Uusi älykäs tähystin verrattuna vakiopehmokkeeseen kohdunkaulan helpon visualisoinnin ja kohdunkaulan syövän etäseulonnan suorittamiseen
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa potilaiden mukavuuden taso ja terveydenhuollon tarjoajien kohdunkaulan näkyvyys käyttämällä uutta älykästä tähystystä verrattuna tavalliseen tähystimeen. Lisäksi selvitä, onko mahdollista käyttää tätä uutta älykästä tähystyslaitetta telelääketieteen kanssa kohdunkaulan syövän seulonnassa vähäresursseissa käyttämällä VIA:ta hoidon standardiin verrattuna.
Tutkimuspaikat: Tutkimus suoritetaan kuudessa terveyskeskuksessa Kamerunin keskustan alueella.
Tutkimusjakso: Tutkimuksen odotetaan kestävän 11 kuukautta; 4 kuukautta protokollan kehittämiseen ja hyväksymiseen, 4 kuukautta koulutus- ja toteutusvaiheeseen tiedonkeruulla, 3 kuukautta tietojen analysointiin, raportoinnin kirjoittamiseen ja levittämiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolli yksisokkokoe. Potilaan osallistuminen on yksi opintokäynti. Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, toimivat omana kontrollinaan ja saavat tähystystutkimuksen ja kohdunkaulan syöpäseulonnan sekä uudella tähystimellä että perinteisellä tähystimellä. Spekulan käyttöjärjestys satunnaistetaan, ja naiset sokeutuvat tietämään, mitä tähystystä käytetään tietyllä hetkellä. Potilaan mukavuuden taso arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, kohdunkaulan prosentuaalinen visualisointi määritetään kunkin tähystimen asettamisen jälkeen, ja VIA-seulontamenetelmän mukaisen kohdunkaulan syövän seulonnan tuloksia verrataan hoidon standardien välillä. telelääketieteeseen liittyvän uuden älykkään tähystimen avulla.
Potilaspopulaatio: Kaikki 21–49-vuotiaat naiset, jotka tulevat konsultaatioon.
Ilmoittautuneiden määrä: Tutkimukseen otetaan mukaan 81 naista. Tutkimusmenettely: Spekulumitutkimus tehdään konsultaatiopäivänä. Visuaalisella analogisella asteikolla määritetty potilaan mukavuuden taso ja visualisoidun kohdunkaulan osuus kirjataan kyselylomakkeisiin. Kohdunkaulan syövän seulonta VIA:n kautta suoritetaan kliinikon paikan päällä vahvistamilla tuloksilla tavallisella tähystimellä, kun taas kaksi muuta kliinikkoa tekee kussakin tapauksessa etädiagnoosin tarkasteltuaan kuvat, jotka on otettu uudella tähystimellä ja välitetty heille telelääketieteen kautta. Etäkliinikot sokeutuvat kliinikon paikan päällä ehdottamasta diagnoosista.
Ensisijaiset päätepisteet: Kliinikoiden osuus, joilla on helppo visualisoida kohdunkaula kahdella tähystimellä, potilaan mukavuuden taso uudella älykkäällä tähystimellä verrattuna Standard of care speculum (perinteinen tähystin), tähystimen luotettavuus kohdunkaulan syövän seulonnassa telelääketiede.
Eettiset näkökohdat: Protokolla toimitetaan Kansallisen ihmisterveyden tutkimuskomitean hyväksyttäväksi. Kaikilta osallistujilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun
- CASS Nkoldongo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 21–49-vuotiaat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu ja/tai hoidettu kohdunkaulan esisyöpä ja syöpä, jossa osa kohdunkaulasta on poistettu kirurgisesti, suljetaan pois.
- Naiset kuukautisten aikana, emättimen atrofia, interstitiaalinen kystiitti, krooninen lantion kipu, vestibulodynia, vaginiitti tai vaihdevuodet.
- Naiset, jotka eivät ole koskaan ennen olleet seksuaalisessa kanssakäymisessä (neitsyet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali täplä/romaani tähystys
Tässä käsivarressa tavallinen tähystin annetaan ennen uutta tähystystä
|
Tutkija voitelee tarkoitetun tähystimen vesipohjaisella liukasteella ja työntää sitten emättimen läpi. Välittömästi ensimmäisen tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen kuin tutkija yrittää laajentaa teriä nähdäkseen kohdunkaulan, osallistujan mukavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua versiota 0-10 Universal Pain Assessment Tool -työkalusta, joka näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloiset kasvot arvolla 0 tai "ei kipua" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. Sitten tutkija avaa tähystimen riittävästi nähdäkseen kohdunkaulan. Tässä vaiheessa visuaalinen analoginen asteikko annetaan osallistujalle ja käsketään osoittamaan uudelleen kivun taso tähystimen manipuloinnin jälkeen käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. tutkija voitelee tarkoitetun tähystimen vesipohjaisella liukasteella ja työntää sitten emättimen läpi. Välittömästi ensimmäisen tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen kuin tutkija yrittää laajentaa teriä nähdäkseen kohdunkaulan, osallistujan mukavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua versiota 0-10 Universal Pain Assessment Tool -työkalusta, joka näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloiset kasvot arvolla 0 tai "ei kipua" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. Sitten tutkija avaa tähystimen riittävästi nähdäkseen kohdunkaulan. Tässä vaiheessa visuaalinen analoginen asteikko annetaan osallistujalle ja käsketään osoittamaan uudelleen kivun taso tähystimen manipuloinnin jälkeen käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. |
|
Active Comparator: Novel Speculum/Standard Speculum
Tässä käsivarressa uusi tähystin annetaan ennen tavallista tähystystä
|
Tutkija voitelee tarkoitetun tähystimen vesipohjaisella liukasteella ja työntää sitten emättimen läpi. Välittömästi ensimmäisen tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen kuin tutkija yrittää laajentaa teriä nähdäkseen kohdunkaulan, osallistujan mukavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua versiota 0-10 Universal Pain Assessment Tool -työkalusta, joka näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloiset kasvot arvolla 0 tai "ei kipua" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. Sitten tutkija avaa tähystimen riittävästi nähdäkseen kohdunkaulan. Tässä vaiheessa visuaalinen analoginen asteikko annetaan osallistujalle ja käsketään osoittamaan uudelleen kivun taso tähystimen manipuloinnin jälkeen käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. tutkija voitelee tarkoitetun tähystimen vesipohjaisella liukasteella ja työntää sitten emättimen läpi. Välittömästi ensimmäisen tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen kuin tutkija yrittää laajentaa teriä nähdäkseen kohdunkaulan, osallistujan mukavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua versiota 0-10 Universal Pain Assessment Tool -työkalusta, joka näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloiset kasvot arvolla 0 tai "ei kipua" itkeviin kasvoihin arvolla 10, mikä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. Sitten tutkija avaa tähystimen riittävästi nähdäkseen kohdunkaulan. Tässä vaiheessa visuaalinen analoginen asteikko annetaan osallistujalle ja käsketään osoittamaan uudelleen kivun taso tähystimen manipuloinnin jälkeen käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hänen vastauksensa tallennetaan välittömästi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisointi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kliinikoiden osuus, joilla on helppo visualisoida kohdunkaula kahdella tähystimellä, potilaan mukavuuden taso uudella älykkäällä tähystimellä verrattuna hoidon standardiin,
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan luotettavuus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
tähystimen luotettavuus kohdunkaulan syövän seulonnassa telelääketieteen avulla
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604/CE/CNERSH/SP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .