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Geteilte oder ganze Lebertransplantation? Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit gutartigen und bösartigen Lebererkrankungen

10. April 2024 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer geteilten Lebertransplantation (SLT) für erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten und gleichzeitig die prognostischen Unterschiede zwischen SLT und WLT bei Erwachsenen zu vergleichen.

Die Lebertransplantation (LT) ist eine wirksame Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Als traditionelle marginale Spenderleber ist die Anwendung der SLT bei pädiatrischen Patienten erfolgreich. Ihre Anwendung bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen, insbesondere bei HCC-Patienten, bleibt jedoch umstritten.

Diese retrospektive Studie analysiert die Ergebnisse bei Erwachsenen, die sich von Januar 2018 bis August 2022 an zwei Zentren einer SLT und einer Ganzlebertransplantation (WLT) unterzogen haben. Basierend auf wichtigen Spender- und Empfängervariablen wurde eine 1:1-Propensity-Score-Matching-Analyse (PSM) durchgeführt. Ausgangsmerkmale und postoperative Ergebnisse der oben genannten Empfänger wurden analysiert und verglichen. Die statistische Signifikanz wurde anhand eines zweiseitigen p-Wert-Schwellenwerts von weniger als 0,05 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer geteilten Lebertransplantation (SLT) für erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten und gleichzeitig die prognostischen Unterschiede zwischen SLT und WLT bei Erwachsenen zu vergleichen.

Die Lebertransplantation (LT) ist eine wirksame Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Als traditionelle marginale Spenderleber ist die Anwendung der SLT bei pädiatrischen Patienten erfolgreich. Ihre Anwendung bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen, insbesondere bei HCC-Patienten, bleibt jedoch umstritten.

Diese retrospektive Studie analysiert die Ergebnisse bei Erwachsenen, die sich von Januar 2018 bis August 2022 an zwei Zentren einer SLT und einer Ganzlebertransplantation (WLT) unterzogen haben. Basierend auf wichtigen Spender- und Empfängervariablen wurde eine 1:1-Propensity-Score-Matching-Analyse (PSM) durchgeführt. Ausgangsmerkmale und postoperative Ergebnisse der oben genannten Empfänger wurden analysiert und verglichen. Die statistische Signifikanz wurde anhand eines zweiseitigen p-Wert-Schwellenwerts von weniger als 0,05 bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Xiao Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei jeder Organspende und Transplantation wurden die Richtlinien der Ethikkommission der beiden Krankenhäuser, die aktuellen Vorschriften der chinesischen Regierung und die Deklaration von Helsinki strikt befolgt. Es wurden alle Vorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Daten zu schützen. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Erhielt zwischen 2018 und 2022 eine Lebertransplantation (3). Die Lebertransplantation wurde durch SLT oder WLT durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Re-LT
  2. Multiorgantransplantation
  3. Überleben ≤ eine Woche nach LT
  4. Unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen wurden anhand postoperativer Bildgebungsberichte und serologischer Indikatoren bewertet
Zeitfenster: 1. Januar 2018 – 31. Dezember 2022
Einschließlich Abstoßung, neu auftretende Stoffwechselerkrankungen, Infektionen
1. Januar 2018 – 31. Dezember 2022
Die Überlebensrate jeder Gruppe wurde durch Nachuntersuchung und K-M-Kurve bewertet
Zeitfenster: 1. Januar 2018 – 31. Dezember 2022
Einschließlich der Gesamtüberlebensrate und/oder der tumorfreien Überlebensrate
1. Januar 2018 – 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2024-ZJU-OBS8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Grundcharakteristika der Patienten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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