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肝臓の分割移植か全肝移植か?良性および悪性肝疾患患者の多施設後ろ向きコホート研究

2024年4月10日 更新者：Xiao Xu、Zhejiang University

この研究の主な目的は、成人肝細胞癌 (HCC) 患者に対する分割肝移植 (SLT) の安全性と実現可能性を評価するとともに、成人 SLT と WLT の間の予後格差も比較することでした。

肝移植（LT）は、末期肝疾患の効果的な治療法です。 従来の辺縁ドナー肝臓として、小児患者への SLT の適用は成功しています。しかし、成人肝移植、特に HCC 患者への SLT の適用については、依然として議論の余地があります。

この後ろ向き研究は、2018年1月から2022年8月までに2つの施設でSLTおよび全肝移植（WLT）を受けた成人の転帰を分析したものである。 重要なドナー変数とレシピエント変数に基づいて、1:1 の傾向スコア マッチング (PSM) 分析が実行されました。 上記のレシピエントのベースラインの特徴と術後の転帰を分析し、比較しました。 統計的有意性は、0.05 未満の両側 p 値閾値を使用して決定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、成人肝細胞癌 (HCC) 患者に対する分割肝移植 (SLT) の安全性と実現可能性を評価するとともに、成人 SLT と WLT の間の予後格差も比較することでした。

肝移植（LT）は、末期肝疾患の効果的な治療法です。 従来の辺縁ドナー肝臓として、小児患者への SLT の適用は成功しています。しかし、成人肝移植、特に HCC 患者への SLT の適用については、依然として議論の余地があります。

この後ろ向き研究は、2018年1月から2022年8月までに2つの施設でSLTおよび全肝移植（WLT）を受けた成人の転帰を分析したものである。 重要なドナー変数とレシピエント変数に基づいて、1:1 の傾向スコア マッチング (PSM) 分析が実行されました。 上記のレシピエントのベースラインの特徴と術後の転帰を分析し、比較しました。 統計的有意性は、0.05 未満の両側 p 値閾値を使用して決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Xiao Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各臓器の提供と移植は、2 つの病院の倫理委員会のガイドライン、中国政府の現在の規制、およびヘルシンキ宣言に厳密に従って行われました。 研究対象者のプライバシーと個人情報の機密性を保護するためにあらゆる予防措置が講じられています。 すべての患者からインフォームドコンセントを得た。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 2018年から2022年までに肝移植を受けた者 (3) SLTまたはWLTによる肝移植を受けた者

除外基準:

  1. 再LT
  2. 多臓器移植
  3. 生存期間≤LT 後 1 週間
  4. 不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症は、術後の画像レポートと血清学的指標によって評価されました
時間枠：2018年1月1日～2022年12月31日
拒絶反応、新興代謝性疾患、感染症を含む
2018年1月1日～2022年12月31日
各グループの生存率は追跡調査とK-M曲線によって評価されました
時間枠：2018年1月1日～2022年12月31日
全生存率および/または無腫瘍生存率を含む
2018年1月1日～2022年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月23日

一次修了 (実際)

2024年4月2日

研究の完了 (実際)

2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT2024-ZJU-OBS8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の基本的な性格。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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