- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359431
Un nuovo speculum intelligente rispetto a uno speculum standard per una facile visualizzazione della cervice ed esecuzione di screening del cancro cervicale a distanza
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è verificare il livello di comfort per i pazienti e il grado di visibilità cervicale per gli operatori sanitari utilizzando un nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard. Inoltre, stabilire la fattibilità dell’utilizzo di questo nuovo dispositivo speculum intelligente con la telemedicina per lo screening del cancro cervicale in un contesto con poche risorse utilizzando VIA rispetto allo standard di cura.
Siti di studio: lo studio sarà condotto in sei strutture sanitarie nella regione centrale del Camerun.
Periodo di studio: si prevede che lo studio durerà 11 mesi; 4 mesi per lo sviluppo e l'approvazione del protocollo, 4 mesi per la fase di formazione e implementazione con raccolta dati, 3 mesi per analisi dati, stesura reportistica e diffusione.
Disegno dello studio: Lo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. La partecipazione del paziente sarà una singola visita di studio. I soggetti idonei, che acconsentono a partecipare, agiranno come controlli propri e riceveranno l'esame con lo speculum e lo screening del cancro cervicale sia con il nuovo speculum che con uno speculum tradizionale. L'ordine di utilizzo degli speculum sarà randomizzato e le donne non potranno sapere quale speculum viene utilizzato in un determinato momento. Il livello di comfort della paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, la percentuale di visualizzazione della cervice sarà determinata dopo l'inserimento di ciascuno degli specula e i risultati dello screening del cancro cervicale seguendo il metodo di screening VIA saranno confrontati tra la procedura standard di cura e quella utilizzando il nuovo speculum intelligente associato alla telemedicina.
Popolazione di pazienti: tutte le donne di età compresa tra 21 e 49 anni che si rivolgono per una consultazione.
Dimensione dell'iscrizione: 81 donne saranno arruolate nello studio. Procedura di studio: il giorno della consultazione verrà effettuato un esame speculum. Il livello di comfort della paziente determinato utilizzando una scala analogica visiva e la proporzione della cervice visualizzata verrebbero registrati in questionari. Lo screening del cancro cervicale tramite VIA verrà eseguito con risultati confermati in loco dal medico utilizzando lo speculum standard, mentre altri due medici per ciascun caso eseguiranno una diagnosi a distanza dopo aver esaminato le immagini catturate tramite il nuovo dispositivo speculum e inoltrate loro tramite telemedicina. I medici remoti saranno accecati sulla diagnosi proposta dal medico in loco.
Endpoint primari: percentuale di medici con facile visualizzazione della cervice con i 2 speculum, livello di comfort della paziente con il nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard di cura (speculum tradizionale), affidabilità dello speculum nell'effettuare lo screening del cancro cervicale utilizzando telemedicina.
Considerazioni etiche: il protocollo sarà sottoposto all'approvazione del Comitato nazionale per la ricerca sulla salute umana. Verrà richiesto il consenso informato scritto per tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 21 e 49 anni che acconsentiranno a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne a cui è stato precedentemente diagnosticato e/o trattato un precancro cervicale e un cancro con rimozione chirurgica di parte della cervice.
- Donne nei periodi mestruali, atrofia vulvare, cistite interstiziale, dolore pelvico cronico, vestibolodinia, vaginite o menopausa.
- Donne che non hanno mai avuto rapporti sessuali prima (vergini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Speculum standard/Speculum nuovo
In questo braccio, lo speculum standard verrà somministrato prima del nuovo speculum
|
L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente. Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente. L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente. Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente. |
|
Comparatore attivo: Speculum nuovo/Speculum standard
In questo braccio, il nuovo speculum verrà somministrato prima dello speculum standard
|
L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente. Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente. L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente. Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La percentuale di medici con una facile visualizzazione della cervice con i 2 speculum, il livello di comfort del paziente per il nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard di cura,
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Fino a 4 mesi
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Affidabilità nello screening del cancro cervicale utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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affidabilità dello speculum nell’effettuare lo screening del cancro della cervice mediante telemedicina
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604/CE/CNERSH/SP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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