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¿Trasplante de hígado dividido o completo? Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedad hepática benigna y maligna

10 de abril de 2024 actualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante de hígado dividido (SLT) para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC), al tiempo que se comparan las disparidades pronósticas entre SLT y WLT en adultos.

El trasplante de hígado (TH) es un tratamiento eficaz para la enfermedad hepática terminal. Como hígado de donante marginal tradicional, la aplicación de SLT en pacientes pediátricos es exitosa. Sin embargo, su aplicación en el trasplante de hígado en adultos, especialmente en pacientes con CHC, sigue siendo controvertida.

Este estudio retrospectivo analiza los resultados entre adultos que se sometieron a SLT y a un trasplante de hígado completo (WLT) en dos centros desde enero de 2018 hasta agosto de 2022. Se realizó un análisis de emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) 1:1 basado en variables importantes del donante y del receptor. Se analizaron y compararon las características iniciales y los resultados posoperatorios de los receptores mencionados anteriormente. La significación estadística se determinó utilizando un umbral de valor p bilateral inferior a 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante de hígado dividido (SLT) para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC), al tiempo que se comparan las disparidades pronósticas entre SLT y WLT en adultos.

El trasplante de hígado (TH) es un tratamiento eficaz para la enfermedad hepática terminal. Como hígado de donante marginal tradicional, la aplicación de SLT en pacientes pediátricos es exitosa. Sin embargo, su aplicación en el trasplante de hígado en adultos, especialmente en pacientes con CHC, sigue siendo controvertida.

Este estudio retrospectivo analiza los resultados entre adultos que se sometieron a SLT y a un trasplante de hígado completo (WLT) en dos centros desde enero de 2018 hasta agosto de 2022. Se realizó un análisis de emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) 1:1 basado en variables importantes del donante y del receptor. Se analizaron y compararon las características iniciales y los resultados posoperatorios de los receptores mencionados anteriormente. La significación estadística se determinó utilizando un umbral de valor p bilateral inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cada donación y trasplante de órganos siguió estrictamente las directrices del Comité de Ética de los dos hospitales, la normativa vigente del Gobierno chino y la Declaración de Helsinki. Se han tomado todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de investigación y la confidencialidad de su información personal. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Recibió un trasplante de hígado entre 2018 y 2022 (3) El trasplante de hígado se realizó mediante SLT o WLT

Criterio de exclusión:

  1. Re-LT
  2. Trasplante multiorgánico
  3. Supervivencia≤una semana tras el TH
  4. Datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las complicaciones postoperatorias fueron evaluadas mediante informes de imágenes postoperatorias e indicadores serológicos.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2022
Incluyendo rechazo, enfermedades metabólicas emergentes, infecciones.
1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2022
La tasa de supervivencia de cada grupo se evaluó mediante encuesta de seguimiento y curva K-M.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2022
Incluyendo la tasa de supervivencia general y/o la tasa de supervivencia libre de tumores
1 de enero de 2018-31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

caracteres basales de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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