Um novo espéculo inteligente versus um espéculo padrão para fácil visualização do colo do útero e realização de exames remotos de câncer cervical
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é verificar o nível de conforto para os pacientes e o grau de visibilidade cervical para os profissionais de saúde usando um novo espéculo inteligente em comparação com o espéculo padrão. Além disso, estabelecer a viabilidade do uso deste novo dispositivo de espéculo inteligente com telemedicina para rastreamento de câncer cervical em um ambiente de poucos recursos usando VIA em comparação com o padrão de atendimento.
Locais de estudo: O estudo será realizado em seis unidades de saúde na região centro dos Camarões.
Período de estudo: A duração prevista do estudo é de 11 meses; 4 meses para desenvolvimento e aprovação do protocolo, 4 meses para a fase de treinamento e implementação com coleta de dados, 3 meses para análise de dados, redação de relatórios e divulgação.
Desenho do estudo: O estudo será um ensaio multicêntrico, randomizado, simples e cego. A participação do paciente será em uma única visita de estudo. Os sujeitos elegíveis que consentirem em participar atuarão como seus próprios controles e receberão exame com espéculo e rastreamento do câncer cervical com o novo espéculo e um espéculo tradicional. A ordem de uso dos espéculos será aleatória e as mulheres não saberão qual espéculo está sendo usado em um determinado momento. O nível de conforto do paciente será avaliado usando uma escala visual analógica, a porcentagem de visualização do colo do útero será determinada após a inserção de cada um dos espéculos, e os resultados do rastreamento do câncer cervical seguindo o método de triagem VIA serão comparados entre o procedimento padrão de atendimento para aquele utilizando o novo espéculo inteligente associado à telemedicina.
População de pacientes: Todas as mulheres com idade entre 21 e 49 anos que procuram consulta.
Tamanho da inscrição: 81 mulheres serão inscritas no estudo. Procedimento do estudo: Um exame com espéculo será feito no dia da consulta. O nível de conforto do paciente determinado por meio de uma escala visual analógica e a proporção do colo do útero visualizado seriam registrados em questionários. O rastreamento do câncer cervical por meio do VIA será realizado com resultados confirmados no local pelo médico usando o espéculo padrão, enquanto outros dois médicos para cada caso farão um diagnóstico remoto após revisarem as imagens capturadas pelo novo dispositivo de espéculo e encaminhadas a eles por telemedicina. Os médicos remotos não terão conhecimento do diagnóstico proposto pelo médico no local.
Desfechos primários: proporção de médicos com fácil visualização do colo do útero com os 2 espéculos, nível de conforto do paciente com o novo espéculo inteligente em comparação com o espéculo padrão de tratamento (espéculo tradicional), confiabilidade do espéculo na realização do rastreamento do câncer cervical usando telemedicina.
Considerações éticas: O protocolo será submetido à aprovação do Comitê Nacional de Pesquisa em Saúde Humana. O consentimento informado por escrito será solicitado para todos os participantes antes da inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Camarões
- CASS Nkoldongo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com idade entre 21 e 49 anos que consentirão em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mulheres que tenham sido previamente diagnosticadas e/ou tratadas de pré-câncer cervical e câncer com remoção cirúrgica de parte do colo do útero.
- Mulheres nos períodos menstruais, atrofia vulvar, cistite intersticial, dor pélvica crônica, vestibulodinia, vaginite ou menopausa.
- Mulheres que nunca tiveram relações sexuais antes (virgens).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espéculo Padrão/Novo Espéculo
Neste braço, o espéculo padrão será administrado antes do novo espéculo
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O examinador lubrificará o espéculo pretendido com um lubrificante à base de água e depois o inserirá através da vagina. Imediatamente após a inserção do primeiro espéculo, e antes do examinador tentar expandir as lâminas para visualizar o colo do útero, o conforto do participante será avaliado usando uma versão modificada da Ferramenta Universal de Avaliação da Dor 0-10, que mostra uma série de faces variando de cara feliz em 0, ou “sem dor”, até cara de choro em 10, que representa “pior dor possível”. A resposta dela será gravada imediatamente. Em seguida, o examinador abrirá o espéculo adequadamente para visualizar o colo do útero. Neste ponto, a escala visual analógica será entregue ao participante e instruído a indicar novamente o nível de dor após a manipulação do espéculo, utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A resposta dela será gravada imediatamente. O examinador lubrificará o espéculo pretendido com um lubrificante à base de água e depois o inserirá através da vagina. Imediatamente após a inserção do primeiro espéculo, e antes do examinador tentar expandir as lâminas para visualizar o colo do útero, o conforto do participante será avaliado usando uma versão modificada da Ferramenta Universal de Avaliação da Dor 0-10, que mostra uma série de faces variando de cara feliz em 0, ou “sem dor”, até cara de choro em 10, que representa “pior dor possível”. A resposta dela será gravada imediatamente. Em seguida, o examinador abrirá o espéculo adequadamente para visualizar o colo do útero. Neste ponto, a escala visual analógica será entregue ao participante e instruído a indicar novamente o nível de dor após a manipulação do espéculo, utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A resposta dela será gravada imediatamente. |
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Comparador Ativo: Espéculo Novo/Espéculo Padrão
Neste braço, o novo espéculo será administrado antes do espéculo padrão
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O examinador lubrificará o espéculo pretendido com um lubrificante à base de água e depois o inserirá através da vagina. Imediatamente após a inserção do primeiro espéculo, e antes do examinador tentar expandir as lâminas para visualizar o colo do útero, o conforto do participante será avaliado usando uma versão modificada da Ferramenta Universal de Avaliação da Dor 0-10, que mostra uma série de faces variando de cara feliz em 0, ou “sem dor”, até cara de choro em 10, que representa “pior dor possível”. A resposta dela será gravada imediatamente. Em seguida, o examinador abrirá o espéculo adequadamente para visualizar o colo do útero. Neste ponto, a escala visual analógica será entregue ao participante e instruído a indicar novamente o nível de dor após a manipulação do espéculo, utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A resposta dela será gravada imediatamente. O examinador lubrificará o espéculo pretendido com um lubrificante à base de água e depois o inserirá através da vagina. Imediatamente após a inserção do primeiro espéculo, e antes do examinador tentar expandir as lâminas para visualizar o colo do útero, o conforto do participante será avaliado usando uma versão modificada da Ferramenta Universal de Avaliação da Dor 0-10, que mostra uma série de faces variando de cara feliz em 0, ou “sem dor”, até cara de choro em 10, que representa “pior dor possível”. A resposta dela será gravada imediatamente. Em seguida, o examinador abrirá o espéculo adequadamente para visualizar o colo do útero. Neste ponto, a escala visual analógica será entregue ao participante e instruído a indicar novamente o nível de dor após a manipulação do espéculo, utilizando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A resposta dela será gravada imediatamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização
Prazo: Até 4 meses
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A proporção de médicos com fácil visualização do colo do útero com os 2 espéculos, nível de conforto do paciente para o novo espéculo inteligente em comparação com o espéculo padrão de tratamento,
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Até 4 meses
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Confiabilidade no rastreamento do câncer cervical por meio de questionário
Prazo: Até 4 meses
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confiabilidade do espéculo na realização do rastreamento do câncer de colo do útero por telemedicina
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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