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Un nuovo speculum intelligente rispetto a uno speculum standard per una facile visualizzazione della cervice ed esecuzione di screening del cancro cervicale a distanza

5 aprile 2024 aggiornato da: Fai Karl Gwei Njuwa, GICMED

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è verificare il livello di comfort per i pazienti e il grado di visibilità cervicale per gli operatori sanitari utilizzando un nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard. Inoltre, stabilire la fattibilità dell’utilizzo di questo nuovo dispositivo speculum intelligente con la telemedicina per lo screening del cancro cervicale in un contesto con poche risorse utilizzando VIA rispetto allo standard di cura.

Siti di studio: lo studio sarà condotto in sei strutture sanitarie nella regione centrale del Camerun.

Periodo di studio: si prevede che lo studio durerà 11 mesi; 4 mesi per lo sviluppo e l'approvazione del protocollo, 4 mesi per la fase di formazione e implementazione con raccolta dati, 3 mesi per analisi dati, stesura reportistica e diffusione.

Disegno dello studio: Lo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. La partecipazione del paziente sarà una singola visita di studio. I soggetti idonei, che acconsentono a partecipare, agiranno come controlli propri e riceveranno l'esame con lo speculum e lo screening del cancro cervicale sia con il nuovo speculum che con uno speculum tradizionale. L'ordine di utilizzo degli speculum sarà randomizzato e le donne non potranno sapere quale speculum viene utilizzato in un determinato momento. Il livello di comfort della paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, la percentuale di visualizzazione della cervice sarà determinata dopo l'inserimento di ciascuno degli specula e i risultati dello screening del cancro cervicale seguendo il metodo di screening VIA saranno confrontati tra la procedura standard di cura e quella utilizzando il nuovo speculum intelligente associato alla telemedicina.

Popolazione di pazienti: tutte le donne di età compresa tra 21 e 49 anni che si rivolgono per una consultazione.

Dimensione dell'iscrizione: 81 donne saranno arruolate nello studio. Procedura di studio: il giorno della consultazione verrà effettuato un esame speculum. Il livello di comfort della paziente determinato utilizzando una scala analogica visiva e la proporzione della cervice visualizzata verrebbero registrati in questionari. Lo screening del cancro cervicale tramite VIA verrà eseguito con risultati confermati in loco dal medico utilizzando lo speculum standard, mentre altri due medici per ciascun caso eseguiranno una diagnosi a distanza dopo aver esaminato le immagini catturate tramite il nuovo dispositivo speculum e inoltrate loro tramite telemedicina. I medici remoti saranno accecati sulla diagnosi proposta dal medico in loco.

Endpoint primari: percentuale di medici con facile visualizzazione della cervice con i 2 speculum, livello di comfort della paziente con il nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard di cura (speculum tradizionale), affidabilità dello speculum nell'effettuare lo screening del cancro cervicale utilizzando telemedicina.

Considerazioni etiche: il protocollo sarà sottoposto all'approvazione del Comitato nazionale per la ricerca sulla salute umana. Verrà richiesto il consenso informato scritto per tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età compresa tra 21 e 49 anni che acconsentiranno a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne a cui è stato precedentemente diagnosticato e/o trattato un precancro cervicale e un cancro con rimozione chirurgica di parte della cervice.
  • Donne nei periodi mestruali, atrofia vulvare, cistite interstiziale, dolore pelvico cronico, vestibolodinia, vaginite o menopausa.
  • Donne che non hanno mai avuto rapporti sessuali prima (vergini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Speculum standard/Speculum nuovo
In questo braccio, lo speculum standard verrà somministrato prima del nuovo speculum

L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente.

L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Comparatore attivo: Speculum nuovo/Speculum standard
In questo braccio, il nuovo speculum verrà somministrato prima dello speculum standard

L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente.

L'esaminatore lubrificherà lo speculum previsto con un lubrificante a base d'acqua, quindi lo inserirà attraverso la vagina. Immediatamente dopo l'inserimento del primo speculum e prima che l'esaminatore tenti di espandere le lame per visualizzare la cervice, il comfort del partecipante verrà valutato utilizzando una versione modificata dello strumento universale di valutazione del dolore 0-10, che mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "il peggior dolore possibile". La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Quindi l'esaminatore aprirà adeguatamente lo speculum per visualizzare la cervice. A questo punto, la scala analogica visiva verrà consegnata al partecipante e gli verrà detto di indicare nuovamente il livello di dolore in seguito alla manipolazione dello speculum, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). La sua risposta verrà registrata immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La percentuale di medici con una facile visualizzazione della cervice con i 2 speculum, il livello di comfort del paziente per il nuovo speculum intelligente rispetto allo speculum standard di cura,
Fino a 4 mesi
Affidabilità nello screening del cancro cervicale utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
affidabilità dello speculum nell’effettuare lo screening del cancro della cervice mediante telemedicina
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Nuovo speculum intelligente

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