkelig for å visualisere livmorhalsen. På dette tidspunktet vil den visuelle analoge skalaen bli gitt til deltakeren og bedt om å angi igjen smertenivået etter manipulering av spekulumet, ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Undersøkeren vil smøre det tiltenkte spekulumet med et vannbasert glidemiddel og deretter føre det gjennom skjeden. Umiddelbart etter at det første spekulumet er satt inn, og før undersøkeren forsøker å utvide bladene for å visualisere livmorhalsen, vil deltakerens komfort bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en serie ansikter som strekker seg fra glad ansikt på 0, eller "ingen smerte", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "verst mulig smerte". Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. Deretter vil undersøkeren åpne spekulumet tilstrekkelig for å visualisere livmorhalsen. På dette tidspunktet vil den visuelle analoge skalaen bli gitt til deltakeren og bedt om å angi igjen smertenivået etter manipulering av spekulumet, ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Hennes svar vil bli registrert umiddelbart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Andelen klinikere med enkel visualisering av livmorhalsen med de to spekulene, nivå av pasientkomfort for det nye smarte spekulumet sammenlignet med standardbehandlingsspekulumet,
|
Inntil 4 måneder
|
|
Reliabilitet i livmorhalskreftscreening ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
påliteligheten til spekulumet i å utføre livmorhalskreftscreening ved bruk av telemedisin
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .