Nowatorski inteligentny wziernik w porównaniu ze standardowym wziernikiem do łatwej wizualizacji szyjki macicy i wykonywania zdalnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Cel: Głównym celem tego badania jest weryfikacja poziomu komfortu pacjentów i stopnia widoczności szyjki macicy dla pracowników służby zdrowia stosujących nowatorski inteligentny wziernik w porównaniu ze standardowym wziernikiem. Ponadto należy ustalić wykonalność wykorzystania tego nowatorskiego inteligentnego wziernika wraz z telemedycyną do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy niskich zasobach przy użyciu VIA w porównaniu ze standardową opieką.
Miejsca badania: Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach zdrowia w środkowym regionie Kamerunu.
Okres badania: Oczekuje się, że badanie zajmie 11 miesięcy; 4 miesiące na opracowanie i zatwierdzenie protokołu, 4 miesiące na fazę szkolenia i wdrożenia obejmującą gromadzenie danych, 3 miesiące na analizę danych, pisanie raportów i rozpowszechnianie.
Projekt badania: Badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą. Udział pacjenta będzie miał formę jednej wizyty studyjnej. Kwalifikujące się pacjentki, które wyrażą zgodę na udział, będą pełnić rolę własnej grupy kontrolnej i zostaną poddane badaniu wziernikiem oraz badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy zarówno przy użyciu wziernika nowego, jak i tradycyjnego. Kolejność używania wzierników będzie losowa, a kobiety nie będą wiedziały, który wziernik jest używany w danym momencie. Poziom komfortu pacjentki zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, po wprowadzeniu każdego z wzierników zostanie określona procentowa wizualizacja szyjki macicy, a wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy metodą VIA zostaną porównane pomiędzy standardową procedurą opieki przy użyciu nowatorskiego inteligentnego wziernika związanego z telemedycyną.
Populacja pacjentów: Wszystkie kobiety w wieku od 21 do 49 lat zgłaszające się na konsultację.
Wielkość próby: do badania zostanie zapisanych 81 kobiet. Przebieg badania: W dniu konsultacji zostanie wykonane badanie wziernikowe. Poziom komfortu pacjentki określony za pomocą wizualnej skali analogowej oraz proporcje uwidocznionej szyjki macicy zostaną zapisane w kwestionariuszach. Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą VIA zostaną przeprowadzone, a wyniki zostaną potwierdzone na miejscu przez klinicystę przy użyciu standardowego wziernika, natomiast dwóch innych lekarzy w każdym przypadku dokona zdalnej diagnozy po przejrzeniu obrazów zarejestrowanych przez nowatorskie urządzenie wziernika i przesłanych im za pomocą telemedycyny. Zdalni lekarze będą zaślepieni diagnozą zaproponowaną przez lekarza na miejscu.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Odsetek lekarzy z łatwą wizualizacją szyjki macicy za pomocą 2 wzierników, poziom komfortu pacjentki dzięki nowatorskiemu inteligentnemu wziernikowi w porównaniu z wziernikiem standardowym (tradycyjnym), niezawodność wziernika w przeprowadzaniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy za pomocą telemedycyna.
Względy etyczne: Protokół zostanie przedłożony do zatwierdzenia Krajowej Komisji ds. Badań nad Zdrowiem Człowiekiem. Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku od 21 do 49 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano i/lub leczono stan przedrakowy szyjki macicy oraz nowotwór wymagający chirurgicznego usunięcia części szyjki macicy, zostaną wykluczone.
- Kobiety w okresie menstruacji, zaniku sromu, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przewlekłego bólu miednicy, przedsionka, zapalenia pochwy lub menopauzy.
- Kobiety, które nigdy wcześniej nie odbyły stosunku płciowego (dziewice).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wziernik standardowy / wziernik nowatorski
W tym ramieniu wziernik standardowy zostanie podany przed wziernikiem nowym
|
Badający nasmaruje zamierzony wziernik lubrykantem na bazie wody, a następnie wprowadza go przez pochwę. Natychmiast po wprowadzeniu pierwszego wziernika, a zanim badający spróbuje rozszerzyć ostrza w celu uwidocznienia szyjki macicy, komfort uczestniczki zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej wersji Uniwersalnego narzędzia do oceny bólu 0-10, które pokazuje szereg twarzy od radosna twarz w wieku 0 lub „brak bólu” w płaczącą twarz w wieku 10 lat, co oznacza „najgorszy możliwy ból”. Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Następnie badający odpowiednio otworzy wziernik, aby uwidocznić szyjkę macicy. W tym momencie uczestnikowi zostanie przekazana wizualna skala analogowa z poleceniem ponownego wskazania poziomu bólu po manipulacji wziernikiem, stosując skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Badający nasmaruje wziernik zamierzonym środkiem nawilżającym na bazie wody, a następnie wprowadza go przez pochwę. Natychmiast po wprowadzeniu pierwszego wziernika, a zanim badający spróbuje rozszerzyć ostrza w celu uwidocznienia szyjki macicy, komfort uczestniczki zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej wersji Uniwersalnego narzędzia do oceny bólu 0-10, które pokazuje szereg twarzy od radosna twarz w wieku 0 lub „brak bólu” w płaczącą twarz w wieku 10 lat, co oznacza „najgorszy możliwy ból”. Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Następnie badający odpowiednio otworzy wziernik, aby uwidocznić szyjkę macicy. W tym momencie uczestnikowi zostanie przekazana wizualna skala analogowa z poleceniem ponownego wskazania poziomu bólu po manipulacji wziernikiem, stosując skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. |
|
Aktywny komparator: Nowe wzierniki/wzierniki standardowe
W tym ramieniu nowatorski wziernik zostanie podany przed wziernikiem standardowym
|
Badający nasmaruje zamierzony wziernik lubrykantem na bazie wody, a następnie wprowadza go przez pochwę. Natychmiast po wprowadzeniu pierwszego wziernika, a zanim badający spróbuje rozszerzyć ostrza w celu uwidocznienia szyjki macicy, komfort uczestniczki zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej wersji Uniwersalnego narzędzia do oceny bólu 0-10, które pokazuje szereg twarzy od radosna twarz w wieku 0 lub „brak bólu” w płaczącą twarz w wieku 10 lat, co oznacza „najgorszy możliwy ból”. Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Następnie badający odpowiednio otworzy wziernik, aby uwidocznić szyjkę macicy. W tym momencie uczestnikowi zostanie przekazana wizualna skala analogowa z poleceniem ponownego wskazania poziomu bólu po manipulacji wziernikiem, stosując skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Badający nasmaruje wziernik zamierzonym środkiem nawilżającym na bazie wody, a następnie wprowadza go przez pochwę. Natychmiast po wprowadzeniu pierwszego wziernika, a zanim badający spróbuje rozszerzyć ostrza w celu uwidocznienia szyjki macicy, komfort uczestniczki zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej wersji Uniwersalnego narzędzia do oceny bólu 0-10, które pokazuje szereg twarzy od radosna twarz w wieku 0 lub „brak bólu” w płaczącą twarz w wieku 10 lat, co oznacza „najgorszy możliwy ból”. Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. Następnie badający odpowiednio otworzy wziernik, aby uwidocznić szyjkę macicy. W tym momencie uczestnikowi zostanie przekazana wizualna skala analogowa z poleceniem ponownego wskazania poziomu bólu po manipulacji wziernikiem, stosując skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jej odpowiedź zostanie natychmiast nagrana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyobrażanie sobie
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Odsetek lekarzy z łatwą wizualizacją szyjki macicy za pomocą 2 wzierników, poziom komfortu pacjenta w przypadku nowatorskiego inteligentnego wziernika w porównaniu do wziernika standardowego,
|
Do 4 miesięcy
|
|
Rzetelność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
niezawodność wziernika w przeprowadzaniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem telemedycyny
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .