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Transplante de fígado dividido ou inteiro? Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico de pacientes com doença hepática benigna e maligna

10 de abril de 2024 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a viabilidade do transplante hepático dividido (SLT) para pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC), ao mesmo tempo em que comparava as disparidades prognósticas entre SLT adulto e WLT também.

O transplante de fígado (LT) é um tratamento eficaz para doença hepática em estágio terminal. Como fígado de doador marginal tradicional, a aplicação do SLT em pacientes pediátricos é bem-sucedida. No entanto, sua aplicação no transplante de fígado em adultos, especialmente em pacientes com CHC, permanece controversa.

Este estudo retrospectivo analisa os resultados entre adultos submetidos a SLT e transplante de fígado total (WLT) em dois centros de janeiro de 2018 a agosto de 2022. Uma análise de correspondência de escore de propensão (PSM) 1:1 foi realizada com base em variáveis ​​importantes do doador e do receptor. As características basais e os resultados pós-operatórios dos receptores acima foram analisados ​​e comparados. A significância estatística foi determinada usando um limite de valor p bilateral inferior a 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a viabilidade do transplante hepático dividido (SLT) para pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC), ao mesmo tempo em que comparava as disparidades prognósticas entre SLT adulto e WLT também.

O transplante de fígado (LT) é um tratamento eficaz para doença hepática em estágio terminal. Como fígado de doador marginal tradicional, a aplicação do SLT em pacientes pediátricos é bem-sucedida. No entanto, sua aplicação no transplante de fígado em adultos, especialmente em pacientes com CHC, permanece controversa.

Este estudo retrospectivo analisa os resultados entre adultos submetidos a SLT e transplante de fígado total (WLT) em dois centros de janeiro de 2018 a agosto de 2022. Uma análise de correspondência de escore de propensão (PSM) 1:1 foi realizada com base em variáveis ​​importantes do doador e do receptor. As características basais e os resultados pós-operatórios dos receptores acima foram analisados ​​e comparados. A significância estatística foi determinada usando um limite de valor p bilateral inferior a 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Xiao Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cada doação e transplante de órgãos seguiu rigorosamente as orientações do Comitê de Ética dos dois hospitais, a regulamentação vigente do governo chinês e a Declaração de Helsinque. Todas as precauções foram tomadas para proteger a privacidade dos sujeitos da pesquisa e a confidencialidade de suas informações pessoais. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. Recebeu um transplante de fígado entre 2018 e 2022 (3) O transplante de fígado foi realizado por SLT ou WLT

Critério de exclusão:

  1. Re-LT
  2. Transplante de múltiplos órgãos
  3. Sobrevivência≤uma semana após TH
  4. Dados incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações pós-operatórias foram avaliadas por laudos de imagem pós-operatórios e indicadores sorológicos
Prazo: 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Incluindo rejeição, doenças metabólicas emergentes, infecções
1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
A taxa de sobrevivência de cada grupo foi avaliada por pesquisa de acompanhamento e curva K-M
Prazo: 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
Incluindo taxa de sobrevivência global e/ou taxa de sobrevivência livre de tumor
1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT2024-ZJU-OBS8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

caracteres básicos dos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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