Et nyt smart spekulum versus et standardspekulum til nem visualisering af livmoderhalsen og udførelse af fjernscreening af livmoderhalskræft
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere niveauet af komfort for patienter og graden af cervikal synlighed for sundhedsudbydere ved hjælp af et nyt smart spekulum sammenlignet med standardspekulum. Derudover skal du etablere gennemførligheden af at bruge denne nye smarte spekulum-enhed med telemedicin til livmoderhalskræftscreening i et miljø med lav ressource ved hjælp af VIA sammenlignet med standarden for pleje.
Undersøgelsessteder: Undersøgelsen vil blive udført i seks sundhedsfaciliteter i centrum af Cameroun.
Studieperiode: Studiet forventes at tage 11 måneder; 4 måneder til protokoludvikling og -godkendelse, 4 måneder til trænings- og implementeringsfasen med dataindsamling, 3 måneder til dataanalyse, rapportskrivning og formidling.
Undersøgelsesdesign: Studiet vil være et multicenter, randomiseret kontrol enkeltblindt forsøg. Patientdeltagelse vil være et enkelt studiebesøg. Berettigede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage, vil fungere som deres egne kontroller og vil modtage spekulumundersøgelse og livmoderhalskræftscreening med både det nye spekulum og et traditionelt spekulum. Rækkefølgen af brugen af spekulerne vil blive randomiseret, og kvinderne vil blive blindet ved at vide, hvilket spekulum der bliver brugt på et bestemt tidspunkt. Niveau af patientkomfort vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala, procentvis visualisering af livmoderhalsen vil blive bestemt efter indsættelse af hver af spekulationerne, og resultaterne af livmoderhalskræftscreening efter VIA-screeningsmetode vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsproceduren og ved hjælp af det nye smarte spekulum forbundet med telemedicin.
Patientpopulation: Alle kvinder mellem 21 år og 49 år, der kommer til konsultation.
Tilmeldingsstørrelse: 81 kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsesprocedure: Der vil blive foretaget en spekulumundersøgelse på konsultationsdagen. Niveau af patientkomfort bestemt ved hjælp af en visuel analog skala og andel af den visualiserede livmoderhals vil blive registreret i spørgeskemaer. Livmoderhalskræftscreening gennem VIA vil blive udført med resultater bekræftet på stedet af klinikeren ved hjælp af standardspekulumet, mens to andre klinikere for hvert tilfælde vil foretage en fjerndiagnose efter at have gennemgået billeder taget gennem den nye speculum-enhed og videresendt til dem via telemedicin. Fjernklinikerne vil blive blindet på diagnosen foreslået af klinikeren på stedet.
Primære endepunkter: Andelen af klinikere med let visualisering af livmoderhalsen med de 2 spekulationer, niveau af patientkomfort med det nye smarte spekulum sammenlignet med Standard of care spekulum (traditionelt spekulum), pålidelighed af spekulum ved udførelse af livmoderhalskræftscreening vha. telemedicin.
Etiske overvejelser: Protokollen vil blive forelagt til godkendelse af National Human Health Research Committee. Der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke for alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen 21 til 49 år, som vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere er blevet diagnosticeret med og/eller behandlet for livmoderhalskræft og kræft med kirurgisk fjernelse af en del af livmoderhalsen, vil blive udelukket.
- Kvinder i menstruationsperioder, vulvaatrofi, interstitiel blærebetændelse, kroniske bækkensmerter, vestibulodyni, vaginitis eller overgangsalderen.
- Kvinder, der aldrig har haft samleje før (jomfruer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Spekulum/Novel Speculum
I denne arm vil standardspekulumet blive administreret før det nye spekulum
|
Undersøgeren vil smøre det tilsigtede spekulum med et vandbaseret smøremiddel og derefter føre det gennem skeden. Umiddelbart efter det første spekulum er indsat, og før undersøgeren forsøger at udvide bladene for at visualisere livmoderhalsen, vil deltagerens komfort blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en række ansigter, der strækker sig fra glad ansigt ved 0, eller "ingen smerte", til et grædende ansigt ved 10, som repræsenterer "værst mulig smerte". Hendes svar vil blive optaget med det samme. Derefter vil undersøgeren åbne spekulumet tilstrækkeligt til at visualisere livmoderhalsen. På dette tidspunkt vil den visuelle analoge skala blive givet til deltageren og bedt om igen at angive smerteniveauet efter manipulation af spekulumet ved at bruge en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte). Hendes svar vil blive optaget med det samme. eksaminatoren vil smøre det tilsigtede spekulum med et vandbaseret smøremiddel og derefter føre det gennem skeden. Umiddelbart efter det første spekulum er indsat, og før undersøgeren forsøger at udvide bladene for at visualisere livmoderhalsen, vil deltagerens komfort blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en række ansigter, der strækker sig fra glad ansigt ved 0, eller "ingen smerte", til et grædende ansigt ved 10, som repræsenterer "værst mulig smerte". Hendes svar vil blive optaget med det samme. Derefter vil undersøgeren åbne spekulumet tilstrækkeligt til at visualisere livmoderhalsen. På dette tidspunkt vil den visuelle analoge skala blive givet til deltageren og bedt om igen at angive smerteniveauet efter manipulation af spekulumet ved at bruge en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte). Hendes svar vil blive optaget med det samme. |
|
Aktiv komparator: Novel Speculum/Standard Speculum
I denne arm vil det nye spekulum blive administreret før standardspekulumet
|
Undersøgeren vil smøre det tilsigtede spekulum med et vandbaseret smøremiddel og derefter føre det gennem skeden. Umiddelbart efter det første spekulum er indsat, og før undersøgeren forsøger at udvide bladene for at visualisere livmoderhalsen, vil deltagerens komfort blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en række ansigter, der strækker sig fra glad ansigt ved 0, eller "ingen smerte", til et grædende ansigt ved 10, som repræsenterer "værst mulig smerte". Hendes svar vil blive optaget med det samme. Derefter vil undersøgeren åbne spekulumet tilstrækkeligt til at visualisere livmoderhalsen. På dette tidspunkt vil den visuelle analoge skala blive givet til deltageren og bedt om igen at angive smerteniveauet efter manipulation af spekulumet ved at bruge en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte). Hendes svar vil blive optaget med det samme. eksaminatoren vil smøre det tilsigtede spekulum med et vandbaseret smøremiddel og derefter føre det gennem skeden. Umiddelbart efter det første spekulum er indsat, og før undersøgeren forsøger at udvide bladene for at visualisere livmoderhalsen, vil deltagerens komfort blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 0-10 Universal Pain Assessment Tool, som viser en række ansigter, der strækker sig fra glad ansigt ved 0, eller "ingen smerte", til et grædende ansigt ved 10, som repræsenterer "værst mulig smerte". Hendes svar vil blive optaget med det samme. Derefter vil undersøgeren åbne spekulumet tilstrækkeligt til at visualisere livmoderhalsen. På dette tidspunkt vil den visuelle analoge skala blive givet til deltageren og bedt om igen at angive smerteniveauet efter manipulation af spekulumet ved at bruge en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte). Hendes svar vil blive optaget med det samme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Andelen af klinikere med nem visualisering af livmoderhalsen med de 2 spekulationer, niveau af patientkomfort for det nye smarte spekulum sammenlignet med standardbehandlingsspekulum,
|
Op til 4 måneder
|
|
Reliabilitet i livmoderhalskræftscreening ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
spekulums pålidelighed ved udførelse af livmoderhalskræftscreening ved hjælp af telemedicin
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Roman Smart Spekulum
-
University of South FloridaAfsluttet
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetRetinopati af præmaturitetGrækenland
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationEgypten
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatitis BKina