Ett nytt smart spekulum kontra ett standardspekulum för enkel visualisering av livmoderhalsen och att utföra fjärrscreening av livmoderhalscancer
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att verifiera nivån av komfort för patienter och graden av cervikal synlighet för vårdgivare med hjälp av ett nytt smart spekulum jämfört med standardspekulum. Fastställ dessutom möjligheten att använda denna nya smarta spekulumenhet med telemedicin för screening av livmoderhalscancer i en miljö med låga resurser med VIA jämfört med standarden för vård.
Studieplatser: Studien kommer att genomföras på sex hälsoinrättningar i centrala Kamerun.
Studieperiod: Studien förväntas ta 11 månader; 4 månader för protokollutveckling och godkännande, 4 månader för utbildnings- och implementeringsfasen med datainsamling, 3 månader för dataanalys, rapportskrivning och spridning.
Studiedesign: Studien kommer att vara en multicenter, randomiserad kontroll en blind studie. Patientmedverkan kommer att vara ett enda studiebesök. Berättigade försökspersoner, som samtycker till att delta kommer att fungera som sina egna kontroller, och kommer att få spekulumundersökning och screening av livmoderhalscancer med både det nya spekulumet och ett traditionellt spekulum. Ordningen för användning av spekulationerna kommer att randomiseras, och kvinnorna kommer att bli blinda när de vet vilket spekulum som används vid en viss tidpunkt. Nivån på patientkomfort kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala, procentuell visualisering av livmoderhalsen kommer att bestämmas efter införande av var och en av spekulationerna, och resultaten av livmoderhalscancerscreening efter VIA-screeningsmetod kommer att jämföras mellan standardbehandlingsproceduren och den använder det nya smarta spekulumet kopplat till telemedicin.
Patientpopulation: Alla kvinnor mellan 21 år och 49 år som kommer in på konsultation.
Anmälningsstorlek: 81 kvinnor kommer att skrivas in i studien. Studieförfarande: En spekulumundersökning kommer att göras på konsultationsdagen. Nivå av patientkomfort bestäms med hjälp av en visuell analog skala och andelen av livmoderhalsen som visualiseras skulle registreras i frågeformulär. Livmoderhalscancerscreening genom VIA kommer att utföras med resultat som bekräftas på plats av läkaren med hjälp av standardspekulumet, medan två andra läkare för varje fall kommer att göra en fjärrdiagnos efter att ha granskat bilder som tagits med den nya spekulumenheten och vidarebefordrats till dem via telemedicin. Fjärrklinikerna kommer att bli blinda på diagnosen som föreslagits av läkaren på plats.
Primära effektmått: Andelen läkare med enkel visualisering av livmoderhalsen med de två spekulationerna, nivå av patientkomfort med det nya smarta spekulumet jämfört med Standard of care-spekulumet (traditionellt spekulum), spekulumets tillförlitlighet vid utförande av livmoderhalscancerscreening med telemedicin.
Etiska överväganden: Protokollet kommer att lämnas in för godkännande av National Human Health Research Committee. Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras för alla deltagare innan de registreras i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun
- CASS Nkoldongo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i åldrarna 21 till 49 år som kommer att samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tidigare har diagnostiserats med och/eller behandlats för cervix pre-cancer och cancer med kirurgiskt avlägsnande av en del av livmoderhalsen kommer att uteslutas.
- Kvinnor i menstruationsperioder, vulvaratrofi, interstitiell cystit, kronisk bäckensmärta, vestibulodyni, vaginit eller klimakteriet.
- Kvinnor som aldrig har haft något samlag tidigare (jungfrur).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Spekulum/Novel Speculum
I denna arm kommer standardspekulumet att administreras före det nya spekulumet
|
Undersökaren kommer att smörja in det avsedda spekulumet med ett vattenbaserat glidmedel och sedan föras in genom slidan. Omedelbart efter att det första spekulumet har satts in, och innan undersökaren försöker expandera bladen för att visualisera livmoderhalsen, kommer deltagarens komfort att bedömas med en modifierad version av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som visar en serie ansikten som sträcker sig från glad ansikte vid 0, eller "ingen smärta", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "värsta möjliga smärta". Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Sedan kommer undersökaren att öppna spekulumet tillräckligt för att visualisera livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer den visuella analoga skalan att ges till deltagaren och uppmanas att återigen indikera smärtnivån efter manipulering av spekulumet, med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig). Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Undersökaren kommer att smörja in det avsedda spekulumet med ett vattenbaserat glidmedel och sedan föras in genom slidan. Omedelbart efter att det första spekulumet har satts in, och innan undersökaren försöker expandera bladen för att visualisera livmoderhalsen, kommer deltagarens komfort att bedömas med en modifierad version av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som visar en serie ansikten som sträcker sig från glad ansikte vid 0, eller "ingen smärta", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "värsta möjliga smärta". Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Sedan kommer undersökaren att öppna spekulumet tillräckligt för att visualisera livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer den visuella analoga skalan att ges till deltagaren och uppmanas att återigen indikera smärtnivån efter manipulering av spekulumet, med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig). Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. |
|
Aktiv komparator: Novel Speculum/Standard Speculum
I denna arm kommer det nya spekulumet att administreras före standardspekulumet
|
Undersökaren kommer att smörja in det avsedda spekulumet med ett vattenbaserat glidmedel och sedan föras in genom slidan. Omedelbart efter att det första spekulumet har satts in, och innan undersökaren försöker expandera bladen för att visualisera livmoderhalsen, kommer deltagarens komfort att bedömas med en modifierad version av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som visar en serie ansikten som sträcker sig från glad ansikte vid 0, eller "ingen smärta", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "värsta möjliga smärta". Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Sedan kommer undersökaren att öppna spekulumet tillräckligt för att visualisera livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer den visuella analoga skalan att ges till deltagaren och uppmanas att återigen indikera smärtnivån efter manipulering av spekulumet, med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig). Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Undersökaren kommer att smörja in det avsedda spekulumet med ett vattenbaserat glidmedel och sedan föras in genom slidan. Omedelbart efter att det första spekulumet har satts in, och innan undersökaren försöker expandera bladen för att visualisera livmoderhalsen, kommer deltagarens komfort att bedömas med en modifierad version av 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som visar en serie ansikten som sträcker sig från glad ansikte vid 0, eller "ingen smärta", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "värsta möjliga smärta". Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. Sedan kommer undersökaren att öppna spekulumet tillräckligt för att visualisera livmoderhalsen. Vid denna tidpunkt kommer den visuella analoga skalan att ges till deltagaren och uppmanas att återigen indikera smärtnivån efter manipulering av spekulumet, med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig). Hennes svar kommer att spelas in omedelbart. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Andelen läkare med enkel visualisering av livmoderhalsen med 2 spekulationer, nivå av patientkomfort för det nya smarta spekulumet jämfört med standardvårdsspekulumet,
|
Upp till 4 månader
|
|
Tillförlitlighet vid screening av livmoderhalscancer med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Upp till 4 månader
|
spekulumens tillförlitlighet vid utförande av livmoderhalscancerscreening med hjälp av telemedicin
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .