Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új intelligens tükör a szabványos tükörrel szemben a méhnyak egyszerű megjelenítéséhez és a méhnyakrák távoli szűrésének elvégzéséhez

2024. április 5. frissítette: Fai Karl Gwei Njuwa, GICMED

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja a betegek komfortérzetének és az egészségügyi szolgáltatók méhnyak láthatóságának igazolása egy újszerű intelligens tükör segítségével a standard tükörrel összehasonlítva. Ezen túlmenően, állapítsa meg ennek az új, intelligens tüköreszköznek a telemedicinával történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a méhnyakrák szűrésére a VIA segítségével, az ellátás színvonalához képest alacsony erőforrások mellett.

A vizsgálat helyszínei: A vizsgálatot Kamerun középső régiójának hat egészségügyi intézményében végzik el.

Vizsgálati időszak: A vizsgálat várhatóan 11 hónapig tart; 4 hónap a protokoll kidolgozására és jóváhagyására, 4 hónap a képzési és bevezetési szakaszra adatgyűjtéssel, 3 hónap az adatelemzésre, jelentésírásra és terjesztésre.

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollos egyvak vizsgálat lesz. A betegek részvétele egyetlen tanulmányi vizitben történik. A részvételre jogosult alanyok saját kontrolljaként működnek, és tükörvizsgálatot és méhnyakrákszűrést kapnak mind az új, mind a hagyományos tükörszemüveggel. A spekuláns használatának sorrendje véletlenszerűen lesz meghatározva, és a nők vakok lesznek attól, hogy tudják, melyik spekuluumot használják egy adott időpontban. A páciens komfortérzetének szintjét vizuális analóg skála segítségével értékelik, a méhnyak százalékos vizualizációját minden egyes tükör behelyezése után meghatározzák, és a VIA szűrési módszert követő méhnyakrákszűrés eredményeit összehasonlítják a standard ellátási eljárás és a a távorvosláshoz kapcsolódó újszerű intelligens tükör segítségével.

Betegpopuláció: Minden 21 és 49 év közötti nő, aki konzultációra jelentkezik.

Beiratkozási létszám: 81 nőt vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat menete: A konzultáció napján tükörvizsgálatra kerül sor. A páciens komfortérzetének vizuális analóg skálával meghatározott szintjét és a vizualizált méhnyak arányát kérdőívekben rögzítik. A VIA-n keresztüli méhnyakrák-szűrést a klinikus a helyszínen, a szabványos tükörtükör segítségével megerősíti, míg két másik klinikus minden esetben távdiagnózist végez, miután áttekintette az új tükörképes eszközzel rögzített és a távorvosláson keresztül eljuttatott képeket. A távoli klinikusok vakok lesznek a klinikus által javasolt diagnózisra a helyszínen.

Elsődleges végpontok: Azon klinikusok aránya, akik könnyen vizualizálják a méhnyakot a 2 tükör segítségével, a páciens komfort szintje az új intelligens tükörrel a Standard of care speculumhoz (hagyományos tükör) képest, a tükör megbízhatósága a méhnyakrák szűrés során. távorvoslás.

Etikai megfontolások: A jegyzőkönyvet jóváhagyásra benyújtják az Országos Humán-egészségügyi Kutatóbizottsághoz. A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 21 és 49 év közötti nő, aki beleegyezik a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknél korábban méhnyakrákot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek méhnyakrákot, illetve a méhnyak egy részének műtéti eltávolításával.
  • Menstruációs periódusban lévő nők, szeméremtest-sorvadás, intersticiális cystitis, krónikus kismedencei fájdalom, vestibulodynia, vaginitis vagy menopauza.
  • Nők, akik korábban soha nem éltek szexuális kapcsolatot (szüzek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos tükör/újszerű tükör
Ebben a karban a standard tükörszemet adják be az új tükörkép előtt
Eszköz: Újszerű intelligens tükör

A vizsgáló vizes alapú síkosítóval bekeni a kívánt tükörszemet, majd behelyezi a hüvelybe. Közvetlenül az első tükör behelyezése után, és mielőtt a vizsgáló megpróbálná kitágítani a pengéket, hogy megjelenítse a méhnyakot, a résztvevő kényelmét a 0-10 Universal Pain Assessment Tool módosított változatával értékelik, amely egy sor arcot mutat, amelyek a méhnyakot ábrázolják. boldog arc 0-nál, vagy „nincs fájdalom”, síró arc 10-nél, ami a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. Válaszát azonnal rögzítjük.

Ezután a vizsgáló megfelelően kinyitja a tükörszemet, hogy megjelenítse a méhnyakot. Ekkor a vizuális analóg skálát átadják a résztvevőnek, és azt mondják neki, hogy ismét jelezze a fájdalom szintjét a tükör manipulációját követően, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Válaszát azonnal rögzítjük.

Eszköz: Szabványos tükör

A vizsgabiztos vízbázisú síkosítóval keni be a kívánt tükörszemet, majd behelyezi a hüvelybe. Közvetlenül az első tükör behelyezése után, és mielőtt a vizsgáló megpróbálná kitágítani a pengéket, hogy megjelenítse a méhnyakot, a résztvevő kényelmét a 0-10 Universal Pain Assessment Tool módosított változatával értékelik, amely egy sor arcot mutat, amelyek a méhnyakot ábrázolják. boldog arc 0-nál, vagy „nincs fájdalom”, síró arc 10-nél, ami a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. Válaszát azonnal rögzítjük.

Ezután a vizsgáló megfelelően kinyitja a tükörszemet, hogy megjelenítse a méhnyakot. Ekkor a vizuális analóg skálát átadják a résztvevőnek, és azt mondják neki, hogy ismét jelezze a fájdalom szintjét a tükör manipulációját követően, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Válaszát azonnal rögzítjük.
Aktív összehasonlító: Új tükör/Standard Speculum
Ebben a karban az új tükörszemet a standard tükör előtt kell beadni
Eszköz: Újszerű intelligens tükör

A vizsgáló vizes alapú síkosítóval bekeni a kívánt tükörszemet, majd behelyezi a hüvelybe. Közvetlenül az első tükör behelyezése után, és mielőtt a vizsgáló megpróbálná kitágítani a pengéket, hogy megjelenítse a méhnyakot, a résztvevő kényelmét a 0-10 Universal Pain Assessment Tool módosított változatával értékelik, amely egy sor arcot mutat, amelyek a méhnyakot ábrázolják. boldog arc 0-nál, vagy „nincs fájdalom”, síró arc 10-nél, ami a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. Válaszát azonnal rögzítjük.

Ezután a vizsgáló megfelelően kinyitja a tükörszemet, hogy megjelenítse a méhnyakot. Ekkor a vizuális analóg skálát átadják a résztvevőnek, és azt mondják neki, hogy ismét jelezze a fájdalom szintjét a tükör manipulációját követően, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Válaszát azonnal rögzítjük.

Eszköz: Szabványos tükör

A vizsgabiztos vízbázisú síkosítóval keni be a kívánt tükörszemet, majd behelyezi a hüvelybe. Közvetlenül az első tükör behelyezése után, és mielőtt a vizsgáló megpróbálná kitágítani a pengéket, hogy megjelenítse a méhnyakot, a résztvevő kényelmét a 0-10 Universal Pain Assessment Tool módosított változatával értékelik, amely egy sor arcot mutat, amelyek a méhnyakot ábrázolják. boldog arc 0-nál, vagy „nincs fájdalom”, síró arc 10-nél, ami a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. Válaszát azonnal rögzítjük.

Ezután a vizsgáló megfelelően kinyitja a tükörszemet, hogy megjelenítse a méhnyakot. Ekkor a vizuális analóg skálát átadják a résztvevőnek, és azt mondják neki, hogy ismét jelezze a fájdalom szintjét a tükör manipulációját követően, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Válaszát azonnal rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megjelenítés
Időkeret: Akár 4 hónapig
Azon klinikusok aránya, akik könnyen vizualizálják a méhnyakot a 2 tükörrel, a páciens komfort szintje az új intelligens tükör esetében a standard ellátási tükörrel összehasonlítva,
Akár 4 hónapig
Megbízhatóság kérdőíves méhnyakrákszűrésben
Időkeret: Akár 4 hónapig
a tükör megbízhatósága a méhnyakrák-szűrés során telemedicina segítségével
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GICMED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604/CE/CNERSH/SP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Újszerű intelligens tükör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel