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Trapianto di fegato frazionato o intero? Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico su pazienti con malattia epatica benigna e maligna

10 aprile 2024 aggiornato da: Xiao Xu, Zhejiang University

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di fegato diviso (SLT) per i pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC), confrontando anche le disparità prognostiche tra SLT adulto e WLT.

Il trapianto di fegato (LT) è un trattamento efficace per la malattia epatica allo stadio terminale. Come tradizionale fegato da donatore marginale, l'applicazione della SLT nei pazienti pediatrici ha successo. Tuttavia, la sua applicazione nel trapianto di fegato negli adulti, soprattutto nei pazienti con HCC, rimane controversa.

Questo studio retrospettivo analizza i risultati tra gli adulti sottoposti a SLT e trapianto di fegato intero (WLT) in due centri da gennaio 2018 ad agosto 2022. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) 1:1 sulla base di importanti variabili del donatore e del ricevente. Le caratteristiche di base e gli esiti postoperatori dei suddetti destinatari sono stati analizzati e confrontati. La significatività statistica è stata determinata utilizzando una soglia del valore p bilaterale inferiore a 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di fegato diviso (SLT) per i pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC), confrontando anche le disparità prognostiche tra SLT adulto e WLT.

Il trapianto di fegato (LT) è un trattamento efficace per la malattia epatica allo stadio terminale. Come tradizionale fegato da donatore marginale, l'applicazione della SLT nei pazienti pediatrici ha successo. Tuttavia, la sua applicazione nel trapianto di fegato negli adulti, soprattutto nei pazienti con HCC, rimane controversa.

Questo studio retrospettivo analizza i risultati tra gli adulti sottoposti a SLT e trapianto di fegato intero (WLT) in due centri da gennaio 2018 ad agosto 2022. È stata eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) 1:1 sulla base di importanti variabili del donatore e del ricevente. Le caratteristiche di base e gli esiti postoperatori dei suddetti destinatari sono stati analizzati e confrontati. La significatività statistica è stata determinata utilizzando una soglia del valore p bilaterale inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Xiao Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni donazione e trapianto di organi ha seguito rigorosamente le linee guida del Comitato Etico dei due ospedali, l'attuale regolamento del Governo cinese e la Dichiarazione di Helsinki. È stata adottata ogni precauzione per proteggere la privacy dei soggetti di ricerca e la riservatezza delle loro informazioni personali. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Ha ricevuto un trapianto di fegato tra il 2018 e il 2022 (3) Il trapianto di fegato è stato eseguito mediante SLT o WLT

Criteri di esclusione:

  1. Re-LT
  2. Trapianto multiorgano
  3. Sopravvivenza ≤ una settimana dopo LT
  4. Dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze postoperatorie sono state valutate mediante referti di imaging postoperatori e indicatori sierologici
Lasso di tempo: 1 gennaio 2018-31 dicembre 2022
Compresi rigetto, malattie metaboliche emergenti, infezioni
1 gennaio 2018-31 dicembre 2022
Il tasso di sopravvivenza di ciascun gruppo è stato valutato mediante sondaggio di follow-up e curva K-M
Lasso di tempo: 1 gennaio 2018-31 dicembre 2022
Incluso il tasso di sopravvivenza globale e/o il tasso di sopravvivenza libera da tumore
1 gennaio 2018-31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2024-ZJU-OBS8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

caratteri di base dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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