자궁경부를 쉽게 시각화하고 원격 자궁경부암 검진을 수행하기 위한 표준 검경과 비교한 새로운 스마트 검경
목적: 본 연구의 주요 목적은 표준 검경과 비교하여 새로운 스마트 검경을 사용하여 환자의 편안함 수준과 의료 서비스 제공자의 경추 가시성 정도를 검증하는 것입니다. 또한 표준 치료와 비교하여 VIA를 사용하여 자원이 적은 환경에서 자궁경부암 검진을 위한 원격 진료와 함께 이 새로운 스마트 검경 장치를 사용할 수 있는 타당성을 확립합니다.
연구 장소: 연구는 카메룬 중심부 지역의 6개 의료 시설에서 수행됩니다.
연구 기간: 연구는 11개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜 개발 및 승인에 4개월, 데이터 수집을 포함한 교육 및 구현 단계에 4개월, 데이터 분석, 보고서 작성 및 배포에 3개월이 소요됩니다.
연구 설계: 이 연구는 다기관, 무작위 대조 단일 맹검 시험이 될 것입니다. 환자 참여는 단일 연구 방문이 될 것입니다. 참여에 동의한 적격 피험자는 자신의 대조군 역할을 하며 새로운 검경과 기존 검경을 모두 사용하여 검경 검사 및 자궁경부암 검진을 받게 됩니다. 검경의 사용 순서는 무작위로 지정되며 여성은 특정 시간에 어떤 검경이 사용되는지 알 수 없게 됩니다. 환자의 편안함 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고, 각 검경 삽입 후 자궁 경부의 시각화 비율을 결정하며, VIA 검사 방법에 따른 자궁경부암 검사 결과를 표준 치료 절차와 비교합니다. 원격 의료와 관련된 새로운 스마트 검경을 사용합니다.
환자 집단: 상담을 위해 오는 21세부터 49세 사이의 모든 여성.
등록 규모: 81명의 여성이 연구에 등록됩니다. 연구절차 : 상담 당일 검경검사를 실시합니다. 시각적 아날로그 척도와 시각화된 자궁 경부의 비율을 사용하여 결정된 환자의 편안함 수준은 설문지에 기록됩니다. VIA를 통한 자궁경부암 검진은 표준 검경을 이용해 임상의가 현장에서 확인한 결과로 진행되며, 사례별 2명의 임상의가 새로운 검경 장치를 통해 촬영한 영상을 원격의료를 통해 검토한 뒤 원격진단을 하게 된다. 원격 임상의는 현장의 임상의가 제안한 진단에 대해 눈이 멀게 됩니다.
1차 평가변수: 2개의 검경을 사용하여 자궁 경부를 쉽게 시각화할 수 있는 임상의의 비율, 표준 검경(전통적인 검경)과 비교하여 새로운 스마트 검경을 사용하는 환자의 편안함 수준, 다음을 사용하여 자궁경부암 검진을 수행할 때 검경의 신뢰성 원격 의료.
윤리적 고려 사항: 프로토콜은 국립 인체 건강 연구 위원회의 승인을 위해 제출됩니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참가자에 대해 서면 동의를 구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하는 21세에서 49세 사이의 모든 여성
제외 기준:
- 이전에 자궁경부 전암 및 자궁경부 일부를 외과적으로 제거한 암으로 진단 및/또는 치료받은 여성은 제외됩니다.
- 여성의 월경주기, 외음위축증, 간질성 방광염, 만성골반통, 전정통, 질염 또는 갱년기 여성.
- 이전에 성관계를 가져본 적이 없는 여성(처녀).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 검경/신규 검경
이 부문에서는 표준 검경이 새로운 검경보다 먼저 투여됩니다.
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검사관은 의도한 검경에 수성 윤활제를 바르고 질을 통해 삽입합니다. 첫 번째 검경이 삽입된 직후, 검사자가 자궁 경부를 시각화하기 위해 칼날을 확장하려고 시도하기 전에 참가자의 편안함은 0-10 범용 통증 평가 도구의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 0은 행복한 얼굴, 즉 "고통 없음"이고, 10은 우는 얼굴로, "가능한 최악의 고통"을 나타냅니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 그런 다음 검사관은 자궁 경부를 시각화하기 위해 검경을 적절하게 열 것입니다. 이 시점에서 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 제공되고 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도를 사용하여 검경 조작 후 통증 수준을 다시 표시하라는 지시를 받습니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 검사관은 의도한 검경에 수성 윤활제를 바르고 질을 통해 삽입합니다. 첫 번째 검경이 삽입된 직후, 검사자가 자궁 경부를 시각화하기 위해 칼날을 확장하려고 시도하기 전에 참가자의 편안함은 0-10 범용 통증 평가 도구의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 0은 행복한 얼굴, 즉 "고통 없음"이고, 10은 우는 얼굴로, "가능한 최악의 고통"을 나타냅니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 그런 다음 검사관은 자궁 경부를 시각화하기 위해 검경을 적절하게 열 것입니다. 이 시점에서 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 제공되고 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도를 사용하여 검경 조작 후 통증 수준을 다시 표시하라는 지시를 받습니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. |
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활성 비교기: 새로운 검경/표준 검경
이 부문에서는 표준 검경 이전에 새로운 검경이 투여됩니다.
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검사관은 의도한 검경에 수성 윤활제를 바르고 질을 통해 삽입합니다. 첫 번째 검경이 삽입된 직후, 검사자가 자궁 경부를 시각화하기 위해 칼날을 확장하려고 시도하기 전에 참가자의 편안함은 0-10 범용 통증 평가 도구의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 0은 행복한 얼굴, 즉 "고통 없음"이고, 10은 우는 얼굴로, "가능한 최악의 고통"을 나타냅니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 그런 다음 검사관은 자궁 경부를 시각화하기 위해 검경을 적절하게 열 것입니다. 이 시점에서 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 제공되고 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도를 사용하여 검경 조작 후 통증 수준을 다시 표시하라는 지시를 받습니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 검사관은 의도한 검경에 수성 윤활제를 바르고 질을 통해 삽입합니다. 첫 번째 검경이 삽입된 직후, 검사자가 자궁 경부를 시각화하기 위해 칼날을 확장하려고 시도하기 전에 참가자의 편안함은 0-10 범용 통증 평가 도구의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 0은 행복한 얼굴, 즉 "고통 없음"이고, 10은 우는 얼굴로, "가능한 최악의 고통"을 나타냅니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. 그런 다음 검사관은 자궁 경부를 시각화하기 위해 검경을 적절하게 열 것입니다. 이 시점에서 시각적 아날로그 척도가 참가자에게 제공되고 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도를 사용하여 검경 조작 후 통증 수준을 다시 표시하라는 지시를 받습니다. 그녀의 대답은 즉시 녹음될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심상
기간: 최대 4개월
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2개의 검경을 사용하여 자궁경부를 쉽게 시각화할 수 있는 임상의의 비율, 표준 검경과 비교하여 새로운 스마트 검경에 대한 환자의 편안함 수준,
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최대 4개월
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설문지를 이용한 자궁경부암 검진의 신뢰성
기간: 최대 4개월
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원격의료를 이용한 자궁경부암 검진에 있어서 검경의 신뢰성
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1604/CE/CNERSH/SP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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